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グッドファースト: B/F/TAF をファーストライン ART として使用

2024年9月27日 更新者：Gang Qin, MD, PhD、Affiliated Hospital of Nantong University

Good-first: 中国東部の公立病院における第一選択 ART としての B/F/TAF のマルチコホート研究

これは、中国の南通大学付属病院と南通第三人民病院（南通市のHIV/AIDS治療指定病院）で実施されたマルチコホート研究です。 この研究には、6つのコホートに分けられ、HIV治療を開始する630人の患者が参加する予定だ。 前向きコホートの登録期間は2024年7月から2025年6月まで、遡及コホートの登録期間は2020年1月から2023年6月までです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) は、進行疾患を含む新たに診断された HIV 患者の抗レトロウイルス療法 (ART) の開始に推奨されます。 しかし、このグループの臨床データは限られており、B/F/TAF のコストが高いため、第一選択治療としての普及が妨げられる可能性があります。

この研究は、第一選択のARTとしてのB/F/TAFの臨床実践に関する実際の証拠を収集し、その費用対効果に関する知識のギャップに対処することを目的としています。 中国南通市のHIV/AIDS治療指定病院で行われたマルチコホート研究では、HIV治療を開始する630人の患者が6つのコホートに分けられている。 B/F/TAF の見込み患者は 230 名（CD4; 350 細胞/μL または AIDS を定義する事象を有する後期提示者 115 名、および早期提示者 115 名）である。 さらに、テノホビル + ラミブジン + エファビレンツ (TDF + 3TC + EFV、各プレゼンテーション グループにつき 100 名) またはドルテグラビル/ラミブジン (DTG/3TC、各プレゼンテーション グループにつき 100 名) のいずれかを投与されている遡及患者 400 名がいます。 前向きコホートの登録期間は2024年7月から2025年6月まで、遡及コホートの登録期間は2020年1月から2023年6月までです。

データは、電子医療記録と患者から報告された転帰を使用して、ベースラインおよび 48 週間にわたる特定の間隔で収集されます。 臨床データには、診断からART開始までの時間、血漿ウイルス量（VL）、CD4数、有害事象、治療アドヒアランス、および生活の質（QoL）が含まれます。 QoLの改善はアンケートによって評価されます。 費用データは医療報告基準に従って収集されます。 マイクロシミュレーション モデルが適用されます。 他のレジメンと比較したB/F/TAFの費用対効果は、臨床コホートデータとモデリング技術を使用して評価され、長期的な経済的成果を予測します。

この研究は南通第三人民病院の倫理委員会によって承認されました。 研究の過程で参加者からも同意が得られます。

この研究は、コホート研究のための疫学観察研究報告の強化（STROBE）報告ガイドラインに従って行われました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 募集
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mei-Yin Zou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、感染の初期段階で症状を呈する患者および後期段階または進行した症状を呈する患者を含む、HIV 感染患者で構成されます。 これらの個人は、結果が多様な患者集団に確実に適用できるように、幅広い臨床シナリオを網羅します。

説明

包含基準:

  1. 2024年7月から2025年6月（予定）または2020年1月から2023年6月（遡及）までにHIV/AIDSと診断され、ART治療を受けていない成人（18歳以上）。
  2. B/F/TAF による ART 開始の対象となるか、TDF+3TC+EFV または DTG/3TC による治療歴がある。
  3. 研究手順とフォローアップ訪問を遵守するか、完全な電子健康記録 (EHR) を取得する意欲がある。

除外基準:

