Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

God-først: B/F/TAF Som First-line ART

27. september 2024 opdateret af: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

God først: en multikohortundersøgelse af B/F/TAF som førstelinje ART på et offentligt hospital i det østlige Kina

Dette er en multikohorteundersøgelse udført på Affiliated Hospital of Nantong University og Nantong Third Peoples Hospital (Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment of Nantong City), Kina. Undersøgelsen vil involvere 630 patienter, der påbegynder HIV-behandling, fordelt på seks kohorter. Indskrivningsperioden for den kommende årgang er fra juli 2024 til juni 2025, mens tilmeldingsperioden for den kommende årgang er fra januar 2020 til juni 2023.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) anbefales til påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) hos nydiagnosticerede HIV-patienter, inklusive dem med fremskreden sygdom. Imidlertid er kliniske data for denne gruppe begrænsede, og de høje omkostninger ved B/F/TAF kan hindre dens udbredte anvendelse som førstelinjebehandling.

Denne undersøgelse sigter mod at indsamle beviser fra den virkelige verden om den kliniske praksis af B/F/TAF som en førstelinje ART og adressere videnskløften vedrørende dens omkostningseffektivitet. Et multikohortstudie på Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment of Nantong City, Kina, involverer 630 patienter, der påbegynder HIV-behandling, opdelt i seks kohorter. Der er 230 potentielle patienter på B/F/TAF (115 sene præsentanter med CD4; 350 celler/μL eller en AIDS-definerende hændelse og 115 tidlige præsentanter). Derudover er der 400 retrospektive patienter på enten tenofovir+lamivudin+efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 for hver præsentationsgruppe) eller dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC, 100 for hver præsentationsgruppe). Indskrivningsperioden for den kommende årgang er fra juli 2024 til juni 2025, mens tilmeldingsperioden for den kommende årgang er fra januar 2020 til juni 2023.

Data vil blive indsamlet ved baseline og med specifikke intervaller over 48 uger ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler og patientrapporterede resultater. Kliniske data inkluderer tid fra diagnose til ART-start, plasma viral load (VL), CD4-tal, bivirkninger, behandlingsadhærens og livskvalitet (QoL). Kvalitetsforbedringer vil blive vurderet gennem spørgeskemaer. Omkostningsdata vil blive indsamlet efter sundhedsrapporteringsstandarder. En mikrosimuleringsmodel vil blive tilpasset. Omkostningseffektiviteten af ​​B/F/TAF sammenlignet med de andre regimer vil blive evalueret ved hjælp af kliniske kohortedata og modelleringsteknikker for at fremskrive langsigtede økonomiske resultater.

Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Nantong Third Peoples Hospital. Der vil også blive indhentet samtykke fra deltagerne under studieprocessen.

