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Lo bueno primero: B/F/TAF como ART de primera línea

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Lo bueno primero: un estudio de cohortes múltiples de B/F/TAF como TAR de primera línea en un hospital público del este de China

Este es un estudio de múltiples cohortes realizado en el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong y el Hospital Nantong Third Peoples (Hospital Designado para el Tratamiento del VIH/SIDA de la ciudad de Nantong), China. En el estudio participarían 630 pacientes que iniciaran el tratamiento contra el VIH, divididos en seis cohortes. El período de inscripción para la cohorte prospectiva es de julio de 2024 a junio de 2025, mientras que el período de inscripción para la cohorte retrospectiva es de enero de 2020 a junio de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomienda bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) para iniciar la terapia antirretroviral (TAR) en pacientes con diagnóstico reciente de VIH, incluidos aquellos con enfermedad avanzada. Sin embargo, los datos clínicos para este grupo son limitados y el alto costo de B/F/TAF puede dificultar su uso generalizado como tratamiento de primera línea.

Este estudio tiene como objetivo recopilar evidencia del mundo real sobre la práctica clínica de B/F/TAF como TAR de primera línea y abordar la brecha de conocimiento con respecto a su rentabilidad. En un estudio de cohortes múltiples en el Hospital Designado para el Tratamiento del VIH/SIDA de la ciudad de Nantong, China, participaron 630 pacientes que iniciaron el tratamiento contra el VIH, divididos en seis cohortes. Hay 230 pacientes potenciales en B/F/TAF (115 presentadores tardíos con CD4; 350 células/μL o un evento definitorio de SIDA, y 115 presentadores tempranos). Además, hay 400 pacientes retrospectivos que reciben tenofovir+lamivudina+efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 para cada grupo de presentación) o dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC, 100 para cada grupo de presentación). El período de inscripción para la cohorte prospectiva es de julio de 2024 a junio de 2025, mientras que el período de inscripción para la cohorte retrospectiva es de enero de 2020 a junio de 2023.

Los datos se recopilarán al inicio y en intervalos específicos durante 48 semanas utilizando registros médicos electrónicos y resultados informados por los pacientes. Los datos clínicos incluyen el tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del TAR, la carga viral plasmática (VL), el recuento de CD4, los eventos adversos, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida (CdV). Las mejoras en la calidad de vida se evaluarán mediante cuestionarios. Los datos de costos se recopilarán siguiendo los estándares de informes de atención médica. Se adaptará un modelo de microsimulación. La rentabilidad de B/F/TAF, en comparación con otros regímenes, se evaluará utilizando datos de cohortes clínicas y técnicas de modelado para proyectar resultados económicos a largo plazo.

Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Nantong Third Peoples Hospital. También se obtendrá el consentimiento de los participantes durante el proceso del estudio.

Este estudio siguió la guía de informes Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) para estudios de cohortes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gang Qin, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-189-1228-8106
  • Correo electrónico: tonygqin@ntu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
        • Reclutamiento
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Contacto:
          • Mei-Yin Zou, MD
          • Número de teléfono: +86-159-5082-4526
          • Correo electrónico: zoumeiyin@126.com
        • Contacto:
          • Mei-Yin Zou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes infectados por el VIH, incluidos aquellos que se presentan en las primeras etapas de la infección, así como aquellos con presentaciones avanzadas o en etapas tardías. Estos individuos abarcarán una amplia gama de escenarios clínicos para garantizar que los hallazgos sean aplicables a diversas poblaciones de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años) diagnosticados con VIH/SIDA, sin tratamiento previo, de julio de 2024 a junio de 2025 (prospectivo) o de enero de 2020 a junio de 2023 (retrospectivo).
  2. Elegible para iniciar TAR con B/F/TAF o haber sido tratado previamente con TDF+3TC+EFV o DTG/3TC.
  3. Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento o tener registros médicos electrónicos (EHR) completos.

Criterios de exclusión:

  1. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min).
  2. Coinfección por hepatitis B o insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
  3. Tuberculosis activa (TB).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Presentadores tempranos del VIH (TDF+3TC+EFV)
100 presentadores tempranos infectados por el VIH diagnosticados entre enero de 2020 y junio de 2023.
Droga: TDF+3TC+EFV
Tome cinco comprimidos por dosis, una vez al día. Cada dosis contiene un comprimido de tenofovir (TDF) de 300 mg, un comprimido de lamivudina (3TC) de 300 mg y tres comprimidos de efavirenz (EFV) de 200 mg (un total de 600 mg).
Presentadores tardíos de VIH (TDF+3TC+EFV)
100 presentadores tardíos infectados por el VIH diagnosticados entre enero de 2020 y junio de 2023.
Droga: TDF+3TC+EFV
Tome cinco comprimidos por dosis, una vez al día. Cada dosis contiene un comprimido de tenofovir (TDF) de 300 mg, un comprimido de lamivudina (3TC) de 300 mg y tres comprimidos de efavirenz (EFV) de 200 mg (un total de 600 mg).
Presentadores tempranos de VIH (DTG/3TC)
100 presentadores tempranos infectados por el VIH diagnosticados entre enero de 2020 y junio de 2023.
Droga: DTG/3TC
Tome una tableta por dosis, una vez al día. Cada comprimido contiene dolutegravir (DTG) 50 mg y lamivudina (3TC) 300 mg.
Presentadores tardíos de VIH (DTG/3TC)
100 presentadores tardíos infectados por el VIH diagnosticados entre enero de 2020 y junio de 2023.
Droga: DTG/3TC
Tome una tableta por dosis, una vez al día. Cada comprimido contiene dolutegravir (DTG) 50 mg y lamivudina (3TC) 300 mg.
Presentadores tempranos de VIH (B/F/TAF)
115 presentadores tempranos infectados por el VIH diagnosticados entre julio de 2024 y junio de 2025.
Droga: B/F/TAF
Tome una tableta por dosis, una vez al día. Cada comprimido contiene bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg y tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg.
Presentadores tardíos de VIH (B/F/TAF)
115 presentadores tardíos infectados por el VIH diagnosticados entre julio de 2024 y junio de 2025.
Droga: B/F/TAF
Tome una tableta por dosis, una vez al día. Cada comprimido contiene bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg y tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes con supresión virológica
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
La supresión virológica se define como una carga viral plasmática (ARN del VIH) inferior a 50 copias/ml.
A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
Cambio del recuento de CD4
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
El cambio porcentual en el recuento de células T CD4+ desde el inicio después de iniciar el TAR, estratificado por pacientes con niveles iniciales de CD4+ más bajos versus más altos.
A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
Tasa de reconstitución inmune en presentadores tardíos
Periodo de tiempo: A las 48 semanas desde el inicio del TAR.
La reconstitución inmune se define como una respuesta inmunológica en pacientes con VIH tardíos, caracterizada por un aumento del recuento de células T CD4+ de al menos un 20 % desde el inicio o que alcanza al menos 350 células/μl a las 48 semanas, acompañada de una carga viral indetectable.
A las 48 semanas desde el inicio del TAR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del TAR hasta el final del estudio, con un periodo estimado de evaluación de hasta 104 semanas. Este período incluye el seguimiento desde la fecha de inicio del TAR hasta la fecha de interrupción del tratamiento o finalización del estudio.
A lo largo de todo el período de seguimiento, hubo casos de pérdida de seguimiento o muerte debido a otras enfermedades. Si un sujeto experimenta reacciones adversas importantes después de tomar el medicamento, es necesario suspenderlo.
Desde el inicio del TAR hasta el final del estudio, con un periodo estimado de evaluación de hasta 104 semanas. Este período incluye el seguimiento desde la fecha de inicio del TAR hasta la fecha de interrupción del tratamiento o finalización del estudio.
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del TAR hasta el final del estudio, con un periodo estimado de evaluación de hasta 104 semanas. Este período incluye el seguimiento desde la fecha de inicio del TAR hasta la fecha de interrupción del tratamiento o finalización del estudio.
Los eventos adversos se dividen principalmente en cinco categorías: síntomas del sistema nervioso central, que incluyen dolor de cabeza, mareos, insomnio, dificultad para concentrarse, cambios de humor o confusión mental; síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o dispepsia; síntomas hematológicos, que implican niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina, lo que provoca fatiga, debilidad o palidez; hepatotoxicidad, indicada por niveles elevados de enzimas hepáticas, ictericia u otros signos de disfunción hepática; y dermatitis, que incluye sarpullido, picazón, eritema o piel seca.
Desde el inicio del TAR hasta el final del estudio, con un periodo estimado de evaluación de hasta 104 semanas. Este período incluye el seguimiento desde la fecha de inicio del TAR hasta la fecha de interrupción del tratamiento o finalización del estudio.
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.
La calidad de vida (CdV) se evalúa mediante la escala EQ-5D-5L, un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol. Mide la salud general en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad cada una. La puntuación del índice oscila entre -0,59 y 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.
Evaluación de síntomas de VIH
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.
El índice de síntomas del VIH (HIV-SI) se utiliza para evaluar la prevalencia y gravedad de los síntomas relacionados con el VIH. Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.
Evaluación de salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.
Las personas que viven con el VIH (PVVIH) tienen un riesgo de experimentar síntomas depresivos tres veces mayor que el de la población general. El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), una escala autoadministrada, se utiliza para diagnosticar y controlar la depresión. Las puntuaciones en el PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más graves de depresión. Si un paciente presenta síntomas depresivos moderados (puntuación PHQ-9> 9), será remitido a un psiquiatra.
Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.
Evaluación de riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.
La evaluación del riesgo cardiovascular es un componente esencial de la práctica clínica de las personas que viven con el VIH (PVVIH). La puntuación de riesgo de Framingham se utiliza para estimar el riesgo cardiovascular de un individuo a 10 años. Las puntuaciones varían del 0% al 30% o más, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo cardiovascular.
Evaluado al inicio del estudio y a las 12, 24 y 48 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
Esta métrica representa el cambio porcentual en el peso corporal con respecto a la medición inicial.
A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
Cambio de LDL
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
Monitorear los cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ayuda a evaluar el riesgo cardiovascular y el impacto del TAR en los perfiles de lípidos a lo largo del tiempo.
A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
Cambio de TFGe
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.
La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada utilizando los niveles de creatinina sérica se utiliza para evaluar la función renal a lo largo del tiempo e indica qué tan bien los riñones filtran los desechos de la sangre. Los cambios en la TFGe pueden indicar mejoras o disminuciones en la función renal.
A las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas desde el inicio del TAR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Nantong University

Colaboradores

Nantong Third Peoples Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-TDF-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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