Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Rina-S sammenlignet med behandling af investigator's Choice hos deltagere med platinresistent ovariecancer (RAINFOL-02)

7. september 2026 opdateret af: Genmab

Et fase 3 randomiseret, åbent studie af Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus behandling af Investigator's Choice (IC) hos patienter med platinresistent ovariecancer

Denne fase 3-undersøgelse vil blive gennemført i forskellige lande over hele verden med omkring 530 deltagere.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt Rina-S virker mod platinresistent æggestokkræft sammenlignet med kemoterapipræparater, der allerede er godkendt og brugt til platinresistent æggestokkræft.

Behandling i denne undersøgelse kunne være Rina-S eller det kunne være 1 ud af 4 kemoterapimidler, der betragtes som standard medicinsk behandling. Der er lige stor (50:50) chance for at få Rina-S eller et godkendt kemoterapimiddel som behandling i denne undersøgelse. Ingen vil vide, hvilken behandling de er tildelt før den første dosis.

Studietiden forventes at være op til 3 år. Alle deltagere vil modtage aktivt stof; ingen vil få placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgien, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Grækenland, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Grækenland
        • Saint Luke's Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Holland, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japan, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japan, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Tyskland, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig serøs eller endometrioid epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • Deltagerne skal have modtaget platinbaseret terapi.

  • Deltagerne skal have modtaget forudgående behandling med følgende terapier:

    • Platin kemoterapi
    • Bevacizumab, medmindre kontraindikation er dokumenteret
    • Deltagere med kendte eller mistænkte skadelige kimlinie- eller somatisk brystcancergen (BRCA) mutationer skal være blevet behandlet med en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hæmmer

    • Mirvetuximab soravtansin, hvis:

      • Mirvetuximab soravtansin er tilgængelig i tilmeldingsregionen, og
      • Deltageren er kvalificeret baseret på positiv FRα-ekspression pr. Food and Drug Administration (FDA)-godkendt (eller lokal tilsvarende) test, og
      • Deltageren har ikke en dokumenteret medicinsk undtagelse, herunder kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulær ødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn.

  • Deltagerne skal have platinresistent sygdom:

    • Deltagere, der kun har haft platin-baseret behandling, skal have modtaget mindst 4 cyklusser af platin-terapi, og skal enten have haft et respons (CR eller PR) eller haft en ikke-målbar sygdom ved starten af ​​platin-baseret behandling og derefter udviklet sig efter datoen for den sidste dosis platin.
    • Deltagere, der har modtaget platinbaseret behandling, skal have udviklet sig efter datoen for den sidste dosis platin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat indeholdende en topoisomerase 1-hæmmer.
  • Har primær platin-refraktær sygdom, defineret som ovariecancer, der ikke reagerede (CR eller PR) på eller udviklede sig efter den sidste dosis af et førstelinjes platinholdigt regime.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS ≥90%), herunder, men ikke begrænset til, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, duktalt carcinom in situ, eller Stadie I livmoderkræft.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 4 uger før studiestart efter behandling med hjernemetastaser, de har ingen nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke har ordineret kortikosteroider og antikonvulsiva mod symptomer forbundet med hjernemetastaser for mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør gennemgå en computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen inden studiestart.
  • Hospitalsindlæggelse eller kliniske symptomer på grund af gastrointestinal obstruktion eller radiografisk tegn på gastrointestinal obstruktion på screeningstidspunktet. Tilmelding af deltagere, som i øjeblikket har behov for parenteral ernæring, skal diskuteres med undersøgelsens medicinske monitor for at bestemme berettigelse.
  • Ascites, der kræver hyppig paracentese (oftere end ca. hver 4. uge) til symptomatisk behandling. Tilmelding af deltagere med et indlagt peritonealt kateter skal diskuteres med den medicinske monitor for at bestemme berettigelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efterforskerens valg
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Gemcitabin
IV infusion
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
IV infusion
Medicin: Topotecan
IV infusion
Eksperimentel: Rina-S
Medicin: Rina-S
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller død (PD) af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator.
Op til cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til cirka 1,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændigt respons (CR) eller partielt respons (PR) baseret på RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Op til cirka 1,5 år
PFS som bestemt af BICR
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
PFS defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald (PD) på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på RECIST version 1.1 som bestemt af BICR.
Op til cirka 1,5 år
ORR bestemt ved BICR
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med BOR af CR eller PR baseret på RECIST v1.1, som bestemt af BICR.
Op til cirka 1,5 år
Responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
DOR defineres som tiden fra datoen for responsens begyndelse til datoen for den første dokumenterede progression eller død uanset årsag baseret på RECIST v1.1 som vurderet af investigator og ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til cirka 1,5 år
Andel af deltagere, der opnåede Cancer Antigen-125 (CA-125)-respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
En CA-125-respons i henhold til GCIG-kriterierne defineres som en ≥ 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra baseline.
Op til cirka 1,5 år
Tid til anden sygdomsprogression eller død uanset årsag (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til datoen for anden PD (dvs. den første PD rapporteret i efterfølgende anti-kræftbehandlinger eller langtidsopfølgning) eller død.
Op til cirka 1,5 år
Samlet ændring fra baseline i global helbredsstatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Baseline, op til ca. 1,5 år
Den samlede ændring fra baseline i GHS/QoL-score (items 29 og 30) vil blive beregnet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) spørgeskemaet. Scoren spænder fra 0 til 100. En høj skalascore repræsenterer et højere responsniveau.
Baseline, op til ca. 1,5 år
Tid til forringelse (TTD) i GHS/Qol-score
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
TTD i GHS/QoL-score defineres som tiden fra baseline til første forekomst af en ≥10-points negativ ændring (fald) i GHS/QoL-score. En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Op til cirka 1,5 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til ca. 1,5 år
Op til ca. 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Anden identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Anden identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Anden identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner