Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Rina-S w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę (RAINFOL-02)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania Rinatabart Sesutecan (Rina-S) w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza (IC) u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

This phase 3 study will be conducted in different countries all over the world.

The purpose of this study is to compare how well Rina-S works against platinum-resistant ovarian cancer compared to chemotherapy drugs that are already approved and used for platinum-resistant ovarian cancer.

Treatment in this study could be Rina-S or it could be 1 of 4 indicated chemotherapy agents that are considered standard medical care. There is an equal (50:50) chance of getting Rina-S or an approved chemotherapy agent as treatment in this study. No one will know what treatment they are assigned to until the first dose.

All participants will receive active drug; no one will be given placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Saint John of God - Subiaco Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Newcastle Private Hospital
    • Queensland (qld)
      • South Brisbane, Queensland (qld), Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria (Oberösterreich)
      • Linz, Upper Austria (Oberösterreich), Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
      • Roeselare, Belgia, 051237111
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
    • Antwerp
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hanzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultní Nemocnice Hradec Králové
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Czechy, 15000
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy, 18000
        • Bulovka University Hospital
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania
        • The Royal Hospital (Rigshospitalet)
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francja
      • Nice, Francja, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospital Lyon-Sud (HCL)
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
      • Léfkos, Grecja, 2024
        • Aretaieio Hospital
      • Panórama, Grecja
        • Saint Luke's Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Miguel Servet Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Enschede, Holandia, 7512 AV
        • Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi Pref
      • Nagoya, Aichi Pref, Japonia, 4648681
        • Aichi Cancer Center
    • Fukuoka Pref
      • Kurume, Fukuoka Pref, Japonia, 8300011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0300804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa Pref
      • Kawasaki, Kanagawa Pref, Japonia, 2160015
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi Pref
      • Sendai, Miyagi Pref, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata Pref
      • Niigata, Niigata Pref, Japonia, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama Pref.
      • Okayama, Okayama Pref., Japonia, 7008558
        • Okayama University Hospital
    • Saitama Pref.
      • Hidaka, Saitama Pref., Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Shizuoka Pref.
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., Japonia, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi Pref.
      • Saitama, Tochigi Pref., Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Toon City, Ehime Pref
      • Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • MVZ Onko Medical GmbH Hanover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
      • Munich, Niemcy, 80634
        • Red Cross Hospital Munich
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polska, 61-867
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
    • Lesser Poland (Małopolskie)
      • Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), Polska, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacj
  • Portoryko
    • San Juan
      • Monacillo, San Juan, Portoryko, 00927
        • UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • USCF Mission Bay
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Cancer Center - Dyer
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • HCA Midwest Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-7172
        • Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health (Spectrum Health)
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network - West Penn Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9600
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20159
        • Humanitas San Pio X
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy, 00168
        • Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
      • Torino, Włochy, 10128
        • Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Włochy, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale Brindisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

  • Participants may be enrolled regardless of FRα expression level.

  • Participants must have received 1 to 4 prior lines of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.

  • Participants must have received prior treatment with the following therapies:

    • Platinum chemotherapy

    • Prior bevacizumab (or biosimilar) treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the participant has a documented contraindication or unless the participant is not eligible for treatment with bevacizumab (or biosimilar) due to precautions/intolerance

    • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the participant is not eligible for treatment with PARP inhibitor

    • Mirvetuximab soravtansine, if:

      • Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and
      • The participant is eligible, and
      • The participant does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and /or monocular vision.

  • Participants must have platinum-resistant disease:

    • Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of adjuvant platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and ≤ 183 days after the date of the last dose of platinum.
    • Participants who have received a protocol defined number of lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor.
  • Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed ≤ 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen.
  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
  • Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
  • Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility.
  • Participant has clinically significant ascites/pleural effusion. Enrollment of participants with an indwelling catheter flush/drain is not allowed. Note: Clinically significant is defined as (1) symptomatic, or (2) requires therapeutic paracentesis/thoracentesis within 8 weeks of the first dose, or (3) recurrent ascites/pleural effusion that necessitates multiple paracentesis/thoracocentesis procedures more often than approximately every 4 weeks.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór śledczego
Lek: Paclitaxel

IV infusion

Lek: Topotecan

IV infusion

Lek: Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)

IV infusion

Lek: Gemcitabine

IV infusion
Eksperymentalny: Rina-S
Lek: Rina-S

Intravenous (IV) infusion

Inne nazwy:
  • PRO1184
  • Rinatabart Sesutecan
  • GEN1184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 1,5 roku
Do około 1,5 roku
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 1.5 years
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 1.5 years
PFS as Determined by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on RECIST version 1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
ORR as Determined by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

ORR is defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST v1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 1.5 years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator and by blinded independent central review (BICR).
Up to approximately 1.5 years
Percentage of Participants Who Achieved Cancer Antigen-125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

A CA-125 response per the GCIG criteria is defined as a ≥ 50% reduction in CA-125 levels from baseline.
Up to approximately 1.5 years
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2)
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

PFS2 is defined as the time from randomization to the date of the second PD (i.e., the first PD reported in subsequent anti-cancer therapies, or long-term follow up) or death.
Up to approximately 1.5 years
Overall Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol)
Ramy czasowe: Baseline, up to approximately 1.5 years

Overall change from baseline in GHS/Qol score (items 29 and 30) will be calculated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire. The score ranges from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Baseline, up to approximately 1.5 years
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score
Ramy czasowe: Up to approximately 1.5 years

TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to approximately 1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1184-02
  • PRO1184-002 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • GOG-3107 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • ENGOT-OV86 (Inny identyfikator: Other Sponsor Identifier)
  • 2024-514822-21 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)
  • jRCT2031250064 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20253987 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj