Studio per valutare l'efficacia di Rina-S rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore in partecipanti con cancro ovarico resistente al platino (RAINFOL-02)
7 settembre 2026 aggiornato da: Genmab
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, su Rinatabart Sesutecan (Rina-S) rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore (IC) in pazienti con cancro ovarico resistente al platino
Questo studio di fase 3 sarà condotto in diversi paesi in tutto il mondo con circa 530 partecipanti.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Rina-S contro il cancro ovarico resistente al platino rispetto ai farmaci chemioterapici già approvati e utilizzati per il cancro ovarico resistente al platino.
Il trattamento in questo studio potrebbe essere Rina-S o potrebbe essere 1 dei 4 agenti chemioterapici considerati cure mediche standard. Esiste una probabilità uguale (50:50) di ricevere Rina-S o un agente chemioterapico approvato come trattamento in questo studio. Nessuno saprà a quale trattamento sarà assegnato fino alla prima dose.
Si prevede che la durata dello studio sarà fino a 3 anni. Tutti i partecipanti riceveranno un farmaco attivo; a nessuno verrà somministrato il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
530
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Brisbane, Australia
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
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Subiaco, Australia, 6008
- Saint John of God - Subiaco Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- Newcastle Private Hospital
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Queensland (qld)
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South Brisbane, Queensland (qld), Australia, 4101
- Icon Cancer Centre
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria (Oberösterreich)
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Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Aalst, Belgio, 9300
- AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Brussels, Belgio, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
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Roeselare, Belgio, 051237111
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Antwerp
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Turnhout, Antwerp, Belgio, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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Toronto, Canada, M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Brno, Cechia, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Nový Jičín, Cechia, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Prague, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Cechia, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Cechia
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 18000
- Bulovka University Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Hanzhou, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, Danimarca
- The Royal Hospital (Rigshospitalet)
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Nice, Francia, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospital Lyon-Sud (HCL)
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, Germania, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Germania, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
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Frankfurt, Germania, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Giessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
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Hamburg, Germania, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Hanover, Germania, 30449
- MVZ Onko Medical GmbH Hanover
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, Germania, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
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Munich, Germania, 80634
- Red Cross Hospital Munich
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
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Wiesbaden, Germania, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Aichi Pref
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Nagoya, Aichi Pref, Giappone, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Fukuoka Pref
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Kurume, Fukuoka Pref, Giappone, 8300011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0300804
- Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa Pref
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Kawasaki, Kanagawa Pref, Giappone, 2160015
- St. Marianna University Hospital
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-
Miyagi Pref
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Sendai, Miyagi Pref, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital
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Niigata Pref
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Niigata, Niigata Pref, Giappone, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama Pref.
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Okayama, Okayama Pref., Giappone, 7008558
- Okayama University Hospital
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Saitama Pref.
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Hidaka, Saitama Pref., Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University - International Medical Center
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Shizuoka Pref.
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Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Giappone, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi Pref.
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Saitama, Tochigi Pref., Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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-
Tokyo
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Minato, Tokyo, Giappone, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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-
Toon City, Ehime Pref
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Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens
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Chaïdári, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
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Léfkos, Grecia, 2024
- Aretaieio Hospital
-
Panórama, Grecia
- Saint Luke's Hospital
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Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20159
- Humanitas San Pio X
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Ponderano, Italia, 13875
- Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
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Roma, Italia, 00168
- Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
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Torino, Italia, 10128
- Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
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Apulia
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Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Azienda Sanitaria Locale Brindisi
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Oslo, Norvegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
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Tromsø, Norvegia, 9019
- University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Enschede, Olanda, 7512 AV
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
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Leiden, Olanda, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Maastricht, Olanda, 6229
- Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan, Polonia, 61-867
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
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Lesser Poland (Małopolskie)
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Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polonia, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacj
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-
San Juan
-
Monacillo, San Juan, Porto Rico, 00927
- UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spagna, 28029
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spagna, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Spagna, 46009
- IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- USCF Mission Bay
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
- Northwest Cancer Center - Dyer
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- HCA Midwest Health
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-7172
- Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
-
-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health (Spectrum Health)
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
- JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
-
Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9600
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I partecipanti devono avere un cancro ovarico epiteliale sieroso o endometrioide di alto grado confermato istologicamente o citologicamente, un cancro peritoneale primario o un cancro delle tube di Falloppio.
- I partecipanti devono aver ricevuto una terapia a base di platino.
I partecipanti devono aver ricevuto un trattamento precedente con le seguenti terapie:
- Chemioterapia al platino
- Bevacizumab, a meno che non siano documentate controindicazioni
- I partecipanti con mutazioni note o sospette deleterie della linea germinale o del gene somatico del cancro al seno (BRCA) devono essere stati trattati con un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP)
Mirvetuximab soravtansine, se:
- Mirvetuximab soravtansine è disponibile nella regione di registrazione e
- Il partecipante è idoneo in base all'espressione positiva di FRα secondo il test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (o equivalente locale) e
- Il partecipante non ha un'eccezione medica documentata, inclusi disturbi corneali cronici, storia di trapianto di cornea o condizioni oculari attive che richiedono trattamento/monitoraggio continuo, come glaucoma non controllato, degenerazione maculare umida legata all'età che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con maculare edema, degenerazione maculare, presenza di papilledema e/o visione monoculare.
I partecipanti devono avere una malattia resistente al platino:
- I partecipanti che hanno ricevuto solo una terapia a base di platino devono aver ricevuto almeno 4 cicli di terapia a base di platino e devono aver avuto una risposta (CR o PR) o avere una malattia non misurabile all'inizio della terapia a base di platino e poi essere progrediti dopo la data dell'ultima dose di platino.
- I partecipanti che hanno ricevuto una terapia a base di platino devono aver progredito dopo la data dell'ultima dose di platino.
Criteri chiave di esclusione:
- Terapia precedente con un coniugato anticorpo-farmaco contenente un inibitore della topoisomerasi 1.
- - Avere una malattia primaria refrattaria al platino, definita come cancro ovarico che non ha risposto (CR o PR) o è progredito dopo l'ultima dose di un regime di prima linea contenente platino.
- Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono le neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es., OS a 5 anni ≥90%), inclusi, ma non limitati a, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma duttale in situ, o cancro uterino allo stadio I.
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio dopo il trattamento delle metastasi cerebrali, non abbiano metastasi cerebrali nuove o in espansione e non abbiano assunto corticosteroidi e anticonvulsivanti prescritti per i sintomi associati alle metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I partecipanti con sospette metastasi cerebrali allo screening devono sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) del cervello prima dell'ingresso nello studio.
- Ospedalizzazione o sintomi clinici dovuti a ostruzione gastrointestinale o evidenza radiografica di ostruzione gastrointestinale al momento dello screening. L'iscrizione dei partecipanti che attualmente necessitano di nutrizione parenterale deve essere discussa con il monitor medico dello studio per determinare l'idoneità.
- Ascite che richiede paracentesi frequente (più spesso di circa ogni 4 settimane) per la gestione sintomatica. L'iscrizione dei partecipanti con un catetere peritoneale a permanenza deve essere discussa con il monitor medico per determinare l'idoneità.
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: La scelta dell'investigatore
|
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: Rina-S
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso (PD) per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore.
|
Fino a circa 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
|
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 1.5 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
|
Fino a circa 1.5 anni
|
|
PFS come determinato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
|
La PFS è definita come il tempo intercorrente dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o del decesso (PD) per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla versione 1.1 di RECIST come determinato dal BICR.
|
Fino a circa 1.5 anni
|
|
ORR come determinato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
|
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR in base a RECIST v1.1 come determinato da BICR.
|
Fino a circa 1.5 anni
|
|
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
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La DOR è definita come il tempo intercorrente dalla data di insorgenza della risposta alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, basato su RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore e dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
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Fino a circa 1.5 anni
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Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Risposta dell'Antigene del Cancro-125 (CA-125) Secondo i Criteri del Gruppo di Intergruppo per il Cancro Ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
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Una risposta di CA-125 secondo i criteri GCIG è definita come una riduzione ≥ 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale.
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Fino a circa 1,5 anni
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Tempo alla Seconda Progressione della Malattia o Morte per Qualsiasi Causa (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
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PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della seconda PD (cioè la prima PD segnalata in successivi trattamenti antitumorali, o follow-up a lungo termine) o morte.
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Fino a circa 1.5 anni
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Variazione Complessiva Rispetto al Baseline nello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (GHS/Qol)
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 1,5 anni
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Il cambiamento complessivo rispetto al basale nel punteggio GHS/Qol (item 29 e 30) sarà calcolato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
Il punteggio varia da 0 a 100.
Un punteggio alto rappresenta un livello di risposta più elevato.
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Baseline, fino a circa 1,5 anni
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Tempo al Deterioramento (TTD) nel Punteggio GHS/QoL
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
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Il TTD nel punteggio GHS/QoL è definito come il tempo intercorso dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) ≥10 punti nel punteggio GHS/QoL.
Un TTD più lungo indica un esito migliore.
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Fino a circa 1.5 anni
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 1.5 anni
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Fino a circa 1.5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Genmab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Camptothecin
- Alcaloidi
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Topotecan
- doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT1184-02
- PRO1184-002 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
- GOG-3107 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV86 (Altro identificatore: Other Sponsor Identifier)
- 2024-514822-21 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
- jRCT2031250064 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253987 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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