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Estudio para evaluar la eficacia de Rina-S en comparación con el tratamiento elegido por el investigador en participantes con cáncer de ovario resistente al platino (RAINFOL-02)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Genmab

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus el tratamiento elegido por el investigador (IC) en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

Este estudio de fase 3 se llevará a cabo en diferentes países de todo el mundo con alrededor de 530 participantes.

El propósito de este estudio es comparar qué tan bien funciona Rina-S contra el cáncer de ovario resistente al platino en comparación con los medicamentos de quimioterapia que ya están aprobados y utilizados para el cáncer de ovario resistente al platino.

El tratamiento en este estudio podría ser Rina-S o podría ser 1 de 4 agentes de quimioterapia que se consideran atención médica estándar. Existe la misma probabilidad (50:50) de recibir Rina-S o un agente de quimioterapia aprobado como tratamiento en este estudio. Nadie sabrá a qué tratamiento le asignan hasta la primera dosis.

Se prevé que la duración del estudio sea de hasta 3 años. Todos los participantes recibirán el fármaco activo; a nadie se le dará placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Alemania, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Alemania, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Alemania, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Bélgica, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Bélgica, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Chequia, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Chequia
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, España, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, España, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, España, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, España, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, España, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Francia
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Grecia, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Grecia
        • Saint Luke's Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japón, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japón, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japón, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japón, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japón, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japón, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Países Bajos, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polonia, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polonia, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Puerto Rico
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de ovario epitelial endometrioide o seroso de alto grado confirmado histológicamente o citológicamente, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompas de Falopio.
  • Los participantes deben haber recibido una terapia basada en platino.

  • Los participantes deberán haber recibido tratamiento previo con las siguientes terapias:

    • Quimioterapia con platino
    • Bevacizumab, a menos que esté documentada la contraindicación.
    • Los participantes con mutaciones nocivas conocidas o sospechadas en la línea germinal o en el gen del cáncer de mama somático (BRCA) deben haber sido tratados con un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP).

    • Mirvetuximab soravtansina, si:

      • Mirvetuximab soravtansina está disponible en la región de inscripción y
      • El participante es elegible según la expresión positiva de FRα según la prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (o su equivalente local), y
      • El participante no tiene una excepción médica documentada, incluidos trastornos corneales crónicos, antecedentes de trasplante de córnea o afecciones oculares activas que requieran tratamiento/monitoreo continuo, como glaucoma no controlado, degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiere inyecciones intravítreas, retinopatía diabética activa con enfermedad macular. edema, degeneración macular, presencia de papiledema y/o visión monocular.

  • Los participantes deben tener una enfermedad resistente al platino:

    • Los participantes que solo hayan recibido una terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de terapia basada en platino y deben haber tenido una respuesta (CR o PR) o haber tenido una enfermedad no mensurable al inicio de la terapia basada en platino y luego progresar. después de la fecha de la última dosis de platino.
    • Los participantes que hayan recibido terapia basada en platino deben haber progresado después de la fecha de la última dosis de platino.

Criterios de exclusión clave:

  • Terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco que contenga un inhibidor de la topoisomerasa 1.
  • Tiene una enfermedad primaria refractaria al platino, definida como cáncer de ovario que no respondió (CR o PR) o progresó después de la última dosis de un régimen de primera línea que contiene platino.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG a 5 años ≥90%), incluidos, entre otros, el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma de piel no melanoma, el carcinoma ductal in situ, o Cáncer de útero en estadio I.
  • Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio después del tratamiento de metástasis cerebrales, no tengan metástasis cerebrales nuevas o agrandadas y no hayan recibido corticosteroides ni anticonvulsivos recetados para los síntomas asociados con metástasis cerebrales durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los participantes con sospecha de metástasis cerebrales en el momento de la selección deben someterse a una tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (IRM) del cerebro antes de ingresar al estudio.
  • Hospitalización o síntomas clínicos debido a obstrucción gastrointestinal o evidencia radiográfica de obstrucción gastrointestinal en el momento del cribado. La inscripción de participantes que actualmente requieren nutrición parenteral debe discutirse con el monitor médico del estudio para determinar la elegibilidad.
  • Ascitis que requiere paracentesis frecuente (más de aproximadamente cada 4 semanas) para el tratamiento sintomático. La inscripción de participantes con un catéter peritoneal permanente debe discutirse con el monitor médico para determinar la elegibilidad.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Elección del investigador
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: Gemcitabina
Infusión IV
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Infusión IV
Droga: Topotecán
Infusión intravenosa
Experimental: Rina-S
Droga: Rina-S
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Un máximo de aproximadamente 1.5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte (EP) debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 evaluados por el investigador.
Un máximo de aproximadamente 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1.5 años
La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 1.5 años
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global (BOR, por sus siglas en inglés) de respuesta completa (CR, por sus siglas en inglés) o respuesta parcial (PR, por sus siglas en inglés) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador.
Hasta aproximadamente 1,5 años
SLP Según lo Determinado por el BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1.5 años
La SLE se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte (EP) por cualquier causa, lo que ocurra primero, según RECIST versión 1.1, determinado por BICR.
Hasta aproximadamente 1.5 años
TRO determinada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC o RP según RECIST v1.1 determinado por BICR.
Hasta aproximadamente 1,5 años
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1.5 años
La DOR se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa según RECIST v1.1 evaluada por el investigador y por una revisión central independiente cegada (BICR).
Hasta aproximadamente 1.5 años
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del antígeno canceroso 125 (CA-125) según los criterios del Grupo Intergrupal de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1.5 años
Una respuesta de CA-125 según los criterios del GCIG se define como una reducción del CA-125 ≥ 50 % desde el valor inicial.
Hasta aproximadamente 1.5 años
Tiempo hasta la Segunda Progresión de la Enfermedad o Muerte por cualquier Causa (SLP2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
La SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda EP (es decir, la primera EP reportada en terapias anticancerígenas posteriores, o seguimiento a largo plazo) o muerte.
Hasta aproximadamente 1,5 años
Cambio general desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/CdV)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 1.5 años
El cambio global desde el inicio en la puntuación de GHS/CV (ítems 29 y 30) se calculará utilizando el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30). La puntuación oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta.
Línea base, hasta aproximadamente 1.5 años
Tiempo hasta el Deterioro (TTD) en la Puntación GHS/Qol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1.5 años
La DDE en la puntuación GHS/QoL se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos en la puntuación GHS/QoL.
Una DDE más larga indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 1.5 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1.5 años
Hasta aproximadamente 1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Study Official, Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Otro identificador: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Otro identificador: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Otro identificador: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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