Estudo para avaliar a eficácia de Rina-S em comparação com o tratamento de escolha do investigador em participantes com câncer de ovário resistente à platina (RAINFOL-02)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
Um estudo aberto e randomizado de fase 3 de Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus tratamento de escolha do investigador (IC) em pacientes com câncer de ovário resistente à platina
Este estudo de fase 3 será realizado em diferentes países ao redor do mundo com cerca de 530 participantes.
O objetivo deste estudo é comparar o quão bem o Rina-S funciona contra o câncer de ovário resistente à platina em comparação com medicamentos quimioterápicos que já são aprovados e usados para o câncer de ovário resistente à platina.
O tratamento neste estudo pode ser Rina-S ou 1 dos 4 agentes quimioterápicos considerados cuidados médicos padrão. Há uma chance igual (50:50) de obter Rina-S ou um agente quimioterápico aprovado como tratamento neste estudo. Ninguém saberá a que tratamento será atribuído até a primeira dose.
A duração do estudo está prevista em até 3 anos. Todos os participantes receberão medicamento ativo; ninguém receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
-
Hamburg, Alemanha, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Alemanha, 30449
- MVZ Onko Medical GmbH Hanover
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Alemanha, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Munich, Alemanha, 80634
- Red Cross Hospital Munich
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
South Brisbane, Austrália
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
-
Subiaco, Austrália, 6008
- Saint John of God - Subiaco Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
- Newcastle Private Hospital
-
-
Queensland (qld)
-
South Brisbane, Queensland (qld), Austrália, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
Roeselare, Bélgica, 051237111
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
Antwerp
-
Turnhout, Antwerp, Bélgica, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá, M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Hanzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- The Royal Hospital (Rigshospitalet)
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanha, 28029
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Espanha, 46009
- IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- USCF Mission Bay
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Cancer Center - Dyer
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- HCA Midwest Health
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7172
- Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health (Spectrum Health)
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9600
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Nice, França, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospital Lyon-Sud (HCL)
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
-
Léfkos, Grécia, 2024
- Aretaieio Hospital
-
Panórama, Grécia
- Saint Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Enschede, Holanda, 7512 AV
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Leiden, Holanda, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Maastricht, Holanda, 6229
- Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
-
Milan, Itália, 20159
- Humanitas San Pio X
-
Ponderano, Itália, 13875
- Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
-
Roma, Itália, 00168
- Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
-
Torino, Itália, 10128
- Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Itália, 72100
- Azienda Sanitaria Locale Brindisi
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Aichi Pref
-
Nagoya, Aichi Pref, Japão, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka Pref
-
Kurume, Fukuoka Pref, Japão, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0300804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa Pref
-
Kawasaki, Kanagawa Pref, Japão, 2160015
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi Pref
-
Sendai, Miyagi Pref, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata Pref
-
Niigata, Niigata Pref, Japão, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama Pref.
-
Okayama, Okayama Pref., Japão, 7008558
- Okayama University Hospital
-
-
Saitama Pref.
-
Hidaka, Saitama Pref., Japão, 350-1298
- Saitama Medical University - International Medical Center
-
-
Shizuoka Pref.
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japão, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi Pref.
-
Saitama, Tochigi Pref., Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japão, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
Toon City, Ehime Pref
-
Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
-
Tromsø, Noruega, 9019
- University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
-
Gdansk, Polônia, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Polônia, 61-867
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
-
Lesser Poland (Małopolskie)
-
Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polônia, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacj
-
-
-
-
San Juan
-
Monacillo, San Juan, Porto Rico, 00927
- UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tcheca
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 18000
- Bulovka University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria (Oberösterreich)
-
Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de ovário epitelial seroso ou endometrioide de alto grau confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
- Os participantes devem ter recebido terapia à base de platina.
Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com as seguintes terapias:
- Quimioterapia platina
- Bevacizumabe, a menos que contraindicação seja documentada
- Os participantes com mutações deletérias conhecidas ou suspeitas na linha germinativa ou no gene somático do câncer de mama (BRCA) devem ter sido tratados com um inibidor da poli ADP-ribose polimerase (PARP).
Mirvetuximabe soravtansina, se:
- Mirvetuximabe soravtansina está disponível na região de inscrição e
- O participante é elegível com base na expressão positiva de FRα de acordo com o teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (ou equivalente local), e
- O participante não tem uma exceção médica documentada, incluindo distúrbios crônicos da córnea, histórico de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma não controlado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com mácula edema, degeneração macular, presença de papiledema e/ou visão monocular.
Os participantes devem ter doença resistente à platina:
- Os participantes que receberam apenas terapia à base de platina devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de terapia à base de platina e devem ter tido uma resposta (CR ou PR) ou ter doença não mensurável no início da terapia à base de platina e depois progrediram após a data da última dose de platina.
- Os participantes que receberam terapia à base de platina devem ter progredido após a data da última dose de platina.
Principais critérios de exclusão:
- Terapia prévia com um conjugado anticorpo-medicamento contendo um inibidor da topoisomerase 1.
- Têm doença primária refratária à platina, definida como câncer de ovário que não respondeu (CR ou PR) ou progrediu após a última dose de um regime de primeira linha contendo platina.
- História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma doença maligna previamente diagnosticada. As exceções são malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, OS em 5 anos ≥90%), incluindo, mas não se limitando a, carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma, carcinoma ductal in situ, ou câncer uterino em estágio I.
- Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo após o tratamento de metástases cerebrais, não tenham metástases cerebrais novas ou crescentes e estejam sem corticosteróides e anticonvulsivantes prescritos para sintomas associados a metástases cerebrais para pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os participantes com suspeita de metástases cerebrais na triagem devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) do cérebro antes da entrada no estudo.
- Hospitalização ou sintomas clínicos devido a obstrução gastrointestinal ou evidência radiográfica de obstrução gastrointestinal no momento da triagem. A inscrição de participantes que atualmente necessitam de nutrição parenteral deve ser discutida com o monitor médico do estudo para determinar a elegibilidade.
- Ascite que requer paracentese frequente (mais frequentemente do que aproximadamente a cada 4 semanas) para tratamento sintomático. A inscrição de participantes com cateter peritoneal permanente deve ser discutida com o monitor médico para determinar a elegibilidade.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Escolha do Investigador
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Rina-S
|
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 1.5 anos
|
A PFS é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte (DP) por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 1.5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
|
A SG é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 1,5 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 1,5 anos
|
|
PFS conforme determinado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
|
A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte (PD) devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base no RECIST versão 1.1, conforme determinado por BICR.
|
Até aproximadamente 1,5 anos
|
|
ORR Determinada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes com BOR de CR ou PR com base no RECIST v1.1, conforme determinado pelo BICR.
|
Até aproximadamente 1,5 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Up to approximately 1.5 years
|
DOR é definido como o tempo desde a data de início da resposta até a data da primeira progressão documentada ou óbito por qualquer causa, com base nos critérios RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador e por revisão central independente cega (BICR).
|
Up to approximately 1.5 years
|
|
Percentagem de Participantes que Obtiveram Resposta do Antigénio do Cancro 125 (CA-125) de acordo com os Critérios do Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Prazo: até aproximadamente 1,5 anos
|
Uma resposta de CA-125 de acordo com os critérios GCIG é definida como uma redução ≥ 50% nos níveis de CA-125 em relação ao valor inicial.
|
até aproximadamente 1,5 anos
|
|
Tempo para Segunda Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
|
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a data da segunda DP (ou seja, a primeira DP relatada em terapias anticancerígenas subsequentes, ou seguimento de longo prazo) ou morte.
|
Até aproximadamente 1,5 anos
|
|
Alteração Global Desde o Início no Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida (GHS/Qol)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 1,5 anos
|
A alteração geral desde o valor basal na pontuação GHS/QoL (itens 29 e 30) será calculada usando o questionário EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30).
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais alto.
|
Linha de base, até aproximadamente 1,5 anos
|
|
Tempo para Deterioração (TTD) na Pontuação GHS/QoL
Prazo: Até aproximadamente 1.5 anos
|
O TTD na pontuação GHS/QoL é definido como o tempo desde o início do estudo até à primeira ocorrência de uma alteração negativa (diminuição) ≥10 pontos na pontuação GHS/QoL.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
|
Até aproximadamente 1.5 anos
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 1,5 anos
|
Até aproximadamente 1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Topotecano
- doxorrubicina lipossômica
Outros números de identificação do estudo
- GCT1184-02
- PRO1184-002 (Outro identificador: Other Sponsor Identifier)
- GOG-3107 (Outro identificador: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV86 (Outro identificador: Other Sponsor Identifier)
- 2024-514822-21 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
- jRCT2031250064 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253987 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .