Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à évaluer l'efficacité de Rina-S par rapport au traitement choisi par l'investigateur chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (RAINFOL-02)

2 novembre 2026 mis à jour par: Genmab

Une étude randomisée et ouverte de phase 3 sur le Rinatabart Sesutecan (Rina-S) par rapport au traitement choisi par l'investigateur (IC) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

This phase 3 study will be conducted in different countries all over the world.

The purpose of this study is to compare how well Rina-S works against platinum-resistant ovarian cancer compared to chemotherapy drugs that are already approved and used for platinum-resistant ovarian cancer.

Treatment in this study could be Rina-S or it could be 1 of 4 indicated chemotherapy agents that are considered standard medical care. There is an equal (50:50) chance of getting Rina-S or an approved chemotherapy agent as treatment in this study. No one will know what treatment they are assigned to until the first dose.

All participants will receive active drug; no one will be given placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Allemagne, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Australie
      • South Brisbane, Australie
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australie, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australie, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgique, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgique, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Espagne, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • France
      • Nice, France, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Grèce, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Grèce
        • Saint Luke's Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Italie, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Italie, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italie, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Italie, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italie, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japon, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japon, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japon, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japon, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japon, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japon, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Pologne, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Pologne, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Porto Rico
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Porto Rico, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Nový Jičín, Tchéquie, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Tchéquie, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tchéquie, 18000
        • Bulovka University Hospital
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

  • Participants may be enrolled regardless of FRα expression level.

  • Participants must have received 1 to 4 prior lines of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.

  • Participants must have received prior treatment with the following therapies:

    • Platinum chemotherapy

    • Prior bevacizumab (or biosimilar) treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the participant has a documented contraindication or unless the participant is not eligible for treatment with bevacizumab (or biosimilar) due to precautions/intolerance

    • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the participant is not eligible for treatment with PARP inhibitor

    • Mirvetuximab soravtansine, if:

      • Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and
      • The participant is eligible, and
      • The participant does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and /or monocular vision.

  • Participants must have platinum-resistant disease:

    • Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of adjuvant platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and ≤ 183 days after the date of the last dose of platinum.
    • Participants who have received a protocol defined number of lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor.
  • Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed ≤ 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen.
  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
  • Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
  • Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility.
  • Participant has clinically significant ascites/pleural effusion. Enrollment of participants with an indwelling catheter flush/drain is not allowed. Note: Clinically significant is defined as (1) symptomatic, or (2) requires therapeutic paracentesis/thoracentesis within 8 weeks of the first dose, or (3) recurrent ascites/pleural effusion that necessitates multiple paracentesis/thoracocentesis procedures more often than approximately every 4 weeks.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Choix de l'enquêteur
Médicament: Paclitaxel

IV infusion

Médicament: Topotecan

IV infusion

Médicament: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)

IV infusion

Médicament: Gemcitabine

IV infusion
Expérimental: Rina-S
Médicament: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Autres noms:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sésutécan
  • GEN1184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Participants Avec des Événements Indésirables Apparus Sous Traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à environ 1,5 an
Jusqu'à environ 1,5 an
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 1.5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 1.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years
PFS as Determined by BICR
Délai: Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on RECIST version 1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
ORR as Determined by BICR
Délai: Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST v1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 1.5 years

DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator and by blinded independent central review (BICR).
Up to approximately 1.5 years
Percentage of Participants Who Achieved Cancer Antigen-125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Délai: Up to approximately 1.5 years

A CA-125 response per the GCIG criteria is defined as a ≥ 50% reduction in CA-125 levels from baseline.
Up to approximately 1.5 years
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2)
Délai: Up to approximately 1.5 years

PFS2 is defined as the time from randomization to the date of the second PD (i.e., the first PD reported in subsequent anti-cancer therapies, or long-term follow up) or death.
Up to approximately 1.5 years
Overall Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol)
Délai: Baseline, up to approximately 1.5 years

Overall change from baseline in GHS/Qol score (items 29 and 30) will be calculated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire. The score ranges from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Baseline, up to approximately 1.5 years
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score
Délai: Up to approximately 1.5 years

TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to approximately 1.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Official, Genmab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Autre identifiant: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Autre identifiant: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Autre identifiant: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner