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プラチナ耐性卵巣がんの参加者における研究者の選択による治療と比較したRina-Sの有効性を評価する研究 (RAINFOL-02)

2026年11月2日 更新者：Genmab

プラチナ耐性卵巣がん患者におけるリナタバート・セステカン（Rina-S）と治験責任医師選択（IC）治療の第III相ランダム化非盲検試験

This phase 3 study will be conducted in different countries all over the world.

The purpose of this study is to compare how well Rina-S works against platinum-resistant ovarian cancer compared to chemotherapy drugs that are already approved and used for platinum-resistant ovarian cancer.

Treatment in this study could be Rina-S or it could be 1 of 4 indicated chemotherapy agents that are considered standard medical care. There is an equal (50:50) chance of getting Rina-S or an approved chemotherapy agent as treatment in this study. No one will know what treatment they are assigned to until the first dose.

All participants will receive active drug; no one will be given placebo.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan、イタリア、20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano、イタリア、13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma、イタリア、00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino、イタリア、10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi、Apulia、イタリア、72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede、オランダ、7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht、オランダ、6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco、オーストラリア、6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane、Queensland (qld)、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Centre
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1130
        • Krankenhaus Hietzing
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz、Upper Austria (Oberösterreich)、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári、ギリシャ、12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos、ギリシャ、2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama、ギリシャ
        • Saint Luke's Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville、スペイン、41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia、スペイン、46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Miguel Servet Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Nový Jičín、チェコ、74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague、チェコ、15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、チェコ、18000
        • Bulovka University Hospital
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover、ドイツ、30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg、ドイツ、66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich、ドイツ、80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • フランス
      • Nice、フランス、6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • プエルトリコ
    • San Juan
      • Monacillo、San Juan、プエルトリコ、00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare、ベルギー、051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout、Antwerp、ベルギー、2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan、ポーランド、61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow、Lesser Poland (Małopolskie)、ポーランド、30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya、Aichi Pref、日本、4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume、Fukuoka Pref、日本、8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki、Kanagawa Pref、日本、2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai、Miyagi Pref、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata、Niigata Pref、日本、9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama、Okayama Pref.、日本、7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka、Saitama Pref.、日本、350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka Pref.、日本、4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama、Tochigi Pref.、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa、Toon City, Ehime Pref、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

  • Participants may be enrolled regardless of FRα expression level.

  • Participants must have received 1 to 4 prior lines of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.

  • Participants must have received prior treatment with the following therapies:

    • Platinum chemotherapy

    • Prior bevacizumab (or biosimilar) treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the participant has a documented contraindication or unless the participant is not eligible for treatment with bevacizumab (or biosimilar) due to precautions/intolerance

    • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the participant is not eligible for treatment with PARP inhibitor

    • Mirvetuximab soravtansine, if:

      • Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and
      • The participant is eligible, and
      • The participant does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and /or monocular vision.

  • Participants must have platinum-resistant disease:

    • Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of adjuvant platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and ≤ 183 days after the date of the last dose of platinum.
    • Participants who have received a protocol defined number of lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor.
  • Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed ≤ 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen.
  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
  • Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
  • Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility.
  • Participant has clinically significant ascites/pleural effusion. Enrollment of participants with an indwelling catheter flush/drain is not allowed. Note: Clinically significant is defined as (1) symptomatic, or (2) requires therapeutic paracentesis/thoracentesis within 8 weeks of the first dose, or (3) recurrent ascites/pleural effusion that necessitates multiple paracentesis/thoracocentesis procedures more often than approximately every 4 weeks.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：調査員の選択
薬：Paclitaxel

IV infusion

薬：Topotecan

IV infusion

薬：Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)

IV infusion

薬：Gemcitabine

IV infusion
実験的：リナS
薬：Rina-S

Intravenous (IV) infusion

他の名前：
  • PRO1184
  • リナタバルト・セステカン
  • GEN1184

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
時間枠：最長約1.5年まで
最長約1.5年まで
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 1.5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 1.5 years
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years
PFS as Determined by BICR
時間枠：Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on RECIST version 1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
ORR as Determined by BICR
時間枠：Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST v1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 1.5 years

DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator and by blinded independent central review (BICR).
Up to approximately 1.5 years
Percentage of Participants Who Achieved Cancer Antigen-125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
時間枠：Up to approximately 1.5 years

A CA-125 response per the GCIG criteria is defined as a ≥ 50% reduction in CA-125 levels from baseline.
Up to approximately 1.5 years
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2)
時間枠：Up to approximately 1.5 years

PFS2 is defined as the time from randomization to the date of the second PD (i.e., the first PD reported in subsequent anti-cancer therapies, or long-term follow up) or death.
Up to approximately 1.5 years
Overall Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol)
時間枠：Baseline, up to approximately 1.5 years

Overall change from baseline in GHS/Qol score (items 29 and 30) will be calculated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire. The score ranges from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Baseline, up to approximately 1.5 years
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score
時間枠：Up to approximately 1.5 years

TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to approximately 1.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (実際)

2026年8月18日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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