Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologicky vedený genikulární nervový blok

24. dubna 2025 aktualizováno: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ekologicky vedený genikulární nervový blok u pacientů s osteoartrózou kolena pomocí lokálního anestetika nebo kombinací lokálního anestetika a kortikoidu: Placebem kontrolovaná randomizovaná slepá klinická studie

Osteoartritida je patologie s vysokou prevalencí ve světě a narůstá v důsledku sedavého způsobu života. Nedávné výzkumy, které tvrdí, že jde o konzervativní léčbu, prokázaly užitečnost bloků genikulárních nervů pro úlevu od chronické bolesti kolene.

Stejně tak ultrazvukem naváděná technika je v posledních letech mezi profesionály populárnější díky své nízké ceně a bezpečnosti.

Tato pilotní studie se snaží vyhodnotit, zda by infiltrace lokálního anestetika mohla zabránit použití kortikosteroidů se sekundárními účinky, které s sebou nesou, proto je prováděna se záměrem odhadnout velikost účinku a využití variabilní odezvy na později provedení klinického hodnocení.

K tomu navrhujeme komparativní analýzu tří randomizovaných skupin pacientů (n=90), kde všichni budou doma provádět posilování kvadricepsu. Kromě toho budeme hodnotit snížení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po blokádě genikulárního nervu s ultrazvukem řízenou infiltrací. Skupina 1 (n=30) bude infiltrována lokálním anestetikem a steroidem, skupina 2 (n=30) lokálním anestetikem a skupina 3 (n=30) jako kontrolní skupina dostane fyziologický roztok. Budeme také zaznamenávat demografická data, funkčnost a náladu pomocí ověřených vah.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza postihuje přibližně 302 milionů lidí na celém světě, přičemž nejčastěji jsou postiženy kolena, kyčle a ruce. Osteoartróza kolene je vysoce rozšířená a v regionu narůstá v důsledku stárnutí, obezity a progresivního sedavého způsobu života populace. Podle nedávných epidemiologických studií má ve španělské populaci prevalenci 29,3 %.

V současné době je k dispozici několik možností léčby, od konzervativních opatření až po chirurgické postupy. V rámci konzervativní léčby jsou různé nástroje pro pacienty přínosné a mohou se dokonce vyhnout nutnosti chirurgického zákroku. Mezi tyto nechirurgické možnosti patří edukace pacienta, kontrola hmotnosti, fyzické cvičení, ortotika, orální analgetika, lokální protizánětlivá léčiva a intervenční postupy. Neexistují však žádné předchozí studie prokazující výhody jednoho oproti druhému a mnohé z nich nesledují déle než tři měsíce.

Pokud je konzervativní léčba neúčinná, obvykle se zvažuje chirurgická intervence. Terapeutické možnosti zahrnují artroskopii kolena, vysokou tibiální osteotomii, totální náhradu kolenního kloubu a unikompartmentální náhradu kolenního kloubu u pacientů bez laterálního kompartmentu.

Tradičně se při bolesti kolenní osteoartrózy doporučoval odpočinek a opatrnost při cvičení. Toto paradigma však bylo důrazně odmítnuto. Jednou ze současných léčebných postupů první volby u osteoartrózy kolenního kloubu je fyzické cvičení, přičemž nejvíce je indikováno posilování kvadricepsů. Většina pacientů hledá doporučení, jaký typ cvičení provádět, včetně doby trvání, intenzity a frekvence pro lepší dodržování. Nebylo prokázáno, že by žádné cvičení bylo lepší než jiné, přičemž nejvíce studovanými jsou cvičení jógy a tai chi.

Navzdory dobře zdokumentovaným přínosům cvičení pro tento stav je jedním z nově vznikajících postupů pro léčbu bolesti blokáda genikulárního nervu. Tato možnost léčby může usnadnit pokrok ve cvičebním programu. Je také indikován u pacientů, kteří již dříve prodělali úspěšnou genikulární blokádu, u těch, kteří si nepřejí podstoupit operaci, u těch, kteří nejsou způsobilí k operaci, nebo dokonce u pacientů po operaci pro lepší kontrolu bolesti.

Termín "genikulární nervy" označuje skupinu nervů odpovědných za senzorickou inervaci pouzdra kolenního kloubu a vnitřních a vnějších vazů. Horní a dolní mediální genikulární nervy jsou senzorickými větvemi tibiálního nervu, zatímco horní a dolní laterální genikulární nervy jsou větvemi společného peroneálního nervu. Tyto nervy jsou pojmenovány podle tepen, které doprovázejí a které se během procedury nacházejí pomocí ultrazvuku.

Blokáda genikulárního nervu je jednoduchá technika, která významně snižuje spotřebu opioidů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene během prvních 24 hodin. Poskytuje také dočasnou úlevu, která umožňuje pokrok v rehabilitačním programu prostřednictvím strukturovaného cvičebního režimu. Tato technika zahrnuje injekci léků do genikulárních nervů, lokalizaci genikulární tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku. Různé kadaverózní studie zkoumaly anatomickou distribuci sestupné genikulární tepny a nervů doprovázejících její větve.

Někteří autoři naznačují, že pro úplné pokrytí může být potřeba zablokovat až 10 bodů. To však není v běžné klinické praxi proveditelné. Většina studií se zaměřuje na tři senzorické nervy kolena: horní postranní genikulární nerv, horní mediální genikulární nerv a dolní mediální genikulární nerv. Ve většině studií se podávají 2 až 3 ml lokálního anestetika na bod. Bylo prokázáno, že 0,5 ml injikované tekutiny se rozprostře v tkáni na plochu 6 cm² a pravděpodobně pokryje více nervových cílů s 2 ml. Typicky postup zahrnuje infiltraci lokálního anestetika (lidokain, bupivakain, ropivakain, levobupivakain) a 20 mg kortikosteroidu (triamcinolon).

V této studii je bupivakain zvolen jako lokální anestetikum, protože inhibuje produkci prostaglandinů vazbou na receptor E2 a poskytuje protizánětlivý účinek. Jedná se o lipofilní anestetikum amidového typu se 100% biologickou dostupností a delším trváním než ostatní lokální anestetika. Navíc způsobuje významnější blokádu senzorických a sympatických nervových vláken než motorických vláken, čímž se odlišuje od jiných lokálních anestetik.

Nedávná doporučení pro léčbu osteoartrózy kolene zdůrazňují doporučení intraartikulárních injekcí kortikosteroidů. Několik studií však uvádí, že systémové a lokální účinky kortikosteroidů mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je mimo jiné kožní atrofie, hypertenze, inzulínová rezistence, snížená mineralizace kostí a septická artritida. Tyto účinky však neprokázaly přímou souvislost s bolestí, funkčností nebo radiologickými změnami.

Klinický přínos podávání kortikosteroidů ve srovnání se samotnou lokální anestezií zůstává nejasný. Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům nemusí být kortikosteroidy vhodné jako adjuvancia. Proto se blokáda genikulárního nervu za použití samotného lokálního anestetika ukazuje jako slibná technika, která se vyhýbá použití kortikosteroidů a není intraartikulárním zákrokem.

Navrhuje se studie v terciární nemocnici v Madridu (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Vzhledem k absenci předchozích studií, které hodnotí a kvantifikují tři popsané možnosti léčby, je cílem této studie dosáhnout tohoto cíle prostřednictvím pilotní experimentální randomizované kontrolované studie. Všichni pacienti obdrží pokyny pro cvičební program a budou hodnoceny výsledky přidání genikulárního nervového bloku s kortikosteroidy a bez nich. Tato bezprecedentní studie by mohla identifikovat optimální léčbu tohoto převládajícího a oslabujícího stavu u významné části populace. Navíc pomůže optimalizovat alokaci zdrojů pro tyto pacienty tím, že identifikuje nejlepší terapeutický cíl, čímž se zabrání zbytečné spotřebě zdrojů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Bolest předního kolena patelofemorálního původu a/nebo femorotibiální kompartmentová osteoartróza bez předchozí odpovědi na farmakologickou léčbu (perorální a/nebo lokální)
  • Trvání bolesti 3 měsíce
  • Stupnice hodnocení bolesti (numerická škála hodnocení) ≥ 5
  • Radiologická studie s Kellgren-Lawrence klasifikací > 2

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na aktivní složky a pomocné látky: bupivakain, triamcinolon nebo fyziologický roztok
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci totální nebo jednokompartmentové náhrady kolenního kloubu
  • Viskosuplementace nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Těhotné ženy nebo osoby podezřelé z těhotenství
  • Kognitivní porucha nebo další neuropsychiatrické příznaky
  • Nepodepsání informovaného souhlasu nebo jeho odvolání
  • Pacienti se srdečním onemocněním vyžadujícím blokádu levobupivakainem
  • Neschopnost psát, mluvit nebo číst ve španělštině
  • Aktivní nádorová nebo infekční patologie
  • Osteoartritida sekundární k zánětlivé patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Blok s 0,5% bupivakainem a kortikosteroidem (triamcinolon).
Injekční dávky: 2,5 ml 0,5% bupivakainu + 20 mg triamcinolonu.

- SKUPINA 1: Genikulární nervový blok s bupivakainem a kortikosteroidy: 2,5 ml ve třech genikulárních nervových bodech.

Všechny injekce jsou řízeny ultrazvukem a aplikovány jednou. Primárním výsledkem je snížení bolesti měřené pomocí škál NRS, KOOS, WOMAC a KUJALA 4, 12 a 24 týdnů po injekci. Následná kontrola zahrnuje telefonické a osobní konzultace ke sledování bolesti, funkčnosti a nežádoucích účinků.

Aktivní komparátor: Skupina 2: Blok s 0,5% bupivakainem.
Injekční dávky: 2,5 ml 0,5% bupivakainu.

- SKUPINA 2: Blok genikulárního nervu s bupivakainem: 2,5 ml ve třech bodech genikulárních nervů.

Všechny injekce jsou řízeny ultrazvukem a aplikovány jednou. Primárním výsledkem je snížení bolesti měřené pomocí škál NRS, KOOS, WOMAC a KUJALA 4, 12 a 24 týdnů po injekci. Následná kontrola zahrnuje telefonické a osobní konzultace ke sledování bolesti, funkčnosti a nežádoucích účinků.

Komparátor placeba: Skupina 3 (kontrola): Blokujte fyziologickým roztokem.
Injekční dávky: 2,5 ml fyziologického roztoku.

- SKUPINA 3: Blok genikulárního nervu s fyziologickým roztokem: 2,5 ml ve třech bodech genikulárních nervů.

Všechny injekce jsou řízeny ultrazvukem a aplikovány jednou. Primárním výsledkem je snížení bolesti měřené pomocí škál NRS, KOOS, WOMAC a KUJALA 4, 12 a 24 týdnů po injekci. Následná kontrola zahrnuje telefonické a osobní konzultace ke sledování bolesti, funkčnosti a nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku
  • Nástroj pro měření: číselná stupnice hodnocení (NRS)
  • Minimální hodnota: 0
  • Maximální hodnota: 10
  • Interpretace: Vyšší skóre značí horší bolest.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku

EVEA (Emotional State Evaluation Scale) [Časový rámec: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po proceduře]

  • Minimální hodnota: 0
  • Maximální hodnota: 100
  • Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na horší emoční stav
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku

Stupně flexe a extenze kolena [Časový rámec: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku]

  • Měřicí nástroj: Goniometr
  • Minimální hodnota: 0 stupňů (plné vysunutí)
  • Maximální hodnota: 140 stupňů (plná flexe)
  • Interpretace: Vyšší hodnoty znamenají větší flexi kolene. Popis: Fyzikální vyšetření k posouzení změn v rozsahu pohybu kolene
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku
Zlepšení funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku

- KOOS (Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) [Časový rámec: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku]

  • Minimální hodnota: 0
  • Maximální hodnota: 100
  • Interpretace: Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku
Zlepšení funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku

- WOMAC (skóre indexu osteoartrózy západní Ontario a McMaster University)

  • Minimální hodnota: 0
  • Maximální hodnota: 96
  • Interpretace: Nižší skóre ukazuje na lepší funkci kolena.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku
Zlepšení funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku

Měřítko KUJALA:

  • Minimální hodnota: 0
  • Maximální hodnota: 100
  • Interpretace: Vyšší skóre značí lepší funkci kolena
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Monitorování a dokumentace jakýchkoli nežádoucích příhod za účelem vyhodnocení bezpečnosti zásahů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

2. Sex [Časový rámec: Základní úroveň]

o Měření: Pohlaví (muž/žena)

Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

1. Věk [Časový rámec: Výchozí stav]

o Měření: Stáří v letech

Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

3. Hypertenze [Časový rámec: Výchozí stav]

o Měření: Přítomnost hypertenze (Ano/Ne)

Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

Diabetes Mellitus [Časový rámec: Výchozí stav]

o Měření: Přítomnost diabetes mellitus (Ano/Ne)

Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

Index tělesné hmotnosti (BMI) [Časový rámec: Výchozí stav]

  • Měření: BMI v kg/m²
  • Minimální hodnota: Proměnná
  • Maximální hodnota: Proměnná
  • Interpretace: Vyšší hodnoty znamenají vyšší tělesnou hmotnost v poměru k výšce.
Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

Stav antikoagulace [Časový rámec: Výchozí stav]

o Měření: Použití antikoagulancií (Ano/Ne)

Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

Lateralita (levé nebo pravé koleno) [Časový rámec: základní linie]

o Měření: Postižené koleno (levé/pravé)

Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

Trvání příznaků [Časový rámec: Výchozí stav]

o Měření: Trvání bolesti kolene v měsících

Základní linie
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie

Předchozí intraartikulární injekce [Časový rámec: základní linie]

o Měření: Historie předchozích injekcí (Ano/Ne)

Základní linie
Použití analgetických léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Popis: Analýza redukce užívání analgetik po výkonu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické a klinické proměnné
Časové okno: Základní linie
10. Použití zařízení pro podporu chůze Měření: Ano/Ne
Základní linie
Použití analgetických léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
o Měření: Typ spotřebovaného analgetického léku
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Popis plánu: Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné v této studii nebudou sdíleny. Mezi důvody tohoto rozhodnutí patří:

  • Obavy o soukromí: Ochrana důvěrnosti účastníků je prvořadá. Sdílení IPD by mohlo potenciálně ohrozit soukromí účastníků
  • Vlastnické informace: Shromážděné údaje zahrnují vlastnické informace, které nemohou být zveřejněny z právních nebo smluvních důvodů
  • Kvalita a integrita dat: Aby byla zachována přesnost a integrita dat, může sdílení IPD vést ke zneužití nebo nesprávné interpretaci.
  • Institucionální zásady: Institucionální zásady omezují sdílení dat v souladu s etickými a regulačními standardy
  • Omezení zdrojů: Studijní tým postrádá zdroje pro efektivní správu a usnadnění sdílení IPD

Přístupová kritéria: Protože IPD nebude sdíleno, neexistují žádná přístupová kritéria.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit