Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Рина-С по сравнению с лечением по выбору исследователя у участников с платинорезистентным раком яичников (RAINFOL-02)

7 сентября 2026 г. обновлено: Genmab

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 ринатабарта сесутекана (Рина-С) в сравнении с лечением по выбору исследователя (IC) у пациенток с платинорезистентным раком яичников

Это исследование фазы 3 будет проводиться в разных странах мира с участием около 530 человек.

Цель этого исследования — сравнить, насколько хорошо Рина-С действует против платинорезистентного рака яичников по сравнению с химиотерапевтическими препаратами, которые уже одобрены и используются для лечения платинорезистентного рака яичников.

Лечением в этом исследовании может быть Рина-С или один из четырех химиотерапевтических агентов, которые считаются стандартной медицинской помощью. В этом исследовании существует равная (50:50) вероятность получения Рина-С или одобренного химиотерапевтического препарата. Никто не будет знать, какое лечение ему назначено, до первой дозы.

Предполагаемый срок обучения – до 3 лет. Все участники получат активный препарат; плацебо никому не дадут.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Бельгия, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Бельгия, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Германия, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Германия, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Германия, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Германия, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Греция, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Греция
        • Saint Luke's Hospital
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Испания, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Италия, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Италия, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Италия, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Италия, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Италия, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi
  • Канада
      • Toronto, Канада, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Нидерланды, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Польша, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Польша, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Пуэрто-Рико
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Франция
      • Nice, Франция, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Чехия, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Япония, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Япония, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Япония, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Япония, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Япония, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Япония, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный серозный или эндометриоидный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб.
  • Участники должны были пройти терапию на основе платины.

  • Участники должны были пройти предварительное лечение следующими методами лечения:

    • Платиновая химиотерапия
    • Бевацизумаб, если не подтверждены противопоказания.
    • Участники с известными или подозреваемыми вредными мутациями гена зародышевой линии или соматического рака молочной железы (BRCA) должны были проходить лечение ингибитором полиАДФ-рибозополимеразы (PARP).

    • Мирветуксимаб соравтанзин, если:

      • Мирветуксимаб соравтанзин доступен в регионе регистрации, и
      • Участник имеет право на участие на основании положительной экспрессии FRα в соответствии с тестом, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (или местным эквивалентом), и
      • У участника нет документально подтвержденного медицинского исключения, включая хронические заболевания роговицы, историю трансплантации роговицы или активные состояния глаз, требующие постоянного лечения/мониторинга, такие как неконтролируемая глаукома, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая интравитреальных инъекций, активная диабетическая ретинопатия с макулярной дегенерацией. отек, дегенерация желтого пятна, наличие отека диска зрительного нерва и/или монокулярное зрение.

  • Участники должны иметь платинорезистентное заболевание:

    • Участники, которые получали только терапию на основе платины, должны были пройти как минимум 4 цикла терапии платиной и либо иметь ответ (CR или PR), либо иметь неизмеримое заболевание в начале терапии на основе платины, а затем прогрессировать. после даты приема последней дозы платины.
    • У участников, получавших терапию на основе платины, прогресс должен был наблюдаться после даты приема последней дозы платины.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущая терапия конъюгатом антитело-лекарственное средство, содержащим ингибитор топоизомеразы 1.
  • Имеете первичное платинорезистентное заболевание, определяемое как рак яичников, который не ответил (ПО или ЧО) или прогрессировал после последней дозы схемы лечения первой линии, содержащей платину.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость ≥90%), включая, помимо прочего, адекватно леченную карциному шейки матки in situ, немеланомную карциному кожи, протоковую карциному in situ, или рак матки I стадии.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до включения в исследование после лечения метастазов в головной мозг, у них нет новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и они не принимают кортикостероиды и противосудорожные препараты, назначаемые для лечения симптомов, связанных с метастазами в головной мозг. по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Участники с подозрением на метастазы в головной мозг при скрининге должны пройти компьютерную томографию (КТ)/магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга до включения в исследование.
  • Госпитализация или клинические симптомы из-за желудочно-кишечной непроходимости или рентгенологические признаки желудочно-кишечной непроходимости на момент скрининга. Зачисление участников, которым в настоящее время требуется парентеральное питание, должно быть обсуждено с медицинским наблюдателем исследования для определения права на участие.
  • Асцит, требующий частого парацентеза (чаще, чем примерно каждые 4 недели) для симптоматического лечения. Зачисление участников с постоянным перитонеальным катетером должно быть обсуждено с медицинским наблюдателем для определения права на участие.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выбор следователя
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенное вливание
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
Внутривенное вливание
Лекарство: Топотекан
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Рина-С
Лекарство: Рина-С
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • ПРО1184
  • Ринатабарт Сесутекан
  • GEN1184

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 1,5 лет
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти (ПЗ) по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, оцененных исследователем.
До примерно 1,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До приблизительно 1,5 лет
ВВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До приблизительно 1,5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до примерно 1,5 лет
ЧОО определяется как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе RECIST v1.1 по оценке исследователя.
до примерно 1,5 лет
ВБП согласно оценке BICR
Временное ограничение: До примерно 1,5 лет
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти (ПЗ) по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе RECIST версии 1.1, определенной BICR.
До примерно 1,5 лет
ЧОО, оцененный BICR
Временное ограничение: До примерно 1,5 лет
ОЧО определяется как процент участников с ОЛО ПР или ЧР на основе RECIST v1.1, определяемый с помощью НИЦО.
До примерно 1,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 1,5 лет
DOR определяется как время от даты начала ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя и по слепой независимой центральной проверке (BICR).
До приблизительно 1,5 лет
Процент участников, достигших ответа по раковому антигену-125 (CA-125) согласно критериям Межгруппы по гинекологическому раку (GCIG)
Временное ограничение: До приблизительно 1,5 лет
Ответ CA-125 по критериям GCIG определяется как снижение уровня CA-125 на ≥ 50% от исходного.
До приблизительно 1,5 лет
Время до второго прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (ВБП2)
Временное ограничение: До примерно 1,5 лет
ВБП2 определяется как время от рандомизации до даты второго ПЗ (т.е. первого ПЗ, зарегистрированного при последующей противораковой терапии или долгосрочном наблюдении) или смерти.
До примерно 1,5 лет
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем в общем состоянии здоровья/качестве жизни (GHS/QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, до примерно 1.5 лет
Общее изменение от исходного уровня баллов GHS/Qol (вопросы 29 и 30) будет рассчитываться с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака Качество жизни Core 30 (EORTC-QLQ-C30). Шкала баллов варьируется от 0 до 100. Высокий балл шкалы соответствует более высокому уровню ответа.
Исходный уровень, до примерно 1.5 лет
Время до ухудшения (ВДУ) по шкале GHS/Qol
Временное ограничение: До примерно 1,5 лет
TTD в баллах GHS/Qol определяется как время от исходного уровня до первого появления отрицательного изменения (снижения) на ≥10 баллов в баллах GHS/QoL. Более длинный TTD указывает на лучший результат.
До примерно 1,5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: До примерно 1,5 лет
До примерно 1,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Другой идентификатор: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Другой идентификатор: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Другой идентификатор: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться