Onderzoek om de werkzaamheid van Rina-S te beoordelen in vergelijking met een behandeling naar keuze van de onderzoeker bij deelnemers met platinaresistente eierstokkanker (RAINFOL-02)
7 september 2026 bijgewerkt door: Genmab
Een fase 3 gerandomiseerde, open-label studie van Rinatabart Sesutecan (Rina-S) versus behandeling naar keuze van de onderzoeker (IC) bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker
Deze fase 3-studie zal worden uitgevoerd in verschillende landen over de hele wereld met ongeveer 530 deelnemers.
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe goed Rina-S werkt tegen platina-resistente eierstokkanker in vergelijking met chemotherapiemedicijnen die al zijn goedgekeurd en gebruikt voor platina-resistente eierstokkanker.
De behandeling in dit onderzoek kan Rina-S zijn of één van de vier chemotherapiemiddelen die als standaard medische zorg worden beschouwd. Er is een gelijke (50:50) kans op het krijgen van Rina-S of een goedgekeurd chemotherapiemiddel als behandeling in deze studie. Niemand zal weten welke behandeling ze krijgen tot de eerste dosis.
De studieduur zal naar verwachting maximaal 3 jaar bedragen. Alle deelnemers ontvangen een actief medicijn; niemand zal een placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
530
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
South Brisbane, Australië
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
-
Subiaco, Australië, 6008
- Saint John of God - Subiaco Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië
- Newcastle Private Hospital
-
-
Queensland (qld)
-
South Brisbane, Queensland (qld), Australië, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Brussels, België, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
-
Roeselare, België, 051237111
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
Antwerp
-
Turnhout, Antwerp, België, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Hanzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken
- The Royal Hospital (Rigshospitalet)
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Duitsland, 30449
- MVZ Onko Medical GmbH Hanover
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Duitsland, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
Munich, Duitsland, 80634
- Red Cross Hospital Munich
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospital Lyon-Sud (HCL)
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens
-
Chaïdári, Griekenland, 12462
- Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
-
Léfkos, Griekenland, 2024
- Aretaieio Hospital
-
Panórama, Griekenland
- Saint Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
-
Milan, Italië, 20159
- Humanitas San Pio X
-
Ponderano, Italië, 13875
- Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italië, 00168
- Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
-
Torino, Italië, 10128
- Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italië, 72100
- Azienda Sanitaria Locale Brindisi
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Aichi Pref
-
Nagoya, Aichi Pref, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
-
Fukuoka Pref
-
Kurume, Fukuoka Pref, Japan, 8300011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0300804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa Pref
-
Kawasaki, Kanagawa Pref, Japan, 2160015
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi Pref
-
Sendai, Miyagi Pref, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata Pref
-
Niigata, Niigata Pref, Japan, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama Pref.
-
Okayama, Okayama Pref., Japan, 7008558
- Okayama University Hospital
-
-
Saitama Pref.
-
Hidaka, Saitama Pref., Japan, 350-1298
- Saitama Medical University - International Medical Center
-
-
Shizuoka Pref.
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japan, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi Pref.
-
Saitama, Tochigi Pref., Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
Toon City, Ehime Pref
-
Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Enschede, Nederland, 7512 AV
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria (Oberösterreich)
-
Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Poznan, Polen, 61-867
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
-
Lesser Poland (Małopolskie)
-
Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polen, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacj
-
-
-
-
San Juan
-
Monacillo, San Juan, Puerto Rico, 00927
- UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanje, 28029
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanje, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Spanje, 46009
- IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tsjechië, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 18000
- Bulovka University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- USCF Mission Bay
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8108
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
- Northwest Cancer Center - Dyer
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- HCA Midwest Health
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-7172
- Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health (Spectrum Health)
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9600
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde hooggradige sereuze of endometrioïde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker hebben.
- Deelnemers moeten een op platina gebaseerde therapie hebben gekregen.
Deelnemers moeten vooraf zijn behandeld met de volgende therapieën:
- Platina chemotherapie
- Bevacizumab, tenzij contra-indicatie gedocumenteerd is
- Deelnemers met bekende of vermoedelijke schadelijke kiembaan- of somatische borstkankergen (BRCA)-mutaties moeten zijn behandeld met een polyADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer
Mirvetuximab-soravtansine, als:
- Mirvetuximab soravtansine is beschikbaar in de inschrijvingsregio, en
- De deelnemer komt in aanmerking op basis van positieve FRα-expressie per door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde (of lokaal gelijkwaardige) test, en
- De deelnemer heeft geen gedocumenteerde medische uitzondering, waaronder chronische hoornvliesaandoeningen, een voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of actieve oogaandoeningen die voortdurende behandeling/monitoring vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die intravitreale injecties vereist, actieve diabetische retinopathie met maculaire oedeem, maculaire degeneratie, aanwezigheid van papiloedeem en/of monoculair zicht.
Deelnemers moeten een platinaresistente ziekte hebben:
- Deelnemers die alleen een op platina gebaseerde therapie hebben gehad, moeten ten minste 4 cycli platinatherapie hebben gekregen en moeten ofwel een respons (CR of PR) hebben gehad of een niet-meetbare ziekte hebben gehad bij de start van de op platina gebaseerde therapie, en daarna progressie hebben geboekt. na de datum van de laatste dosis platina.
- Deelnemers die een op platina gebaseerde therapie hebben gekregen, moeten progressie hebben geboekt na de datum van de laatste dosis platina.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een topoisomerase 1-remmer bevat.
- Als u een primaire platina-refractaire ziekte heeft, gedefinieerd als eierstokkanker die niet reageerde (CR of PR) op of verergerde na de laatste dosis van een eerstelijns platinabevattend regime.
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS ≥90%), inclusief, maar niet beperkt tot, adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, ductaal carcinoom in situ, of stadium I baarmoederkanker.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek na behandeling met hersenmetastasen klinisch stabiel zijn, dat ze geen nieuwe of groter wordende hersenmetastasen hebben, en dat ze geen corticosteroïden en anticonvulsiva meer gebruiken die zijn voorgeschreven voor symptomen die verband houden met hersenmetastasen. minimaal 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met vermoedelijke hersenmetastasen bij screening moeten een computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen ondergaan voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Ziekenhuisopname of klinische symptomen als gevolg van gastro-intestinale obstructie of radiografisch bewijs van gastro-intestinale obstructie op het moment van screening. De inschrijving van deelnemers die momenteel parenterale voeding nodig hebben, moet worden besproken met de medische onderzoeksmonitor om te bepalen of ze in aanmerking komen.
- Ascites die frequente paracentese vereisen (vaker dan ongeveer elke 4 weken) voor symptomatische behandeling. De inschrijving van deelnemers met een peritoneale verblijfskatheter moet met de medische monitor worden besproken om te bepalen of zij in aanmerking komen.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
IV-infusie
|
|
Experimenteel: Rina-S
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (PD) door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt op basis van response evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
PFS zoals bepaald door BICR
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (PD) ongeacht de oorzaak, welke het eerst optreedt op basis van RECIST versie 1.1 zoals bepaald door BICR.
|
Tot maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
|
ORR zoals bepaald door BICR
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR op basis van RECIST v1.1 zoals bepaald door BICR.
|
Maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
|
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
|
Tot maximaal ongeveer 1,5 jaar
|
|
Percentage van deelnemers met een positieve reactie op Cancer Antigen-125 (CA-125) volgens de criteria van de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
Een CA-125-respons volgens de GCIG-criteria wordt gedefinieerd als een ≥ 50% verlaging van de CA-125-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Tijd tot tweede ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1.5 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de tweede PD (d.w.z. de eerste PD gemeld in daaropvolgende antikankertherapieën, of langdurige follow-up) of overlijden.
|
Tot ongeveer 1.5 jaar
|
|
Algehele verandering ten opzichte van baseline in globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/Qol)
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 1,5 jaar
|
Totale verandering ten opzichte van baseline in GHS/Qol-score (items 29 en 30) wordt berekend met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst.
De score varieert van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
Baseline, tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in de GHS/Qol-score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
TTD in de GHS/QoL-score wordt gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot het eerste optreden van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) in de GHS/QoL-score.
Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,5 jaar
|
Tot ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Official, Genmab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Topotecan
- liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- GCT1184-02
- PRO1184-002 (Andere identificatie: Other Sponsor Identifier)
- GOG-3107 (Andere identificatie: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV86 (Andere identificatie: Other Sponsor Identifier)
- 2024-514822-21 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
- jRCT2031250064 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253987 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .