Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rina-S:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tutkijan valintaan potilaiden, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (RAINFOL-02)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus Rinatabart Sesutecanista (Rina-S) verrattuna tutkijan valinnan (IC) hoitoon potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämä vaiheen 3 tutkimus tehdään eri maissa ympäri maailmaa, ja siihen osallistuu noin 530 osallistujaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka hyvin Rina-S toimii platinaresistenttiä munasarjasyöpää vastaan ​​verrattuna kemoterapialääkkeisiin, jotka on jo hyväksytty ja joita käytetään platinaresistenttiin munasarjasyöpään.

Hoito tässä tutkimuksessa voi olla Rina-S tai se voi olla yksi neljästä kemoterapia-aineesta, joita pidetään tavallisena lääketieteellisenä hoitona. Tässä tutkimuksessa on yhtä suuri (50:50) mahdollisuus saada Rina-S tai hyväksytty kemoterapia-aine hoitoon. Kukaan ei tiedä, mikä hoito hänelle on määrätty ennen ensimmäistä annosta.

Opintojen keston arvioidaan olevan enintään 3 vuotta. Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kenellekään ei anneta lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Alankomaat, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgia, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espanja, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Espanja, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japani, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japani, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japani, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japani, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japani, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japani, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japani, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japani, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Kreikka, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Kreikka, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Kreikka
        • Saint Luke's Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norja, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Puola, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Puola, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Saksa, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Saksa, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Saksa, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tšekki, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tšekki
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkealaatuinen seroosinen tai endometrioidinen epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  • Osallistujien on täytynyt saada platinapohjaista hoitoa.

  • Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa seuraavilla hoidoilla:

    • Platina kemoterapia
    • Bevasitsumabi, ellei vasta-aiheista ole dokumentoitu
    • Osallistujia, joilla tiedetään tai epäillään haitallisia ituradan tai somaattisen rintasyöpägeenin (BRCA) mutaatioita, on täytynyt hoitaa poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä

    • Mirvetuksimabi soravtansiini, jos:

      • Mirvetuximab soravtansine on saatavilla ilmoittautumisalueella ja
      • Osallistuja on kelvollinen perustuen positiiviseen FRα-ilmentymiseen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän (tai paikallisen vastaavan) testin mukaan, ja
      • Osallistujalla ei ole dokumentoitua lääketieteellistä poikkeusta, mukaan lukien krooniset sarveiskalvon sairaudet, aiemmat sarveiskalvonsiirrot tai aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii intravitreaalisia injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makula turvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeeman esiintyminen ja/tai monokulaarinen näkö.

  • Osallistujilla on oltava platinaresistentti sairaus:

    • Osallistujien, jotka ovat saaneet vain platinapohjaista hoitoa, on täytynyt saada vähintään 4 platinahoitojaksoa ja heillä on täytynyt saada vaste (CR tai PR) tai heillä on ollut ei-mitattavissa oleva sairaus platinapohjaisen hoidon alussa ja sen jälkeen edennyt. viimeisen platinaannoksen jälkeen.
    • Platinapohjaista hoitoa saaneiden osallistujien on täytynyt olla edistynyt viimeisen platinaannoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla, joka sisältää topoisomeraasi 1:n estäjää.
  • Sinulla on primaarinen platinaresistentti sairaus, joka määritellään munasarjasyöväksi, joka ei reagoinut (CR tai PR) tai eteni ensimmäisen linjan platinaa sisältävän hoito-ohjelman viimeisen annoksen jälkeen.
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa todiste aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksena ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5-vuotiaan elinikä ≥90 %), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, duktaalinen karsinooma in situ, tai I vaiheen kohdun syöpä.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa aivometastaasien hoidon jälkeen, heillä ei ole uusia tai laajenevia aivoetäpesäkkeitä ja he eivät saa kortikosteroideja ja antikonvulsantteja, jotka on määrätty aivometastaasiin liittyviin oireisiin. vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujille, joilla epäillään aivoetastaasseja seulonnassa, tulee tehdä aivojen tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sairaalahoito tai kliiniset oireet, jotka johtuvat ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta tai maha-suolikanavan tukkeumasta johtuvat röntgenkuvat seulonnan aikana. Parenteraalista ravintoa tarvitsevien osallistujien ilmoittautumisesta on keskusteltava tutkimuksen lääkärin kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Askites, joka vaatii usein paracenteesia (useammin kuin noin 4 viikon välein) oireenmukaista hoitoa varten. Peritoneaalista pysyvää katetria käyttävien osallistujien ilmoittautumisesta on keskusteltava lääkärin kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.

HUOMAUTUS: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkijan valinta
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
IV-infuusio
Lääke: Topotekaani
IV-infuusio
Kokeellinen: Rina-S
Lääke: Rina-S
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • PRO1184
  • Rinatabar Sesutecan
  • GEN1184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa ilman taudin etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 1,5 vuotta
PFS määritellään ajankohdaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (PD) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana.
Enintään noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaoloaika (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 1,5 vuotta
OS määritellään aikana satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Enintään noin 1,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 1,5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen RECIST v1.1 -kriteereihin tutkijan arvioimana.
Enintään noin 1,5 vuotta
BICR:n määrittämä PFS
Aikaikkuna: Enintään noin 1,5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (PD) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, perustuen RECIST version 1.1 mukaisesti BICR:n arvioimana.
Enintään noin 1,5 vuotta
ORR sellaisena kuin BICR on määrittänyt
Aikaikkuna: Enintään noin 1.5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on CR tai PR perustuen RECIST v1.1:een BICR:n määrittämänä.
Enintään noin 1.5 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 1.5 vuotta
DOR määritellään ajaksi vasteen alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, tutkijan ja sokeasti riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) arvioimina.
Enintään noin 1.5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Cancer Antigen-125 (CA-125) -vasteen Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 1.5 vuotta

GCIG-kriteerien mukainen CA-125-vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna CA-125-tasoissa lähtötasosta.
Enintään noin 1.5 vuotta
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2)
Aikaikkuna: Enintään noin 1,5 vuotta
PFS2 määritellään aikana satunnaistamisesta toisen PD:n päivämäärään (eli ensimmäinen PD, joka on raportoitu myöhemmässä syöpähoidossa tai pitkäaikaisseurannassa) tai kuolemaan.
Enintään noin 1,5 vuotta
Globaali muutos lähtötilanteesta Maailmanlaajuinen terveydentila/Elämänlaatu (GHS/ QOL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään noin 1.5 vuotta
Yleinen muutos lähtötilanteesta GHS/QoL-pisteissä (kohdat 29 ja 30) lasketaan European Organization for the Research and Treatment of Cancer -syöpäjärjestön elämänlaatukyselyn EORTC-QLQ-C30 avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Lähtötaso, enintään noin 1.5 vuotta
Sairauteen liittyvän elämänlaadun (GHS/QoL) heikkenemiseen kuluva aika (TTD)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
TTD GHS/Qol-pisteissä määritellään ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen ≥10 pisteen negatiiviseen muutokseen (laskuun) GHS/QoL-pisteissä. Pidempi TTD tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Noin 1,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 1,5 vuotta
Enintään noin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Muu tunniste: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa