백금 저항성 난소암 참가자의 연구자 선택 치료와 비교하여 Rina-S의 효능을 평가하기 위한 연구 (RAINFOL-02)
2026년 9월 7일 업데이트: Genmab
백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 리나타바트 세수테칸(Rina-S) 대 연구자 선택(IC) 치료의 제3상 무작위배정, 공개 라벨 연구
이번 3상 연구는 전 세계 여러 나라에서 약 530명의 참가자를 대상으로 진행될 예정이다.
이번 연구의 목적은 이미 백금저항성 난소암에 승인되어 사용되고 있는 화학요법제와 Rina-S가 백금저항성 난소암에 얼마나 잘 작용하는지를 비교하는 것입니다.
본 연구의 치료법은 Rina-S일 수도 있고 표준 의료로 간주되는 4가지 화학요법제 중 1가지일 수도 있습니다. 본 연구에서는 Rina-S 또는 승인된 화학요법제를 치료로 받을 확률이 동일합니다(50:50). 첫 번째 투여 전까지는 자신에게 어떤 치료법이 배정되었는지 아무도 알 수 없습니다.
연구 기간은 최대 3년으로 예상됩니다. 모든 참가자는 활성 약물을 받게 됩니다. 누구에게도 위약이 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
The China extension-study of GCT1184-02 is registered under NCT07604766.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens
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Chaïdári, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital/General Hospital of West Attica
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Léfkos, 그리스, 2024
- Aretaieio Hospital
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Panórama, 그리스
- Saint Luke's Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Enschede, 네덜란드, 7512 AV
- Medisch Spectrum Twente - Enschede Koningsplein
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Maastricht (UMC) Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC/ Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- University Hospital of North Norway/Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크
- The Royal Hospital (Rigshospitalet)
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung
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Frankfurt, 독일, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen (UKGM)
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Hamburg, 독일, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Hanover, 독일, 30449
- MVZ Onko Medical GmbH Hanover
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg /Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
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Munich, 독일, 80634
- Red Cross Hospital Munich
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster/University Clinic Muenster
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Center for Cancer Care (ACCC) - Biltmore
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Research and Administration at Main Campus
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- USCF Mission Bay
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8108
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute - Downtown Orlando
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- SCRI - Florida Cancer Specialists - West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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-
Indiana
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Dyer, Indiana, 미국, 46311
- Northwest Cancer Center - Dyer
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- HCA Midwest Health
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare - Edgewood
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSU Health) - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Trials365, LLC (Gynecologic Oncology Associates-Shreveport)
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-7172
- Maine Medical Center Cancer Institute- Scarborough
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-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Holy Cross Health - Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health (Spectrum Health)
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Center of Hope
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network - West Penn Hospital
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Jefferson Health - Asplundh Cancer Pavilion
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Abilene
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Austin, Texas, 미국, 78731
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Austin Central
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- USOR - Texas Oncology - Dallas Fort Worth (DFW) - Fort Worth
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- USOR - Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9600
- West Virginia University Cancer Institute
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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Aalst, 벨기에, 9300
- AZORG - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Brussels, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
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Roeselare, 벨기에, 051237111
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Antwerp
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Turnhout, Antwerp, 벨기에, 2300
- Algemeen Ziekenhuis Turnhout - Campus Sint-Elisabeth
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia, 스페인, 46009
- IVO - Valencian Institute of Oncology Foundation
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Miguel Servet Hospital
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-
-
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria (Oberösterreich)
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Linz, Upper Austria (Oberösterreich), 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia/ European Institute of Oncology
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Milan, 이탈리아, 20159
- Humanitas San Pio X
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Ponderano, 이탈리아, 13875
- Local Health Authority of Biella - Nuovo Ospedale degli Infermi
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Roma, 이탈리아, 00168
- Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10128
- Centre Antoine Lacassagne/Azienda Ospedaliera Ordine Mau
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Apulia
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Brindisi, Apulia, 이탈리아, 72100
- Azienda Sanitaria Locale Brindisi
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Aichi Pref
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Nagoya, Aichi Pref, 일본, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Fukuoka Pref
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Kurume, Fukuoka Pref, 일본, 8300011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0300804
- Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa Pref
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Kawasaki, Kanagawa Pref, 일본, 2160015
- St. Marianna University Hospital
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Miyagi Pref
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Sendai, Miyagi Pref, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital
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Niigata Pref
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Niigata, Niigata Pref, 일본, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama Pref.
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Okayama, Okayama Pref., 일본, 7008558
- Okayama University Hospital
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Saitama Pref.
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Hidaka, Saitama Pref., 일본, 350-1298
- Saitama Medical University - International Medical Center
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Shizuoka Pref.
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Nagaizumi-chō, Shizuoka Pref., 일본, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi Pref.
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Saitama, Tochigi Pref., 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Minato, Tokyo, 일본, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Toon City, Ehime Pref
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Shibukawa, Toon City, Ehime Pref, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Hanzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710049
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Brno, 체코, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Nový Jičín, 체코, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 18000
- Bulovka University Hospital
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Toronto, 캐나다, M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej- Curie w Białymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Poznan, 폴란드, 61-867
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
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Lesser Poland (Małopolskie)
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Krakow, Lesser Poland (Małopolskie), 폴란드, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacj
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San Juan
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Monacillo, San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- UPR Comprehensive Cancer Center Hospital
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Nice, 프랑스, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospital Lyon-Sud (HCL)
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Western Cancer Institute - Saint-Herblain - René Gauducheau Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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South Brisbane, 호주
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
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Subiaco, 호주, 6008
- Saint John of God - Subiaco Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주
- Newcastle Private Hospital
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Queensland (qld)
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South Brisbane, Queensland (qld), 호주, 4101
- Icon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 장액성 또는 자궁내막 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 합니다.
- 참가자는 백금 기반 치료를 받아야 합니다.
참가자는 이전에 다음 치료법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
- 백금 화학요법
- 베바시주맙(금기 사항이 문서화되지 않은 경우)
- 유해한 생식계열 또는 체세포 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이가 알려졌거나 의심되는 참가자는 폴리 ADP-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받아야 합니다.
다음의 경우 미르베툭시맙 소라브탄신:
- 미르베툭시맙 소라브탄신은 등록 지역에서 이용 가능하며,
- 참가자는 식품의약국(FDA) 승인(또는 현지에서 이에 상응하는) 테스트에 따라 양성 FRα 발현을 기준으로 자격이 있습니다.
- 참가자는 만성 각막 장애, 각막 이식 이력 또는 조절되지 않는 녹내장, 유리체강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반을 동반한 활성 당뇨병성 망막병증과 같이 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활성 안구 질환을 포함하여 문서화된 의학적 예외가 없습니다. 부종, 황반 변성, 유두부종의 존재 및/또는 단안 시력.
참가자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.
- 백금 기반 치료만 받은 참가자는 최소 4주기의 백금 치료를 받아야 하며, 백금 기반 치료 시작 시 반응(CR 또는 PR)이 있거나 측정 불가능한 질병이 있었다가 이후 진행되어야 합니다. 백금의 마지막 투여일 이후.
- 백금 기반 치료를 받은 참가자는 마지막 백금 투여일 이후에 질병이 진행되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 토포이소머라제 1 억제제를 함유한 항체-약물 접합체를 사용한 사전 치료.
- 1차 백금 함유 요법의 마지막 투여에 반응하지 않거나(CR 또는 PR) 이후 진행된 난소암으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성종양의 병력, 또는 이전에 진단된 악성종양으로부터 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS ≥90%)이며, 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, 관내 상피내 암종, 또는 1기 자궁암.
- 활동성 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참가자는 뇌 전이 치료 후 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이가 없으며 뇌 전이와 관련된 증상에 대해 처방된 코르티코스테로이드 및 항경련제를 복용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 7일 전. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 참가자는 연구 시작 전에 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다.
- 위장관 폐쇄로 인한 입원 또는 임상 증상 또는 스크리닝 당시 위장관 폐쇄의 방사선학적 증거가 있는 경우. 현재 비경구 영양이 필요한 참가자의 등록은 적격성을 결정하기 위해 연구 의료 모니터와 논의되어야 합니다.
- 증상 관리를 위해 빈번한 복수천자(대략 4주에 한 번 이상)가 필요한 복수. 유치 복막 카테터를 사용하는 참가자 등록은 자격 여부를 결정하기 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수사관의 선택
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 리나-S
|
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 약 1.5년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 기록된 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가합니다.
|
최대 약 1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 기간(OS)
기간: 최대 약 1.5년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1.5년
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 1.5년
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ORR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 1.5년
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BICR에 의해 결정된 PFS
기간: 최대 약 1.5년
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1(독립적 중앙 검토 위원회[BICR] 결정에 따름)에 의한 첫 번째로 기록된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1.5년
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BICR이 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 최대 1.5년
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ORR은 BICR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 기반하여 BOR이 CR 또는 PR인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 최대 1.5년
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반응 기간 (DOR)
기간: 최대 약 1.5년
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DOR은 연구자 평가 및 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 RECIST v1.1 기준에 따라 첫 번째로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 반응 시작일로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1.5년
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GCIG 기준에 따라 암 항원-125(CA-125) 반응을 달성한 참여자의 비율
기간: 약 1.5년까지
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GCIG 기준에 따른 CA-125 반응은 기준치 대비 CA-125 수치가 ≥ 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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약 1.5년까지
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두 번째 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간 (PFS2)
기간: 최대 약 1.5년
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PFS2는 무작위 배정부터 두 번째 PD(즉, 후속 항암 요법 또는 장기 추적 관찰에서 보고된 첫 번째 PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1.5년
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전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)의 기준점 대비 전체 변화
기간: 기준시점, 최대 약 1.5년
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GHS/Qol 점수의 기준치 대비 전체 변화(질문 29 및 30)는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 30(EORTC-QLQ-C30)을 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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기준시점, 최대 약 1.5년
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GHS/QoL 점수의 악화까지의 시간 (TTD)
기간: 최대 약 1.5년
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TTD in the GHS\/Qol score는 기준 시점으로부터 GHS\/QoL 점수에서 ≥10점의 음의 변화(감소)가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.\nTTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 1.5년
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치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 1.5년
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최대 약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
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- 생식기 신생물, 여성
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- 테르펜
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- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 젬시타빈
- 파클리탁셀
- 토포테칸
- 리포좀 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- GCT1184-02
- PRO1184-002 (기타 식별자: Other Sponsor Identifier)
- GOG-3107 (기타 식별자: Other Sponsor Identifier)
- ENGOT-OV86 (기타 식별자: Other Sponsor Identifier)
- 2024-514822-21 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
- jRCT2031250064 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253987 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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