Denne undersøgelse fulgte retningslinjerne for styrkelse af rapportering af observationsstudier i epidemiologi (STROBE) for kohorteundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mei-Yin Zou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af HIV-inficerede patienter, herunder dem, der præsenterer sig i de tidlige stadier af infektionen såvel som dem med sent stadium eller fremskreden præsentation. Disse personer vil omfatte en bred vifte af kliniske scenarier for at sikre, at resultaterne er anvendelige til forskellige patientpopulationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) diagnosticeret med HIV/AIDS, ART-naive, fra juli 2024 til juni 2025 (fremadrettet) eller januar 2020 til juni 2023 (retrospektiv).
  2. Berettiget til ART-initiering med B/F/TAF eller tidligere behandlet med TDF+3TC+EFV eller DTG/3TC.
  3. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg eller have komplette elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
  2. Hepatitis B samtidig infektion eller alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
  3. Aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV tidlige præsentanter (TDF+3TC+EFV)
100 HIV-inficerede tidlige oplægsholdere diagnosticeret mellem januar 2020 og juni 2023.
Medicin: TDF+3TC+EFV
Tag fem tabletter pr. dosis en gang dagligt. Hver dosis indeholder en tablet tenofovir (TDF) 300 mg, en tablet lamivudin (3TC) 300 mg og tre tabletter efavirenz (EFV) 200 mg (i alt 600 mg).
HIV sene oplægsholdere (TDF+3TC+EFV)
100 hiv-inficerede sene oplægsholdere diagnosticeret mellem januar 2020 og juni 2023.
Medicin: TDF+3TC+EFV
Tag fem tabletter pr. dosis en gang dagligt. Hver dosis indeholder en tablet tenofovir (TDF) 300 mg, en tablet lamivudin (3TC) 300 mg og tre tabletter efavirenz (EFV) 200 mg (i alt 600 mg).
HIV tidlige præsentationsværter (DTG/3TC)
100 HIV-inficerede tidlige oplægsholdere diagnosticeret mellem januar 2020 og juni 2023.
Medicin: DTG/3TC
Tag en tablet pr. dosis en gang dagligt. Hver tablet indeholder dolutegravir (DTG) 50 mg og lamivudin (3TC) 300 mg.
HIV sene oplægsholdere (DTG/3TC)
100 hiv-inficerede sene oplægsholdere diagnosticeret mellem januar 2020 og juni 2023.
Medicin: DTG/3TC
Tag en tablet pr. dosis en gang dagligt. Hver tablet indeholder dolutegravir (DTG) 50 mg og lamivudin (3TC) 300 mg.
HIV tidlige oplægsholdere (B/F/TAF)
115 HIV-inficerede tidlige oplægsholdere diagnosticeret mellem juli 2024 og juni 2025.
Medicin: B/F/TAF
Tag en tablet pr. dosis en gang dagligt. Hver tablet indeholder bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg.
HIV sene oplægsholdere (B/F/TAF)
115 hiv-inficerede sene oplægsholdere diagnosticeret mellem juli 2024 og juni 2025.
Medicin: B/F/TAF
Tag en tablet pr. dosis en gang dagligt. Hver tablet indeholder bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med virologisk suppression
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Virologisk suppression er defineret som en plasma viral load (HIV RNA) på mindre end 50 kopier/ml.
12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Ændring af CD4-tal
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Den procentvise ændring i CD4+ T-celletal fra baseline efter påbegyndelse af ART, stratificeret af patienter med lavere versus højere baseline CD4+ niveauer.
12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Rate af immunrekonstitution hos sene oplægsholdere
Tidsramme: 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Immunrekonstitution er defineret som et immunologisk respons hos HIV-sine-presentanter, karakteriseret ved en stigning i CD4+ T-celletallet på mindst 20 % fra baseline eller når mindst 350 celler/μL efter 48 uger, ledsaget af en upåviselig viral belastning.
48 uger efter påbegyndelse af ART.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsophør
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ART til afslutningen af ​​undersøgelsen, med en estimeret vurderingsperiode på op til 104 uger. Denne periode inkluderer overvågning fra datoen for ART-start til datoen for behandlingsophør eller studieafslutning.
I hele opfølgningsperioden var der tilfælde af tab til opfølgning eller død på grund af andre sygdomme. Hvis en person oplever betydelige bivirkninger efter at have taget medicinen, er det nødvendigt at seponere medicinen.
Fra påbegyndelse af ART til afslutningen af ​​undersøgelsen, med en estimeret vurderingsperiode på op til 104 uger. Denne periode inkluderer overvågning fra datoen for ART-start til datoen for behandlingsophør eller studieafslutning.
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af ART til afslutningen af ​​undersøgelsen, med en estimeret vurderingsperiode på op til 104 uger. Denne periode inkluderer overvågning fra datoen for ART-start til datoen for behandlingsophør eller studieafslutning.
Bivirkninger er hovedsageligt opdelt i fem kategorier: symptomer på centralnervesystemet, som omfatter hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, koncentrationsbesvær, humørsvingninger eller mental forvirring; gastrointestinale symptomer, såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter eller dyspepsi; hæmatologiske symptomer, som involverer lave niveauer af røde blodlegemer eller hæmoglobin, hvilket fører til træthed, svaghed eller bleghed; hepatotoksicitet, angivet ved forhøjede leverenzymniveauer, gulsot eller andre tegn på leverdysfunktion; og dermatitis, som omfatter udslæt, kløe, erytem eller tør hud.
Fra påbegyndelse af ART til afslutningen af ​​undersøgelsen, med en estimeret vurderingsperiode på op til 104 uger. Denne periode inkluderer overvågning fra datoen for ART-start til datoen for behandlingsophør eller studieafslutning.
QoL vurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
Livskvalitet (QoL) vurderes ved hjælp af EQ-5D-5L skalaen, et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group. Den måler generel sundhed på tværs af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med fem sværhedsgrader hver. Indeksscoren varierer fra -0,59 til 1, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
HIV-symptomvurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
HIV Symptom Index (HIV-SI) bruges til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​HIV-relaterede symptomer. Scorer varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer en større byrde af symptomer.
Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
Mental sundhedsvurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
Mennesker, der lever med hiv (PLHIV) har en risiko for at opleve depressive symptomer, der er tre gange højere end den almindelige befolkning. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en selvadministreret skala, bruges til at diagnosticere og overvåge depression. Scoringer på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlige niveauer af depression. Hvis en patient har moderate depressive symptomer (PHQ-9 score > 9), vil han eller hun blive henvist til en psykiater.
Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
Kardiovaskulær risikovurdering er en væsentlig komponent i klinisk praksis for mennesker, der lever med hiv (PLHIV). Framingham Risk Score bruges til at estimere den 10-årige kardiovaskulære risiko for en person. Scorer varierer fra 0% til 30% eller højere, med højere score, der indikerer en større kardiovaskulær risiko.
Vurderet ved baseline og ved 12, 24 og 48 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Denne metrik repræsenterer den procentvise ændring i kropsvægt fra basislinjemålingen.
12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Ændring af LDL
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Overvågning af ændringer i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer hjælper med at vurdere kardiovaskulær risiko og virkningen af ​​ART på lipidprofiler over tid.
12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Ændring af eGFR
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af serumkreatininniveauer bruges til at vurdere nyrefunktionen over tid og angiver, hvor godt nyrerne filtrerer affald fra blodet. Ændringer i eGFR kan signalere forbedringer eller fald i nyrefunktionen.
12 uger, 24 uger og 48 uger efter påbegyndelse af ART.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbejdspartnere

Nantong Third Peoples Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-TDF-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner