プラチナ耐性卵巣がんの参加者における研究者の選択による治療と比較したRina-Sの有効性を評価する研究 (RAINFOL-02)
2026年9月7日 更新者：Genmab
プラチナ耐性卵巣がん患者におけるリナタバート・セステカン（Rina-S）と治験責任医師選択（IC）治療の第III相ランダム化非盲検試験
この第 3 相試験は、約 530 人の参加者を集めて世界中のさまざまな国で実施されます。
この研究の目的は、プラチナ耐性卵巣がんに対してすでに承認され使用されている化学療法薬と比較して、Rina-Sがプラチナ耐性卵巣がんに対してどの程度効果があるかを比較することです。
この研究における治療は、Rina-S である可能性もあれば、標準医療と考えられている 4 つの化学療法剤のうちの 1 つである可能性もあります。 この研究では、Rina-S または承認された化学療法剤が治療法として投与される可能性は同等 (50:50) です。 最初の投与が行われるまで、自分がどのような治療法に割り当てられるかは誰にもわかりません。
研究期間は最長3年間を予定している。 すべての参加者は活性薬剤を受け取ります。誰もプラセボを与えられません。
調査の概要
詳細な説明
The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.
研究の種類
介入
入学 (推定)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- USCF Mission Bay
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Atlanta
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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-
Indiana
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Northwest Cancer Center - Dyer
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- HCA Midwest Health
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074-7172
- Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health (Spectrum Health)
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9600
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
-
Milan、イタリア、20159
- Humanitas San Pio X
-
Ponderano、イタリア、13875
- Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
-
Roma、イタリア、00168
- Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
-
Torino、イタリア、10128
- Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
-
-
Apulia
-
Brindisi、Apulia、イタリア、72100
- Azienda Sanitaria Locale Brindisi
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Enschede、オランダ、7512 AV
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Leiden、オランダ、2333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
South Brisbane、オーストラリア
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
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Subiaco、オーストラリア、6008
- Saint John of God - Subiaco Hospital
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-
New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
- Newcastle Private Hospital
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-
Queensland (qld)
-
South Brisbane、Queensland (qld)、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre
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-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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-
Upper Austria (Oberösterreich)
-
Linz、Upper Austria (Oberösterreich)、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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-
-
Toronto、カナダ、M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens
-
Chaïdári、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
-
Léfkos、ギリシャ、2024
- Aretaieio Hospital
-
Panórama、ギリシャ
- Saint Luke's Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid、スペイン、28029
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia、スペイン、46009
- IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Miguel Servet Hospital
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-
-
-
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Brno、チェコ、60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín、チェコ、74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague、チェコ
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、18000
- Bulovka University Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク
- The Royal Hospital (Rigshospitalet)
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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-
-
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital of Dusseldorf
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
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Hamburg、ドイツ、20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Hanover、ドイツ、30449
- MVZ Onko Medical GmbH Hanover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg、ドイツ、66421
- UniversitY Hospital of Saarland
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Munich、ドイツ、80634
- Red Cross Hospital Munich
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
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Tromsø、ノルウェー、9019
- University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
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Nice、フランス、6189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospital Lyon-Sud (HCL)
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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San Juan
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Monacillo、San Juan、プエルトリコ、00927
- UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
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Aalst、ベルギー、9300
- AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Brussels、ベルギー、1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
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Roeselare、ベルギー、051237111
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Antwerp
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Turnhout、Antwerp、ベルギー、2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan、ポーランド、61-867
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
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Lesser Poland (Małopolskie)
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Krakow、Lesser Poland (Małopolskie)、ポーランド、30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacj
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Hanzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710049
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Aichi Pref
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Nagoya、Aichi Pref、日本、4648681
- Aichi Cancer Center
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Fukuoka Pref
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Kurume、Fukuoka Pref、日本、8300011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0300804
- Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa Pref
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Kawasaki、Kanagawa Pref、日本、2160015
- St. Marianna University Hospital
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Miyagi Pref
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Sendai、Miyagi Pref、日本、9808574
- Tohoku University Hospital
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Niigata Pref
-
Niigata、Niigata Pref、日本、9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama Pref.
-
Okayama、Okayama Pref.、日本、7008558
- Okayama University Hospital
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Saitama Pref.
-
Hidaka、Saitama Pref.、日本、350-1298
- Saitama Medical University - International Medical Center
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Shizuoka Pref.
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Nagaizumi-chō、Shizuoka Pref.、日本、4118777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi Pref.
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Saitama、Tochigi Pref.、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
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Minato、Tokyo、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
-
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Toon City, Ehime Pref
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Shibukawa、Toon City, Ehime Pref、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は、組織学的または細胞学的に高悪性度の漿液性または類内膜上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんが確認されている必要があります。
- 参加者はプラチナベースの治療を受けている必要があります。
参加者は以下の治療法による事前の治療を受けている必要があります。
- プラチナ化学療法
- 禁忌が文書化されていない限り、ベバシズマブ
- 有害な生殖系列または体細胞性乳がん遺伝子 (BRCA) 変異が既知または疑われる参加者は、ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤で治療されている必要があります
ミルベツキシマブ ソラフタンシン、以下の場合:
- ミルベツキシマブ ソラフタンシンは登録領域で入手可能です。
- 参加者は、食品医薬品局 (FDA) が承認した (または現地の同等の) 検査による FRα 発現陽性に基づいて適格とされ、
- 参加者は、慢性角膜疾患、角膜移植歴、または制御不能な緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性症、黄斑を伴う活動性糖尿病性網膜症など、継続的な治療/モニタリングを必要とする活動性の眼疾患を含む、文書化された医学的例外を有していない。浮腫、黄斑変性、乳頭浮腫の存在、および/または単眼視。
参加者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります。
- プラチナベースの治療のみを受けた参加者は、プラチナベースの治療を少なくとも4サイクル受けている必要があり、プラチナベースの治療の開始時に反応（CRまたはPR）または測定不能な疾患があり、その後進行した必要がありますプラチナを最後に投与した日以降。
- プラチナベースの治療を受けた参加者は、プラチナの最後の投与日以降に症状が進行している必要があります。
主な除外基準:
- トポイソメラーゼ 1 阻害剤を含む抗体薬物複合体による以前の治療。
- 原発性プラチナ不応性疾患を患っている。これは、第一選択のプラチナ含有レジメンの最後の投与後に反応しなかった（CRまたはPR）、または進行した卵巣がんとして定義されます。
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍 (例、5 年生存率 90% 以上) で、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、上皮内管癌、またはステージIの子宮がん。
- 既知の活動性中枢神経系転移または癌性髄膜炎。 過去に脳転移の治療を受けた参加者は、脳転移治療後、治験参加前の少なくとも4週間臨床的に安定しており、新たな脳転移や拡大中の脳転移がなく、脳転移に関連する症状に対して処方されたコルチコステロイドや抗けいれん剤を服用していないことを条件に、参加することができる。研究薬の最初の投与の少なくとも7日前。 スクリーニング時に脳転移が疑われる参加者は、研究に参加する前に脳のコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）を受けるべきである。
- スクリーニング時の胃腸閉塞または胃腸閉塞のX線写真による証拠による入院または臨床症状。 現在非経口栄養を必要とする参加者の登録については、適格性を判断するために治験医療モニターと話し合う必要があります。
- 症状管理のために頻繁な穿刺（約 4 週間ごと以上）が必要な腹水。 腹膜カテーテルを留置している参加者の登録については、医療モニターと話し合って適格性を判断する必要があります。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：調査員の選択
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点滴
点滴
点滴
点滴静注
|
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実験的：リナS
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静脈内（IV）注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 約1.5 年間
|
PFSは、ランダム化の日から、最初に記録された増悪または何らかの原因による死亡（PD）のうち、いずれか早い方の日までの期間と定義され、これは、担当医師により評価された固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく。
|
最長 約1.5 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大約1.5年間
|
全生存期間（OS）は、無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
|
最大約1.5年間
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大約1.5年間
|
ORRは、RECIST v1.1に基づいて治験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち、最良総合効果（BOR）を示した参加者の割合と定義される。
|
最大約1.5年間
|
|
BICRにより決定されたPFS
時間枠：最長約1.5年間
|
PFSは、BICR が評価した RECIST version 1.1 に基づき、無作為化の日から最初に文書化された増悪又は何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い方の日までの期間と定義される。
|
最長約1.5年間
|
|
BICRにより判定されたORR
時間枠：最長約1.5年間
|
ORRは,BICRにより判定されたRECIST v1.1に基づくBORがCRまたはPRである参加者の割合として定義される.
|
最長約1.5年間
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：最長約1.5年
|
DORは、RECIST v1.1に基づき治験担当医師および盲検下独立中央判定（BICR）により評価された、奏効発現日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までの期間と定義される。
|
最長約1.5年
|
|
がん抗原125（CA-125）奏効が婦人科がん臨床試験グループ（GCIG）基準で確認された患者の割合
時間枠：最大約1.5年
|
GCIG基準によるCA-125応答は、ベースラインからのCA-125レベルの50%以上の低下と定義されています。
|
最大約1.5年
|
|
2回目の病気進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（PFS2）
時間枠：最長約1.5年間
|
PFS2は、無作為化から2回目のPD（すなわち、その後の抗がん療法または長期経過観察において報告される最初のPD）または死亡の日までの期間と定義される。
|
最長約1.5年間
|
|
全体のベースラインからの変化：総健康状態／生活の質（GHS/Qol）
時間枠：ベースライン、最大約1.5年
|
全般的なGHS/Qolスコア（項目29および30）のベースラインからの変化は、欧州がん研究治療機関の生活の質質問票30（EORTC-QLQ-C30）を使用して計算されます。
スコアは0～100の範囲です。 高いスコアは高い応答レベルを表します。 |
ベースライン、最大約1.5年
|
|
GHS/Qolスコアにおける増悪までの時間(TTD)
時間枠：最長約1.5年間
|
TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score.
A longer TTD indicates a better outcome.
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最長約1.5年間
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治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
時間枠：最長約1.5年まで
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最長約1.5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1184-02
- PRO1184-002 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
- GOG-3107 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV86 (その他の識別子：Other Sponsor Identifier)
- 2024-514822-21 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
- jRCT2031250064 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253987 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。