  1. 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 50 mL/min）。
  2. B型肝炎の同時感染または重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）。
  3. 活動性結核（TB）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV 早期感染者 (TDF+3TC+EFV)
2020年1月から2023年6月までにHIV感染と診断された初期発表者100人。
薬：TDF+3TC+EFV
1回5錠を1日1回服用してください。 各用量には、テノホビル (TDF) 300 mg 1 錠、ラミブジン (3TC) 300 mg 1 錠、エファビレンツ (EFV) 200 mg 3 錠 (合計 600 mg) が含まれます。
HIV 後期感染者 (TDF+3TC+EFV)
2020年1月から2023年6月までに診断されたHIV感染後期発表者100人。
薬：TDF+3TC+EFV
1回5錠を1日1回服用してください。 各用量には、テノホビル (TDF) 300 mg 1 錠、ラミブジン (3TC) 300 mg 1 錠、エファビレンツ (EFV) 200 mg 3 錠 (合計 600 mg) が含まれます。
HIV 早期プレゼンター(DTG/3TC)
2020年1月から2023年6月までにHIV感染と診断された初期発表者100人。
薬：DTG/3TC
1回1錠を1日1回服用してください。 各錠剤にはドルテグラビル (DTG) 50 mg とラミブジン (3TC) 300 mg が含まれています。
HIV 後期感染者 (DTG/3TC)
2020年1月から2023年6月までに診断されたHIV感染後期発表者100人。
薬：DTG/3TC
1回1錠を1日1回服用してください。 各錠剤にはドルテグラビル (DTG) 50 mg とラミブジン (3TC) 300 mg が含まれています。
HIV 早期プレゼンター (B/F/TAF)
2024年7月から2025年6月までに診断されたHIV感染初期患者115人。
薬：B/F/TAF
1回1錠を1日1回服用してください。 各錠剤には、ビクテグラビル (BIC) 50 mg、エムトリシタビン (FTC) 200 mg、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg が含まれています。
HIV 後期感染者 (B/F/TAF)
2024年7月から2025年6月までに診断されたHIV感染後期発表者115人。
薬：B/F/TAF
1回1錠を1日1回服用してください。 各錠剤には、ビクテグラビル (BIC) 50 mg、エムトリシタビン (FTC) 200 mg、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制を受けた参加者の割合
時間枠：ART開始から12週目、24週目、48週目。
ウイルス抑制は、血漿ウイルス量 (HIV RNA) が 50 コピー/mL 未満であると定義されます。
ART開始から12週目、24週目、48週目。
CD4 カウントの変更
時間枠：ART開始から12週目、24週目、48週目。
ART開始後のベースラインからのCD4+ T細胞数の変化率。ベースラインCD4+レベルが低い患者と高い患者で層別化。
ART開始から12週目、24週目、48週目。
後期発表者の免疫再構成率
時間枠：ART開始から48週目。
免疫再構成は、検出不可能なウイルス量を伴う、ベースラインから少なくとも20%のCD4+ T細胞数の増加、または48週間で少なくとも350細胞/μLに達することを特徴とする、HIV後期提示者における免疫学的応答として定義されます。
ART開始から48週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止率
時間枠：ART の開始から研究終了まで、推定評価期間は最大 104 週間です。この期間には、ART 開始日から治療中止または研究終了日までのモニタリングが含まれます。
追跡調査期間全体を通して、追跡不能になったり、他の病気が原因で死亡した例がありました。 被験者が薬の服用後に重大な副作用を経験した場合、薬の服用を中止する必要があります。
ART の開始から研究終了まで、推定評価期間は最大 104 週間です。この期間には、ART 開始日から治療中止または研究終了日までのモニタリングが含まれます。
有害事象の数
時間枠：ART の開始から研究終了まで、推定評価期間は最大 104 週間です。この期間には、ART 開始日から治療中止または研究終了日までのモニタリングが含まれます。
有害事象は主に 5 つのカテゴリに分類されます。1 つは中枢神経系の症状で、頭痛、めまい、不眠症、集中力の低下、気分の変化、または精神的混乱が含まれます。吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、消化不良などの胃腸症状。血液学的症状。赤血球またはヘモグロビンのレベルが低下し、疲労、脱力感、または顔面蒼白を引き起こします。肝毒性。肝酵素レベルの上昇、黄疸、または肝機能障害のその他の兆候によって示されます。発疹、かゆみ、紅斑、乾燥肌などの皮膚炎。
ART の開始から研究終了まで、推定評価期間は最大 104 週間です。この期間には、ART 開始日から治療中止または研究終了日までのモニタリングが含まれます。
QoL評価
時間枠：ベースライン時と12、24、48週間目に評価。
生活の質 (QoL) は、EuroQol グループによって開発された標準化された手段である EQ-5D-5L スケールを使用して評価されます。 これは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) にわたって一般的な健康状態を、それぞれ 5 段階の重症度で測定します。 インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時と12、24、48週間目に評価。
HIV 症状の評価
時間枠：ベースライン時と12、24、48週間目に評価。
HIV 症状指数 (HIV-SI) は、HIV 関連の症状の有病率と重症度を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
ベースライン時と12、24、48週間目に評価。
メンタルヘルス評価
時間枠：ベースライン時と12、24、48週間目に評価。
HIV とともに生きる人々 (PLHIV) は、一般の人よりも 3 倍高い抑うつ症状を経験するリスクがあります。 自己管理尺度である患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、うつ病の診断とモニタリングに使用されます。 PHQ-9 のスコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルがより重篤であることを示します。 患者が中等度のうつ病症状（PHQ-9 スコア > 9）を示した場合、精神科医に紹介されます。
ベースライン時と12、24、48週間目に評価。
心血管リスク評価
時間枠：ベースライン時と12、24、48週間目に評価。
心血管リスク評価は、HIV とともに生きる人々 (PLHIV) の臨床実践に不可欠な要素です。 フラミンガム リスク スコアは、個人の 10 年間の心血管リスクを推定するために使用されます。 スコアの範囲は 0% から 30% 以上であり、スコアが高いほど心血管リスクが高いことを示します。
ベースライン時と12、24、48週間目に評価。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ART開始から12週目、24週目、48週目。
この指標は、ベースライン測定からの体重の変化の割合を表します。
ART開始から12週目、24週目、48週目。
LDLの変化
時間枠：ART開始から12週目、24週目、48週目。
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベルの変化をモニタリングすることは、心血管リスクと脂質プロファイルに対するARTの影響を長期的に評価するのに役立ちます。
ART開始から12週目、24週目、48週目。
EGFRの変化
時間枠：ART開始から12週目、24週目、48週目。
血清クレアチニンレベルを使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎臓の機能を経時的に評価するために使用され、腎臓が血液から老廃物をどれだけうまく濾過しているかを示します。 eGFR の変化は、腎機能の改善または低下を示す可能性があります。
ART開始から12週目、24週目、48週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affiliated Hospital of Nantong University

協力者

Nantong Third Peoples Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Gang Qin, MD, PhD、Affiliated Hospital of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-TDF-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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