Tutkimus Rina-S:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tutkijan valintaan potilaiden, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (RAINFOL-02)
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus Rinatabart Sesutecanista (Rina-S) verrattuna tutkijan valinnan (IC) hoitoon potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä
This phase 3 study will be conducted in different countries all over the world.
The purpose of this study is to compare how well Rina-S works against platinum-resistant ovarian cancer compared to chemotherapy drugs that are already approved and used for platinum-resistant ovarian cancer.
Treatment in this study could be Rina-S or it could be 1 of 4 indicated chemotherapy agents that are considered standard medical care. There is an equal (50:50) chance of getting Rina-S or an approved chemotherapy agent as treatment in this study. No one will know what treatment they are assigned to until the first dose.
All participants will receive active drug; no one will be given placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Enschede, Alankomaat, 7512 AV
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
-
Subiaco, Australia, 6008
- Saint John of God - Subiaco Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- Newcastle Private Hospital
-
-
Queensland (qld)
-
South Brisbane, Queensland (qld), Australia, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
Roeselare, Belgia, 051237111
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
Antwerp
-
Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanja, 28029
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Espanja, 46009
- IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20159
- Humanitas San Pio X
-
Ponderano, Italia, 13875
- Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italia, 00168
- Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Azienda Sanitaria Locale Brindisi
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria (Oberösterreich)
-
Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Aichi Pref
-
Nagoya, Aichi Pref, Japani, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka Pref
-
Kurume, Fukuoka Pref, Japani, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0300804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa Pref
-
Kawasaki, Kanagawa Pref, Japani, 2160015
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi Pref
-
Sendai, Miyagi Pref, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata Pref
-
Niigata, Niigata Pref, Japani, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama Pref.
-
Okayama, Okayama Pref., Japani, 7008558
- Okayama University Hospital
-
-
Saitama Pref.
-
Hidaka, Saitama Pref., Japani, 350-1298
- Saitama Medical University - International Medical Center
-
-
Shizuoka Pref.
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japani, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi Pref.
-
Saitama, Tochigi Pref., Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japani, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
Toon City, Ehime Pref
-
Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Hanzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
-
Léfkos, Kreikka, 2024
- Aretaieio Hospital
-
Panórama, Kreikka
- Saint Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
-
Tromsø, Norja, 9019
- University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
-
-
-
-
San Juan
-
Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
- UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Puola, 61-867
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
-
Lesser Poland (Małopolskie)
-
Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Puola, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacj
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Hospital Lyon-Sud (HCL)
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital of Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Saksa, 30449
- MVZ Onko Medical GmbH Hanover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Munich, Saksa, 80634
- Red Cross Hospital Munich
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska
- The Royal Hospital (Rigshospitalet)
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
-
Nový Jičín, Tšekki, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Tšekki, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki, 18000
- Bulovka University Hospital
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- USCF Mission Bay
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8108
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
- Northwest Cancer Center - Dyer
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- HCA Midwest Health
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-7172
- Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health (Spectrum Health)
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9600
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
-
Participants may be enrolled regardless of FRα expression level.
-
Participants must have received 1 to 4 prior lines of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.
-
Participants must have received prior treatment with the following therapies:
-
Platinum chemotherapy
-
Prior bevacizumab (or biosimilar) treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the participant has a documented contraindication or unless the participant is not eligible for treatment with bevacizumab (or biosimilar) due to precautions/intolerance
-
Participants with known or suspected deleterious germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the participant is not eligible for treatment with PARP inhibitor
-
Mirvetuximab soravtansine, if:
- Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and
- The participant is eligible, and
- The participant does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and /or monocular vision.
-
-
Participants must have platinum-resistant disease:
- Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of adjuvant platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and ≤ 183 days after the date of the last dose of platinum.
- Participants who have received a protocol defined number of lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum.
Key Exclusion Criteria:
- Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor.
- Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed ≤ 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen.
- History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
- Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
- Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility.
- Participant has clinically significant ascites/pleural effusion. Enrollment of participants with an indwelling catheter flush/drain is not allowed. Note: Clinically significant is defined as (1) symptomatic, or (2) requires therapeutic paracentesis/thoracentesis within 8 weeks of the first dose, or (3) recurrent ascites/pleural effusion that necessitates multiple paracentesis/thoracocentesis procedures more often than approximately every 4 weeks.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkijan valinta
|
IV infusion IV infusion IV infusion IV infusion |
|
Kokeellinen: Rina-S
|
Intravenous (IV) infusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator. |
Up to approximately 1.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 1,5 vuotta
|
Enintään noin 1,5 vuotta
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause. |
Up to approximately 1.5 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator. |
Up to approximately 1.5 years
|
|
PFS as Determined by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on RECIST version 1.1 as determined by BICR. |
Up to approximately 1.5 years
|
|
ORR as Determined by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
ORR is defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST v1.1 as determined by BICR. |
Up to approximately 1.5 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator and by blinded independent central review (BICR). |
Up to approximately 1.5 years
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Cancer Antigen-125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
A CA-125 response per the GCIG criteria is defined as a ≥ 50% reduction in CA-125 levels from baseline. |
Up to approximately 1.5 years
|
|
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2)
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
PFS2 is defined as the time from randomization to the date of the second PD (i.e., the first PD reported in subsequent anti-cancer therapies, or long-term follow up) or death. |
Up to approximately 1.5 years
|
|
Overall Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol)
Aikaikkuna: Baseline, up to approximately 1.5 years
|
Overall change from baseline in GHS/Qol score (items 29 and 30) will be calculated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire. The score ranges from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. |
Baseline, up to approximately 1.5 years
|
|
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score
Aikaikkuna: Up to approximately 1.5 years
|
TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score. A longer TTD indicates a better outcome. |
Up to approximately 1.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Topotekaani
- liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1184-02
- PRO1184-002 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
- GOG-3107 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV86 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
- 2024-514822-21 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
- jRCT2031250064 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253987 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .