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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619080
에코가이드 무릎 신경 차단
국소 마취제 또는 국소 마취제와 코르티코이드의 병용을 통한 무릎 골관절염 환자의 에코유도 무릎 신경 차단: 위약 대조 무작위 맹검 임상 시험
골관절염은 전 세계적으로 유병률이 높은 질병으로 주로 앉아서 생활하는 생활방식으로 인해 증가하고 있다. 보존적 치료를 주장하는 최근 연구에서는 만성 무릎 통증 완화를 위한 무릎 신경 차단의 유용성을 보여주었습니다.
마찬가지로, 초음파 유도 기술은 저렴한 비용과 안전성으로 인해 최근 몇 년 동안 전문가들 사이에서 더욱 인기를 얻었습니다.
본 예비 연구는 국소 마취제의 침투로 인해 코르티코스테로이드의 사용을 피할 수 있는지 여부와 이에 따른 2차 효과를 평가하려고 시도합니다. 따라서 효과의 크기와 이에 대한 가변 반응의 사용을 추정하려는 의도로 수행됩니다. 나중에 임상시험을 하게 됩니다.
이를 위해 우리는 무작위로 배정된 세 그룹의 환자(n=90)에 대한 비교 분석을 제안합니다. 여기서 모든 환자는 집에서 대퇴사두근 강화 운동을 수행합니다. 또한, 초음파 유도 침윤을 이용한 무릎 신경 차단술 후 시각적 상사 척도(VAS)를 통해 통증 감소를 평가할 것입니다. 그룹 1(n=30)에는 국소마취제와 스테로이드를 주입하고, 그룹 2(n=30)에는 국소마취제를, 그룹 3(n=30)에는 대조군으로 생리식염수를 주입한다. 또한 검증된 척도를 사용하여 인구통계학적 데이터, 기능 및 기분을 기록합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
골관절염은 전 세계적으로 약 3억 2백만 명에게 영향을 미치며, 무릎, 엉덩이, 손이 가장 흔히 영향을 받는 부위입니다. 무릎 골관절염은 고령화, 비만, 인구의 진보적인 좌식 생활 방식으로 인해 이 지역에서 매우 널리 퍼져 있으며 증가하고 있습니다. 최근 역학 연구에 따르면 스페인 인구에서 이 질병의 유병률은 29.3%입니다.
현재 보존적 치료부터 수술적 치료까지 다양한 치료 옵션이 가능합니다. 보존적 치료에서는 다양한 도구가 환자에게 도움이 되며 수술의 필요성을 피할 수도 있습니다. 이러한 비수술적 옵션에는 환자 교육, 체중 조절, 신체 운동, 보조기, 경구 진통제, 국소 항염증제 및 중재적 절차가 포함됩니다. 그러나 서로의 장점을 입증하는 사전 연구는 없으며 많은 경우 3개월이 지나도 후속 연구를 수행하지 않습니다.
보존적 치료가 효과가 없는 경우에는 대개 수술적 개입을 고려합니다. 치료 옵션에는 무릎 관절경술, 경골 상부 절골술, 슬관절 전치환술, 외측 구획 질환이 없는 환자의 단일구획 슬관절 치환술 등이 있습니다.
전통적으로 무릎 골관절염 통증에는 휴식과 운동 주의가 권장되었습니다. 그러나 이 패러다임은 강력하게 거부되었습니다. 현재 무릎 골관절염의 1차 치료법 중 하나는 운동이며, 대퇴사두근 강화가 가장 중요하다. 대부분의 환자는 지속 시간, 강도, 빈도 등을 포함하여 수행할 운동 유형에 대한 권장 사항을 찾습니다. 가장 많이 연구된 운동은 요가와 태극권 운동으로, 어떤 운동도 다른 운동보다 우수한 것으로 나타났습니다.
이 질환에 대한 운동의 이점이 잘 문서화되어 있음에도 불구하고 통증 관리를 위한 새로운 절차 중 하나는 관절 신경 차단입니다. 이 치료 옵션은 운동 프로그램의 진행을 촉진할 수 있습니다. 또한, 이전에 무릎차단에 성공한 환자, 수술을 원하지 않는 환자, 수술이 적합하지 않은 환자, 심지어 수술 후 통증 조절이 더 나은 환자에게도 적용됩니다.
"무릎 신경"이라는 용어는 무릎 관절낭과 내부 및 외부 인대의 감각 신경 분포를 담당하는 신경 그룹을 의미합니다. 상하 내측 슬상 신경은 경골 신경의 감각 분지이고, 상하 외측 슬상 신경은 총비골 신경의 분지입니다. 이 신경은 동반되는 동맥의 이름을 따서 명명되었으며, 시술 중 초음파를 사용하여 위치를 확인합니다.
슬관절 신경 차단은 슬관절 전치환술을 받은 환자의 첫 24시간 이내에 오피오이드 소비를 크게 줄이는 간단한 기술입니다. 또한 체계적인 운동 요법을 통해 재활 프로그램을 진행할 수 있는 일시적인 완화 기능을 제공합니다. 이 기술에는 슬개골 신경에 약물을 주입하고 도플러 초음파를 사용하여 슬개골 동맥을 찾는 방법이 포함됩니다. 다양한 사체 연구에서 하행 슬상동맥과 그 가지에 수반되는 신경의 해부학적 분포를 조사했습니다.
일부 저자는 완전한 적용을 위해서는 최대 10개 지점을 차단해야 한다고 제안합니다. 그러나 이는 일상적인 임상 실습에서는 불가능합니다. 대부분의 연구는 무릎의 세 가지 감각 신경, 즉 상외측 슬상 신경, 상 내측 슬상 신경, 하 내측 슬상 신경을 대상으로 합니다. 대부분의 연구에서는 1점당 2~3ml의 국소마취제가 투여됩니다. 0.5ml의 주입된 체액이 조직 내에서 6cm² 면적에 퍼지는 것으로 나타났으며, 2ml로 더 많은 신경 표적을 덮을 가능성이 있습니다. 일반적으로 이 시술에는 국소 마취제(리도카인, 부피바카인, 로피바카인, 레보부피바카인)와 코르티코스테로이드(트리암시놀론) 20mg이 침투됩니다.
본 연구에서는 부피바카인이 E2 수용체에 결합하여 프로스타글란딘 생성을 억제하여 항염증 효과를 제공하므로 국소 마취제로 선택되었습니다. 친유성 아미드계 마취제로서 생체이용률이 100%이고 다른 국소마취제에 비해 지속시간이 길다. 또한 운동신경섬유보다 감각신경섬유와 교감신경섬유를 더욱 효과적으로 차단하여 다른 국소마취제와 차별화됩니다.
최근 무릎 골관절염 치료 지침에서는 관절내 코르티코스테로이드 주사를 권장하고 있습니다. 그러나 여러 연구에서는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 효과가 피부 위축, 고혈압, 인슐린 저항성, 뼈 무기질화 감소, 패혈성 관절염 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 언급합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 효과는 통증, 기능 또는 방사선학적 변화와 직접적인 관계가 있는 것으로 입증되지 않았습니다.
국소마취 단독에 비해 코르티코스테로이드 투여의 임상적 이점은 아직 불분명합니다. 잠재적인 부작용을 고려하면 코르티코스테로이드는 보조제로 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서 국소마취만을 사용하는 무릎신경차단술은 코르티코스테로이드의 사용을 피하고 관절내 시술이 아닌 유망한 기술임이 입증되었습니다.
마드리드 지역의 3차 병원(Hospital Universitario Fundación Alcorcón)에서 연구가 제안되었습니다. 설명된 세 가지 치료 옵션을 평가하고 정량화하는 이전 연구의 부재를 고려하여, 이 연구는 파일럿 실험 무작위 대조 시험을 통해 이 목표를 해결하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 운동 프로그램에 대한 지침을 받게 되며 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 무릎 신경 차단을 추가한 결과를 평가하게 됩니다. 이 전례 없는 연구는 인구의 상당 부분에서 만연하고 쇠약해지는 이 질환에 대한 최적의 치료법을 확인할 수 있었습니다. 또한, 최상의 치료 목표를 식별하여 불필요한 자원 소비를 방지함으로써 이러한 환자에 대한 자원 할당을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 약물 치료(경구 및/또는 국소)에 반응이 없었던 슬개대퇴 기원의 무릎 앞쪽 통증 및/또는 대퇴 경골 구획 골관절염
- 통증 지속기간 3개월
- 통증 평가 척도(Numerical Rating Scale) ≥ 5
- Kellgren-Lawrence 분류 > 2를 사용한 방사선학적 연구
제외 기준:
- 부피바카인, 트리암시놀론 또는 식염수 용액의 활성 성분 및 부형제에 대한 알레르기
- 슬관절 전치환술 또는 단일구획 치환술을 받은 환자
- 지난 3개월 이내에 점성 보충 또는 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 임산부 또는 임신이 의심되는 분
- 인지 장애 또는 추가적인 신경정신병적 증상
- 사전 동의 또는 철회에 서명하지 않음
- 레보부피바카인 차단이 필요한 심장질환 환자
- 스페인어로 쓰거나 말하거나 읽을 수 없음
- 활동성 종양 또는 감염성 병리
- 염증성 병리학에 따른 이차성 골관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 0.5% 부피바카인과 코르티코스테로이드(트리암시놀론)로 차단합니다.
주사 용량: 0.5% 부피바카인 2.5mL + 트리암시놀론 20mg.
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- 그룹 1: 부피바카인 및 코르티코스테로이드를 사용한 관절 신경 차단: 3개의 관절 신경 지점에 2.5mL. 모든 주사는 초음파 유도하에 1회 투여됩니다. 주요 결과는 주사 후 4, 12, 24주에 NRS, KOOS, WOMAC 및 KUJALA 척도를 사용하여 측정한 통증 감소입니다. 후속 조치에는 통증, 기능 및 부작용을 모니터링하기 위한 전화 및 직접 상담이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 2: 0.5% 부피바카인으로 차단.
주사 용량: 0.5% 부피바카인 2.5mL.
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- 그룹 2: 부피바카인을 함유한 관절 신경 차단: 3개의 관절 신경 지점에 2.5mL. 모든 주사는 초음파 유도하에 1회 투여됩니다. 주요 결과는 주사 후 4, 12, 24주에 NRS, KOOS, WOMAC 및 KUJALA 척도를 사용하여 측정한 통증 감소입니다. 후속 조치에는 통증, 기능 및 부작용을 모니터링하기 위한 전화 및 직접 상담이 포함됩니다. |
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위약 비교기: 그룹 3(대조군): 식염수로 차단합니다.
주사 용량: 식염수 2.5mL.
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- 그룹 3: 식염수를 함유한 관절 신경 차단: 3개의 관절 신경 지점에 2.5mL. 모든 주사는 초음파 유도하에 1회 투여됩니다. 주요 결과는 주사 후 4, 12, 24주에 NRS, KOOS, WOMAC 및 KUJALA 척도를 사용하여 측정한 통증 감소입니다. 후속 조치에는 통증, 기능 및 부작용을 모니터링하기 위한 전화 및 직접 상담이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 평가
기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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EVEA(Emotional State Evaluation Scale) [기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주]
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기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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신체검사
기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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무릎 굴곡 및 신전 정도 [기간: 기준, 시술 후 4주, 12주, 24주]
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기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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기능 개선
기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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- KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) [기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주]
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기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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기능 개선
기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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- WOMAC(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 점수)
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기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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기능 개선
기간: 기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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쿠잘라 규모:
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기준선, 시술 후 4주, 12주, 24주
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부작용 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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개입의 안전성을 평가하기 위해 모든 부작용을 모니터링하고 문서화합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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2. 성별 [시간 범위: 기준] o 측정: 성별(남성/여성) |
기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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1. 연령 [시간 범위: 기준] o 측정: 나이(세) |
기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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3. 고혈압 [기간: 기준] o 측정: 고혈압 유무(예/아니요) |
기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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당뇨병 [기간: 기준] o 측정: 당뇨병 유무(예/아니요) |
기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI) [시간 범위: 기준]
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기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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항응고 상태 [시간 범위: 기준] o 측정: 항응고제 사용(예/아니오) |
기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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편측성(왼쪽 또는 오른쪽 무릎) [시간 프레임: 기준선] o 측정: 영향받은 무릎(왼쪽/오른쪽) |
기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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증상 지속 기간[시간 범위: 기준] o 측정: 무릎 통증의 지속 기간(개월) |
기준선
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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이전 관절내 주사 [기간: 기준] o 측정: 이전 주사 이력(예/아니요) |
기준선
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진통제 사용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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설명: 시술 후 진통제 사용 감소 분석
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연구 수료를 통해 평균 1년
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인구통계학적 및 임상적 변수
기간: 기준선
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10. 보조 보행 장치 사용 측정: 예/아니요
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기준선
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진통제 사용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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o 측정 : 섭취한 진통제 종류
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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