Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økoguidet genikulær nerveblokk

24. april 2025 oppdatert av: Claudia de la Fuente Escudero, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Økoguidet genikulær nerveblokk hos pasienter med kneartrose ved lokalbedøvelse eller ved kombinasjon av lokalbedøvelse og kortikoid: Placebokontrollert randomisert blind klinisk studie

Artrose er en patologi med høy utbredelse i verden og øker på grunn av stillesittende livsstil. Nyere undersøkelser som krever konservativ behandling har vist nytten av genikulære nerveblokker for lindring av kroniske knesmerter.

På samme måte har den ultralydveiledede teknikken vært mer populær blant fagfolk de siste årene på grunn av lave kostnader og sikkerhet.

Denne pilotstudien prøver å evaluere om infiltrasjon av lokalbedøvelse kan unngå bruk av kortikosteroider med de sekundære effekter de medfører, derfor er den utført med den hensikt å estimere størrelsen på effekten og bruken av den variable responsen for senere gjennomføre en klinisk studie.

For dette foreslår vi en komparativ analyse av tre randomiserte pasientgrupper (n=90), der alle skal utføre en quadriceps-styrkende øvelse hjemme. Videre vil vi vurdere reduksjonen av smerte gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS) etter den genikulære nerveblokken med ultralydveiledet infiltrasjon. Gruppe 1 (n=30) vil bli infiltrert med lokalbedøvelse og steroid, gruppe 2 (n=30) med lokalbedøvelse og gruppe 3 (n=30), som kontrollgruppe, vil få fysiologisk saltvann. Vi vil også registrere demografiske data, funksjonalitet og humør ved å bruke validerte skalaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose påvirker omtrent 302 millioner mennesker over hele verden, med kne, hofte og hender som de mest rammede områdene. Kneartrose er svært utbredt og øker i regionen på grunn av aldring, fedme og den progressive stillesittende livsstilen til befolkningen. I følge nyere epidemiologiske studier har den en prevalens på 29,3 % i den spanske befolkningen.

For tiden er flere behandlingsalternativer tilgjengelige, alt fra konservative tiltak til kirurgiske prosedyrer. Innen konservativ behandling kommer ulike verktøy pasientene til gode og kan til og med unngå behov for kirurgi. Disse ikke-kirurgiske alternativene inkluderer pasientopplæring, vektkontroll, fysisk trening, ortotika, orale analgetika, aktuelle antiinflammatoriske midler og intervensjonsprosedyrer. Imidlertid er det ingen tidligere studier som viser fordelene med hverandre fremfor hverandre, og mange følger ikke opp utover tre måneder.

Når konservativ behandling er ineffektiv, vurderes vanligvis kirurgisk inngrep. Terapeutiske alternativer inkluderer kneartroskopi, høy tibial osteotomi, total kneprotese og unicompartmental kneprotese hos pasienter uten lateral kompartmentsykdom.

Tradisjonelt ble hvile og forsiktighet ved trening anbefalt for smerter i kneartrose. Imidlertid har dette paradigmet blitt sterkt avvist. En av de nåværende førstelinjebehandlingene for kneartrose er fysisk trening, med quadriceps-forsterkning som den mest indiserte. De fleste pasienter søker anbefalinger om hvilken type trening de skal utføre, inkludert varighet, intensitet og frekvens for bedre etterlevelse. Ingen trening har vist seg å være overlegen en annen, med de mest studerte er yoga og tai chi-øvelser.

Til tross for de veldokumenterte fordelene med trening for denne tilstanden, er en ny fremgangsmåte for smertebehandling den genikulære nerveblokken. Dette behandlingsalternativet kan lette fremgang i treningsprogrammet. Det er også indisert for pasienter som tidligere har hatt vellykket genikulær blokkering, de som ikke ønsker å gjennomgå kirurgi, de som ikke er kvalifisert for kirurgi, eller til og med postoperative pasienter for bedre smertekontroll.

Begrepet "genikulære nerver" refererer til en gruppe nerver som er ansvarlige for den sensoriske innerveringen av kneleddskapselen og de indre og ytre leddbåndene. De øvre og nedre mediale genikulære nerver er sensoriske grener av tibialnerven, mens de superior og inferior laterale genikulære nerver er grener av den vanlige peronealnerven. Disse nervene er oppkalt etter arteriene de følger med, som er lokalisert ved hjelp av ultralyd under prosedyren.

Genikulær nerveblokk er en enkel teknikk som reduserer opioidforbruket betydelig hos pasienter som gjennomgår total kneprotese i løpet av de første 24 timene. Det gir også midlertidig lindring som tillater progresjon i rehabiliteringsprogrammet gjennom et strukturert treningsregime. Denne teknikken innebærer å injisere medisiner i de genikulære nervene, lokalisere den genikulære arterien ved hjelp av Doppler-ultralyd. Ulike kadaveriske studier har undersøkt den anatomiske fordelingen av den synkende genikulære arterien og nervene som følger med grenene.

Noen forfattere foreslår at opptil 10 poeng må blokkeres for fullstendig dekning. Dette er imidlertid ikke gjennomførbart i rutinemessig klinisk praksis. De fleste studier retter seg mot tre sensoriske nerver i kneet: den øvre laterale genikulære nerven, den overlegne mediale genikulære nerven og den inferior mediale genikulære nerven. I de fleste studier administreres 2 til 3 ml lokalbedøvelse per punkt. Det er vist at 0,5 ml injisert væske sprer seg i vevet over et område på 6 cm², og dekker sannsynligvis flere nervemål med 2 ml. Vanligvis involverer prosedyren infiltrering av lokalbedøvelse (lidokain, bupivakain, ropivakain, levobupivakain) og 20 mg kortikosteroid (triamcinolon).

I denne studien er bupivakain valgt som lokalbedøvelse, da det hemmer prostaglandinproduksjonen ved å binde seg til E2-reseptoren, og gir en antiinflammatorisk effekt. Det er et lipofilt amid-bedøvelsesmiddel med 100 % biotilgjengelighet og lengre varighet enn andre lokalbedøvelsesmidler. I tillegg produserer den en mer betydelig blokade av sensoriske og sympatiske nervefibre enn motoriske fibre, og skiller den fra andre lokalbedøvelsesmidler.

Nyere retningslinjer for behandling av kneartrose fremhever anbefalingen av intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner. Imidlertid nevner flere studier at systemiske og lokale kortikosteroideffekter kan forårsake uønskede effekter som hudatrofi, hypertensjon, insulinresistens, redusert benmineralisering og septisk artritt, blant andre. Ikke desto mindre har disse effektene ikke vist et direkte forhold til smerte, funksjonalitet eller radiologiske endringer.

Den kliniske fordelen med kortikosteroidadministrasjon sammenlignet med lokalbedøvelse alene er fortsatt uklar. Gitt de potensielle bivirkningene, kan det hende kortikosteroider ikke er egnet som adjuvanser. Derfor viser genikulær nerveblokk ved bruk av lokalbedøvelse seg å være en lovende teknikk, som unngår bruk av kortikosteroider og ikke er en intraartikulær prosedyre.

En studie er foreslått ved et tertiærsykehus i Madrid-regionen (Hospital Universitario Fundación Alcorcón). Tatt i betraktning fraværet av tidligere studier som evaluerer og kvantifiserer de tre beskrevne behandlingsalternativene, har denne studien som mål å adressere dette målet gjennom en pilot eksperimentell randomisert kontrollert studie. Alle pasienter vil få retningslinjer for et treningsprogram, og utfallet av å legge til genikulær nerveblokk med og uten kortikosteroid vil bli vurdert. Denne enestående studien kan identifisere den optimale behandlingen for denne utbredte og svekkende tilstanden hos en betydelig del av befolkningen. I tillegg vil det bidra til å optimalisere ressursallokeringen for disse pasientene ved å identifisere det beste terapeutiske målet, og dermed unngå unødvendig ressursforbruk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Fremre knesmerter av patellofemoral opprinnelse og/eller femorotibial kompartmentartrose uten tidligere respons på farmakologisk behandling (oral og/eller topikal)
  • Smertevarighet på 3 måneder
  • Smertevurderingsskala (numerisk vurderingsskala) ≥ 5
  • Radiologisk studie med Kellgren-Lawrence klassifisering > 2

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot de aktive ingrediensene og hjelpestoffene i: bupivakain, triamcinolon eller saltvann
  • Pasienter som har gjennomgått total eller uncompartmental kneproteseoperasjon
  • Viskosupplementering eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravide kvinner eller de som mistenkes for å være gravide
  • Kognitiv svikt eller ytterligere nevropsykiatriske symptomer
  • Unnlatelse av å signere informert samtykke eller tilbakekall av det
  • Pasienter med hjertesykdom som krever blokade med levobupivakain
  • Manglende evne til å skrive, snakke eller lese på spansk
  • Aktiv tumoral eller infeksiøs patologi
  • Artrose sekundært til inflammatorisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Blokk med 0,5 % bupivakain og kortikosteroid (triamcinolon).
Injeksjonsdoser: 2,5 ml 0,5 % bupivakain + 20 mg triamcinolon.

- GRUPPE 1: Genikulær nerveblokk med bupivakain og kortikosteroider: 2,5 ml ved tre genikulære nervepunkter.

Alle injeksjoner er ultralydveiledet og administrert én gang. Det primære resultatet er smertereduksjon, målt med NRS-, KOOS-, WOMAC- og KUJALA-skalaer 4, 12 og 24 uker etter injeksjon. Oppfølging inkluderer telefon- og personlig konsultasjoner for å overvåke smerte, funksjonalitet og bivirkninger.

Aktiv komparator: Gruppe 2: Blokk med 0,5 % bupivakain.
Injeksjonsdoser: 2,5 ml 0,5 % bupivakain.

- GRUPPE 2: Genikulær nerveblokk med bupivacain: 2,5 mL ved tre genikulære nervepunkter.

Alle injeksjoner er ultralydveiledet og administrert én gang. Det primære resultatet er smertereduksjon, målt med NRS-, KOOS-, WOMAC- og KUJALA-skalaer 4, 12 og 24 uker etter injeksjon. Oppfølging inkluderer telefon- og personlig konsultasjoner for å overvåke smerte, funksjonalitet og bivirkninger.

Placebo komparator: Gruppe 3 (Kontroll): Blokk med saltvann.
Injeksjonsdoser: 2,5 ml saltvannsoppløsning.

- GRUPPE 3: Genikulær nerveblokk med saltvann: 2,5 mL ved tre genikulære nervepunkter.

Alle injeksjoner er ultralydveiledet og administrert én gang. Det primære resultatet er smertereduksjon, målt med NRS-, KOOS-, WOMAC- og KUJALA-skalaer 4, 12 og 24 uker etter injeksjon. Oppfølging inkluderer telefon- og personlig konsultasjoner for å overvåke smerte, funksjonalitet og bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren
  • Måleverktøy: Numerisk vurderingsskala (NRS)
  • Minimumsverdi: 0
  • Maksimal verdi: 10
  • Tolkning: Høyere skår indikerer verre smerte.
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren

EVEA (Emotional State Evaluation Scale) [Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren]

  • Minimumsverdi: 0
  • Maksimal verdi: 100
  • Tolkning: Høyere score indikerer en verre følelsesmessig tilstand
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren

Grader av knefleksjon og ekstensjon [Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren]

  • Måleverktøy: Goniometer
  • Minimumsverdi: 0 grader (full forlengelse)
  • Maksimal verdi: 140 grader (full bøyning)
  • Tolkning: Høyere verdier indikerer større knefleksjon. Beskrivelse: Fysisk undersøkelse for å vurdere endringer i bevegelsesområdet til kneet
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren

- KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose) [Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren]

  • Minimumsverdi: 0
  • Maksimal verdi: 100
  • Tolkning: Høyere skår indikerer bedre knefunksjon.
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren
Forbedring av funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren

- WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Score)

  • Minimumsverdi: 0
  • Maksimal verdi: 96
  • Tolkning: Lavere skår indikerer bedre knefunksjon.
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren

KUJALA Skala:

  • Minimumsverdi: 0
  • Maksimal verdi: 100
  • Tolkning: Høyere skår indikerer bedre knefunksjon
Baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overvåking og dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten til inngrepene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

2. Sex [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Kjønn (mann/kvinne)

Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

1. Alder [Tidsramme: Grunnlinje]

o Måling: Alder i år

Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

3. Hypertensjon [Tidsramme: Grunnlinje]

o Måling: Tilstedeværelse av hypertensjon (Ja/Nei)

Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

Diabetes mellitus [Tidsramme: Grunnlinje]

o Måling: Tilstedeværelse av diabetes mellitus (Ja/Nei)

Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

Kroppsmasseindeks (BMI) [Tidsramme: Grunnlinje]

  • Mål: BMI i kg/m²
  • Minimumsverdi: Variabel
  • Maksimal verdi: Variabel
  • Tolkning: Høyere verdier indikerer høyere kroppsvekt i forhold til høyden.
Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

Antikoagulasjonsstatus [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Bruk av antikoagulantia (Ja/Nei)

Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

Lateralitet (venstre eller høyre kne) [Tidsramme: Grunnlinje]

o Mål: Knepåvirket (venstre/høyre)

Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

Varighet av symptomer [Tidsramme: Grunnlinje]

o Måling: Varighet av knesmerter i måneder

Grunnlinje
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje

Tidligere intraartikulære injeksjoner [Tidsramme: Baseline]

o Måling: Historie om tidligere injeksjoner (Ja/Nei)

Grunnlinje
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Beskrivelse: Analyse av reduksjonen i bruk av smertestillende medisiner etter prosedyren
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
10. Bruk av hjelpemidler for gåing Måling: Ja/Nei
Grunnlinje
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
o Måling: Type smertestillende medisin som konsumeres
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planbeskrivelse: Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien vil ikke bli delt. Årsakene til denne avgjørelsen inkluderer:

  • Bekymringer om personvern: Beskyttelse av deltakers konfidensialitet er avgjørende. Deling av IPD kan potensielt kompromittere deltakernes personvern
  • Proprietær informasjon: Dataene som samles inn inkluderer proprietær informasjon som ikke kan avsløres på grunn av juridiske eller kontraktsmessige årsaker
  • Datakvalitet og integritet: For å opprettholde nøyaktigheten og integriteten til dataene, kan deling av IPD føre til misbruk eller feiltolkning
  • Institusjonelle retningslinjer: Institusjonelle retningslinjer begrenser deling av data for å overholde etiske og regulatoriske standarder
  • Ressursbegrensninger: Studieteamet mangler ressurser til å administrere og legge til rette for IPD-deling effektivt

Tilgangskriterier: Siden IPD ikke vil bli delt, er det ingen tilgangskriterier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere