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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rina-S im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfers bei Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs (RAINFOL-02)

7. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Rinatabart Sesutecan (Rina-S) im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfarztes (IC) bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

Diese Phase-3-Studie wird in verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt mit etwa 530 Teilnehmern durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie gut Rina-S bei platinresistentem Eierstockkrebs im Vergleich zu Chemotherapeutika wirkt, die bereits zugelassen sind und bei platinresistentem Eierstockkrebs eingesetzt werden.

Die Behandlung in dieser Studie könnte Rina-S oder eines von vier Chemotherapeutika sein, die als medizinische Standardversorgung gelten. In dieser Studie besteht eine gleiche Chance (50:50), Rina-S oder ein zugelassenes Chemotherapeutikum als Behandlung zu erhalten. Bis zur ersten Dosis wird niemand wissen, welcher Behandlung er zugewiesen ist.

Die Studiendauer wird voraussichtlich bis zu 3 Jahre betragen. Alle Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament; Niemandem wird ein Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgien, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Deutschland, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Griechenland, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Griechenland
        • Saint Luke's Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japan, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japan, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Niederlande, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigten hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Eierstockkrebs, primären Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Therapie erhalten haben.

  • Die Teilnehmer müssen zuvor mit den folgenden Therapien behandelt worden sein:

    • Platin-Chemotherapie
    • Bevacizumab, sofern keine Kontraindikation dokumentiert ist
    • Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder somatischen Brustkrebs-Genmutationen (BRCA) müssen mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor behandelt worden sein

    • Mirvetuximab-Soravtansin, wenn:

      • Mirvetuximab-Soravtansin ist in der Einschreibungsregion verfügbar und
      • Der Teilnehmer ist auf der Grundlage einer positiven FRα-Expression gemäß einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Test (oder einem gleichwertigen lokalen Test) teilnahmeberechtigt
      • Der Teilnehmer hat keine dokumentierte medizinische Ausnahme, einschließlich chronischer Hornhauterkrankungen, einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiver Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie z. B. unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makula Ödeme, Makuladegeneration, Vorhandensein eines Papillenödems und/oder monokulares Sehen.

  • Die Teilnehmer müssen an einer platinresistenten Krankheit leiden:

    • Teilnehmer, die nur eine platinbasierte Therapie erhalten haben, müssen mindestens 4 Zyklen einer Platintherapie erhalten haben und zu Beginn der platinbasierten Therapie entweder ein Ansprechen (CR oder PR) gezeigt haben oder eine nicht messbare Erkrankung gehabt haben und dann Fortschritte gemacht haben nach dem Datum der letzten Platindosis.
    • Teilnehmer, die eine platinbasierte Therapie erhalten haben, müssen nach dem Datum der letzten Platindosis Fortschritte gemacht haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das einen Topoisomerase-1-Inhibitor enthält.
  • Sie leiden an einer primär platinrefraktären Erkrankung, definiert als Eierstockkrebs, der auf die letzte Dosis einer platinhaltigen Erstlinientherapie nicht angesprochen hat (CR oder PR) oder danach fortschreitet.
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen sind bösartige Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ausreichend behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, duktales Karzinom in situ, oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie vor Studienbeginn nach der Hirnmetastasenbehandlung mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil sind, keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen haben und keine Kortikosteroide und Antikonvulsiva erhalten, die wegen der mit Hirnmetastasen verbundenen Symptome verschrieben werden mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Teilnehmer mit Verdacht auf Hirnmetastasen beim Screening sollten sich vor Studienbeginn einer Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen.
  • Krankenhausaufenthalt oder klinische Symptome aufgrund einer gastrointestinalen Obstruktion oder radiologischer Nachweis einer gastrointestinalen Obstruktion zum Zeitpunkt des Screenings. Die Einschreibung von Teilnehmern, die derzeit eine parenterale Ernährung benötigen, muss mit dem medizinischen Prüfer der Studie besprochen werden, um die Eignung festzustellen.
  • Aszites erfordert zur symptomatischen Behandlung eine häufige Parazentese (häufiger als etwa alle 4 Wochen). Die Aufnahme von Teilnehmern mit einem Peritonealverweilkatheter muss mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden, um die Eignung festzustellen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
IV-Infusion
Arzneimittel: Topotecan
IV-Infusion
Experimental: Rina-S
Arzneimittel: Rina-S
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (PD) aus jedweder Ursache, je nachdem, was unter Zugrundelegung der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, wie durch den Prüfarzt beurteilt, zuerst eintritt.
Up to approximately 1.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 1,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1,5 Jahren
Das ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem am bestenem Gesamtansprechen (BOR) von komplettem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfer.
Bis zu etwa 1,5 Jahren
PFS nach Bestimmung durch BICR
Zeitfenster: Bis zu etwa 1,5 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes (PD) aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf RECIST Version 1.1, wie von BICR bestimmt.
Bis zu etwa 1,5 Jahren
ORR gemäß BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR basierend auf RECIST v1.1, wie durch BICR bestimmt.
Bis zu ungefähr 1,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1,5 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn des Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Tod aus jeglicher Ursache basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt und durch eine verbündete unabhängige zentrale Überprüfung (blinded independent central review, BICR) beurteilt.
Bis zu etwa 1,5 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) ein Cancer-Antigen-125 (CA-125)-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis zu etwa 1,5 Jahren
Eine CA-125-Reaktion gemäß den GCIG-Kriterien ist definiert als eine ≥ 50%ige Reduktion der CA-125-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu etwa 1,5 Jahren
Zeit bis zur zweiten Krankheitsprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund (PFS2)
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years
Das PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der zweiten PD (d.h. der ersten PD, die bei nachfolgenden Krebstherapien oder in der Langzeitnachbeobachtung berichtet wird) oder Tod.
Up to approximately 1.5 years
Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität (GHS/QoL)
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 1,5 Jahre
Die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert des GHS-/Qol-Scores (Punkte 29 und 30) wird mithilfe des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lebensqualität Core 30 (EORTC-QLQ-C30) berechnet.
Der Score reicht von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Antwortniveau dar.
Baseline, bis zu etwa 1,5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im GHS/QoL-Score
Zeitfenster: Bis zu ca. 1,5 Jahre
TTD im GHS/Qol-Score ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) des GHS/QoL-Scores um ≥10 Punkte. Ein längerer TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zu ca. 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,5 Jahren
Bis zu ungefähr 1,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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