Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Rina-S w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (RAINFOL-02)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania Rinatabart Sesutecan (Rina-S) w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza (IC) u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

Badanie fazy 3 będzie prowadzone w różnych krajach na całym świecie i weźmie w nim udział około 530 uczestników.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności leku Rina-S w leczeniu raka jajnika opornego na platynę w porównaniu z lekami stosowanymi w chemioterapii, które zostały już zatwierdzone i stosowane w leczeniu raka jajnika opornego na platynę.

Leczeniem w tym badaniu może być Rina-S lub jeden z 4 środków chemioterapeutycznych uznawanych za standardową opiekę medyczną. W tym badaniu szanse na otrzymanie leku Rina-S lub zatwierdzonego środka chemioterapeutycznego są równe (50:50). Aż do pierwszej dawki nikt nie będzie wiedział, do jakiego leczenia jest przydzielony.

Przewidywany czas trwania studiów wynosi do 3 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek; nikt nie otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgia, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 18000
        • Bulovka University Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francja
      • Nice, Francja, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Grecja, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Grecja
        • Saint Luke's Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Holandia, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japonia, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japonia, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japonia, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japonia, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japonia, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japonia, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Niemcy, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polska, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polska, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Portoryko
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Portoryko, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Włochy, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Włochy, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
  • Uczestnicy musieli przejść terapię opartą na platynie.

  • Uczestnicy muszą wcześniej przejść następujące terapie:

    • Chemioterapia platynowa
    • Bewacyzumab, chyba że udokumentowane są przeciwwskazania
    • Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami genu raka piersi (BRCA) w linii zarodkowej lub somatycznej muszą być leczeni inhibitorem polimerazy poliADP-rybozy (PARP)

    • Mirvetuximab soravtansine, jeśli:

      • Mirvetuximab soravtansine jest dostępny w regionie objętym rejestracją oraz
      • Uczestnik kwalifikuje się na podstawie dodatniej ekspresji FRα w teście zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (lub lokalnym odpowiedniku) oraz
      • Uczestnik nie ma udokumentowanego wyjątku medycznego, obejmującego przewlekłe choroby rogówki, historię przeszczepiania rogówki lub aktywne schorzenia oczu wymagające ciągłego leczenia/monitorowania, takie jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z plamką plamkową obrzęk, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęku brodawek i (lub) widzenie jednooczne.

  • Uczestnicy muszą mieć chorobę oporną na platynę:

    • Uczestnicy, którzy otrzymywali wyłącznie terapię opartą na pochodnych platyny, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle terapii pochodnymi platyny i u nich wystąpiła odpowiedź (CR lub PR) lub na początku terapii opartą na platynie występowała choroba niemierzalna, a następnie nastąpiła progresja po dacie ostatniej dawki platyny.
    • U uczestników, którzy otrzymali terapię opartą na platynie, progresja choroby musi nastąpić po dacie przyjęcia ostatniej dawki platyny.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek zawierającym inhibitor topoizomerazy 1.
  • Czy u pacjenta występuje pierwotna choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako rak jajnika, który nie odpowiedział na leczenie (CR lub PR) lub wystąpił progresja po ostatniej dawce schematu leczenia pierwszego rzutu zawierającego platynę.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku lub jakiekolwiek dowody choroby resztkowej spowodowanej wcześniej zdiagnozowanym nowotworem złośliwym. Wyjątkiem są nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni OS ≥90%), w tym między innymi odpowiednio leczony rak szyjki macicy, rak skóry niebędący czerniakiem, rak przewodowy in situ, lub rak macicy w stadium I.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy, u których wcześniej leczono przerzuty do mózgu, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania po leczeniu przerzutów do mózgu, nie mają nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu oraz nie przyjmują kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych przepisanych z powodu objawów związanych z przerzutami do mózgu przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego podejrzewa się przerzuty do mózgu, powinni przed przystąpieniem do badania przejść tomografię komputerową (CT)/rezonans magnetyczny (MRI) mózgu.
  • Hospitalizacja lub objawy kliniczne spowodowane niedrożnością przewodu pokarmowego lub radiologiczne dowody niedrożności przewodu pokarmowego w czasie badania przesiewowego. Włączenie uczestników, którzy obecnie wymagają żywienia pozajelitowego, należy omówić z monitorującym lekarzem badania, aby określić, czy się kwalifikują.
  • Wodobrzusze wymagające częstej paracentezy (częściej niż mniej więcej co 4 tygodnie) w celu leczenia objawowego. Włączenie uczestników z założonym na stałe cewnikiem otrzewnowym należy omówić z lekarzem monitorującym w celu ustalenia kwalifikowalności.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór śledczego
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Infuzja dożylna
Lek: Topotekan
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Rina-S
Lek: Rina-S
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1.5 roku
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Do około 1.5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 1,5 roku
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) na poziomie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
Do około 1,5 roku
PFS określony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1, oceniany przez BICR.
Do około 1,5 roku
ORR określony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR na podstawie RECIST v1.1 określonego przez BICR.
Do około 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
DOR jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny w oparciu o RECIST v1.1 w ocenie badacza i zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR).
Do około 1,5 roku
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w zakresie antygenu rakowego-125 (CA-125) według kryteriów Grupy Intergrupy ds. Raka Ginekologicznego (GCIG)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
Odpowiedź CA-125 zgodnie z kryteriami GCIG definiuje się jako ≥ 50% redukcję poziomów CA-125 w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 1,5 roku
Czas do drugiej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do daty drugiej PD (tj. pierwszej PD zgłoszonej w kolejnych terapiach przeciwnowotworowych lub długoterminowej obserwacji) lub zgonu.
Do około 1,5 roku
Ogólna zmiana od wartości wyjściowej w zakresie Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (GHS/Qol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do około 1,5 roku
Całkowita zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie wyniku GHS/Qol (elementy 29 i 30) zostanie obliczona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, dotyczącego jakości życia (EORTC-QLQ-C30).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, do około 1,5 roku
<string>Czas do pogorszenia (TTD) w skali GHS/QoL</string>
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
TTD w GHS/Qol definiuje się jako czas od wartości początkowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany (spadku) w wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 1,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
Do około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj