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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rina-S im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfers bei Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs (RAINFOL-02)

2. November 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Rinatabart Sesutecan (Rina-S) im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Prüfarztes (IC) bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

This phase 3 study will be conducted in different countries all over the world.

The purpose of this study is to compare how well Rina-S works against platinum-resistant ovarian cancer compared to chemotherapy drugs that are already approved and used for platinum-resistant ovarian cancer.

Treatment in this study could be Rina-S or it could be 1 of 4 indicated chemotherapy agents that are considered standard medical care. There is an equal (50:50) chance of getting Rina-S or an approved chemotherapy agent as treatment in this study. No one will know what treatment they are assigned to until the first dose.

All participants will receive active drug; no one will be given placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgien, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Deutschland, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Griechenland, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Griechenland
        • Saint Luke's Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japan, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japan, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japan, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Niederlande, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 18000
        • Bulovka University Hospital
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

  • Participants may be enrolled regardless of FRα expression level.

  • Participants must have received 1 to 4 prior lines of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.

  • Participants must have received prior treatment with the following therapies:

    • Platinum chemotherapy

    • Prior bevacizumab (or biosimilar) treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the participant has a documented contraindication or unless the participant is not eligible for treatment with bevacizumab (or biosimilar) due to precautions/intolerance

    • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the participant is not eligible for treatment with PARP inhibitor

    • Mirvetuximab soravtansine, if:

      • Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and
      • The participant is eligible, and
      • The participant does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and /or monocular vision.

  • Participants must have platinum-resistant disease:

    • Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of adjuvant platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and ≤ 183 days after the date of the last dose of platinum.
    • Participants who have received a protocol defined number of lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor.
  • Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed ≤ 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen.
  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
  • Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
  • Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility.
  • Participant has clinically significant ascites/pleural effusion. Enrollment of participants with an indwelling catheter flush/drain is not allowed. Note: Clinically significant is defined as (1) symptomatic, or (2) requires therapeutic paracentesis/thoracentesis within 8 weeks of the first dose, or (3) recurrent ascites/pleural effusion that necessitates multiple paracentesis/thoracocentesis procedures more often than approximately every 4 weeks.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
Arzneimittel: Paclitaxel

IV infusion

Arzneimittel: Topotecan

IV infusion

Arzneimittel: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)

IV infusion

Arzneimittel: Gemcitabine

IV infusion
Experimental: Rina-S
Arzneimittel: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Andere Namen:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,5 Jahren
Bis zu ungefähr 1,5 Jahren
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 1.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years
PFS as Determined by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on RECIST version 1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
ORR as Determined by BICR
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST v1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator and by blinded independent central review (BICR).
Up to approximately 1.5 years
Percentage of Participants Who Achieved Cancer Antigen-125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

A CA-125 response per the GCIG criteria is defined as a ≥ 50% reduction in CA-125 levels from baseline.
Up to approximately 1.5 years
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2)
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

PFS2 is defined as the time from randomization to the date of the second PD (i.e., the first PD reported in subsequent anti-cancer therapies, or long-term follow up) or death.
Up to approximately 1.5 years
Overall Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol)
Zeitfenster: Baseline, up to approximately 1.5 years

Overall change from baseline in GHS/Qol score (items 29 and 30) will be calculated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire. The score ranges from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Baseline, up to approximately 1.5 years
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score
Zeitfenster: Up to approximately 1.5 years

TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to approximately 1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Andere Kennung: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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