Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av Rina-S sammenlignet med behandling av etterforskers valg hos deltakere med platinaresistent eggstokkreft (RAINFOL-02)

7. september 2026 oppdatert av: Genmab

En fase 3 randomisert, åpen studie av Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus behandling av etterforskers valg (IC) hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

Denne fase 3-studien vil bli gjennomført i forskjellige land over hele verden med rundt 530 deltakere.

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvor godt Rina-S virker mot platinaresistent eggstokkreft sammenlignet med kjemoterapimedisiner som allerede er godkjent og brukt mot platinaresistent eggstokkreft.

Behandling i denne studien kan være Rina-S eller det kan være 1 av 4 kjemoterapimidler som anses som standard medisinsk behandling. Det er lik (50:50) sjanse for å få Rina-S eller et godkjent kjemoterapimiddel som behandling i denne studien. Ingen vil vite hvilken behandling de er tildelt før den første dosen.

Studiets varighet er antatt å være inntil 3 år. Alle deltakere vil motta aktivt medikament; ingen vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgia, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Hellas, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Hellas
        • Saint Luke's Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japan, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japan, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Nederland, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spania, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spania, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tsjekkia
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Tyskland, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet høygradig serøs eller endometrioid epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
  • Deltakerne må ha mottatt platinabasert terapi.

  • Deltakere må ha mottatt tidligere behandling med følgende terapier:

    • Platina kjemoterapi
    • Bevacizumab, med mindre kontraindikasjon er dokumentert
    • Deltakere med kjente eller mistenkte skadelige kimlinje- eller somatisk brystkreftgen (BRCA) mutasjoner må ha blitt behandlet med en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hemmer

    • Mirvetuximab soravtansin, hvis:

      • Mirvetuximab soravtansine er tilgjengelig i innmeldingsregionen, og
      • Deltakeren er kvalifisert basert på positivt FRα-uttrykk per Food and Drug Administration (FDA)-godkjent (eller lokal tilsvarende) test, og
      • Deltakeren har ikke et dokumentert medisinsk unntak, inkludert kroniske hornhinnelidelser, historie med hornhinnetransplantasjon eller aktive okulære tilstander som krever pågående behandling/overvåking, slik som ukontrollert glaukom, våt aldersrelatert makuladegenerasjon som krever intravitreale injeksjoner, aktiv diabetisk retinopati med makulær ødem, makuladegenerasjon, tilstedeværelse av papilleødem og/eller monokulært syn.

  • Deltakere må ha platina-resistent sykdom:

    • Deltakere som kun har hatt platinabasert terapi må ha mottatt minst 4 sykluser med platinaterapi, og må enten ha hatt respons (CR eller PR) eller hatt ikke-målbar sykdom ved starten av platinabasert terapi, og deretter ha progrediert etter datoen for siste dose platina.
    • Deltakere som har mottatt platinabasert behandling må ha utviklet seg etter datoen for siste dose platina.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder en topoisomerase 1-hemmer.
  • Har primær platina-refraktær sykdom, definert som eggstokkreft som ikke responderte (CR eller PR) på eller progredierte etter siste dose av et førstelinjes platinaholdig regime.
  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. 5-års OS ≥90%), inkludert, men ikke begrenset til, tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, duktalt karsinom in situ, eller stadium I livmorkreft.
  • Kjente aktive sentralnervesystemmetastaser eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile i minst 4 uker før studiestart etter behandling med hjernemetastaser, de har ingen nye eller forstørrede hjernemetastaser, og er av med kortikosteroider og antikonvulsiva foreskrevet for symptomer assosiert med hjernemetastaser for minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakere med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør gjennomgå en computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen før studiestart.
  • Sykehusinnleggelse eller kliniske symptomer på grunn av gastrointestinal obstruksjon eller radiografisk bevis på gastrointestinal obstruksjon på tidspunktet for screening. Påmelding av deltakere som for øyeblikket trenger parenteral ernæring må diskuteres med studiens medisinske monitor for å avgjøre kvalifisering.
  • Ascites som krever hyppige paracentese (oftere enn omtrent hver 4. uke) for symptomatisk behandling. Registrering av deltakere med et inneliggende peritonealt kateter må diskuteres med den medisinske monitoren for å avgjøre kvalifisering.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Etterforskerens valg
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Gemcitabin
IV infusjon
Legemiddel: Pegylert liposomal doksorubicin (PLD)
IV infusjon
Legemiddel: Topotekan
IV infusjon
Eksperimentell: Rina-S
Legemiddel: Rina-S
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 1,5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død (PD) uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først basert på responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 1,5 år
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Opptil omtrent 1,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 1,5 år
ORR defineres som prosentandelen av deltakere med best totalrespons (BOR) som er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 vurdert av utprøveren.
Opptil ca. 1,5 år
PFS bestemt av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 1,5 år
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død (PD) på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på RECIST versjon 1.1 som bestemt av BICR.
Opptil omtrent 1,5 år
ORR som bestemt av BICR
Tidsramme: Inntil ca. 1.5 år
ORR defineres som andelen deltakere med beste totale respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på RECIST v1.1 vurdert av BICR.
Inntil ca. 1.5 år
Responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1,5 år
DOR er definert som tiden fra datoen for responsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død av en hvilken som helst årsak basert på RECIST v1.1 vurdert av utreder og av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Opptil omtrent 1,5 år
Andel deltakere som oppnår Cancer Antigen-125 (CA-125) respons per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Opptil omtrent 1,5 år
En CA-125-respons i henhold til GCIG-kriteriene er definert som en ≥ 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra baseline.
Opptil omtrent 1,5 år
Tid til andre sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (PFS2)
Tidsramme: Opptil omtrent 1,5 år
"PFS2 er definert som tiden fra randomisering til datoen for den andre PD (dvs. den første PD rapportert i påfølgende anti-kreftbehandlinger, eller langtidsoppfølging) eller død."
Opptil omtrent 1,5 år
Global helsestatus/livskvalitet (GHS/Qol): total endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, opptil omtrent 1,5 år
Total endring fra baseline i GHS/QoL-score (element 29 og 30) vil bli beregnet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) spørreskjemaet. Skåringsområdet er fra 0 til 100. En høy skala-skåre representerer et høyere responsnivå.
Grunnlinje, opptil omtrent 1,5 år
Tid til forverring (TTD) i GHS/QoL-score
Tidsramme: Opptil cirka 1,5 år
TTD i GHS/QoL-skåren er definert som tiden fra baseline til første opptreden av en ≥10-poengs negativ endring (reduksjon) i GHS/QoL-skåren. En lengre TTD indikerer et bedre utfall.
Opptil cirka 1,5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 1.5 år
Opptil omtrent 1.5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Annen identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Annen identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Annen identifikator: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere