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Bom primeiro: B/F/TAF como ART de primeira linha

27 de setembro de 2024 atualizado por: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Bom primeiro: um estudo multicoorte de B/F/TAF como TARV de primeira linha em um hospital público no leste da China

Este é um estudo multicoorte realizado no Hospital Afiliado da Universidade de Nantong e no Nantong Third Peoples Hospital (Hospital Designado para Tratamento de HIV/AIDS da cidade de Nantong), China. O estudo envolveria 630 pacientes que iniciariam o tratamento para o VIH, divididos em seis coortes. O período de inscrição para a coorte prospectiva é de julho de 2024 a junho de 2025, enquanto o período de inscrição para a coorte retrospectiva é de janeiro de 2020 a junho de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) é recomendado para iniciar a terapia antirretroviral (TARV) em pacientes recém-diagnosticados com HIV, incluindo aqueles com doença avançada. No entanto, os dados clínicos para este grupo são limitados e o elevado custo do B/F/TAF pode dificultar a sua utilização generalizada como tratamento de primeira linha.

Este estudo visa reunir evidências do mundo real sobre a prática clínica de B/F/TAF como TARV de primeira linha e abordar a lacuna de conhecimento em relação à sua relação custo-efetividade. Um estudo multicoorte realizado no Hospital Designado para Tratamento do VIH/SIDA da cidade de Nantong, na China, envolveu 630 pacientes que iniciaram o tratamento do VIH, divididos em seis coortes. Há 230 pacientes prospectivos em B/F/TAF (115 com apresentação tardia de CD4; 350 células/μL ou um evento definidor de AIDS e 115 com apresentação precoce). Além disso, há 400 pacientes retrospectivos em uso de tenofovir+lamivudina+efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 para cada grupo de apresentação) ou dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC, 100 para cada grupo de apresentação). O período de inscrição para a coorte prospectiva é de julho de 2024 a junho de 2025, enquanto o período de inscrição para a coorte retrospectiva é de janeiro de 2020 a junho de 2023.

Os dados serão coletados no início do estudo e em intervalos específicos ao longo de 48 semanas usando registros eletrônicos de saúde e resultados relatados pelo paciente. Os dados clínicos incluem o tempo desde o diagnóstico até o início da TARV, carga viral plasmática (CV), contagem de CD4, eventos adversos, adesão ao tratamento e qualidade de vida (QV). As melhorias na qualidade de vida serão avaliadas por meio de questionários. Os dados de custos serão coletados de acordo com os padrões de relatórios de saúde. Um modelo de microssimulação será adaptado. A relação custo-eficácia do B/F/TAF, em comparação com outros regimes, será avaliada utilizando dados de coorte clínica e técnicas de modelação para projetar resultados económicos a longo prazo.

Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Nantong Third Peoples Hospital. O consentimento também será obtido dos participantes durante o processo de estudo.

Este estudo seguiu a diretriz de relato de Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE) para estudos de coorte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Recrutamento
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mei-Yin Zou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá de pacientes infectados pelo HIV, incluindo aqueles que se apresentam nos estágios iniciais da infecção, bem como aqueles com apresentações em estágio avançado ou avançado. Esses indivíduos abrangerão uma ampla gama de cenários clínicos para garantir que as descobertas sejam aplicáveis ​​a diversas populações de pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de VIH/SIDA, sem TARV, de julho de 2024 a junho de 2025 (prospetivo) ou de janeiro de 2020 a junho de 2023 (retrospetivo).
  2. Elegível para início de TARV com B/F/TAF ou previamente tratado com TDF+3TC+EFV ou DTG/3TC.
  3. Disposto a aderir aos procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento ou ter registros eletrônicos de saúde (EHRs) completos.

Critérios de exclusão:

  1. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 50 mL/min).
  2. Coinfecção por hepatite B ou insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
  3. Tuberculose ativa (TB).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apresentadores precoces de HIV (TDF+3TC+EFV)
100 portadores precoces de infecção pelo HIV diagnosticados entre janeiro de 2020 e junho de 2023.
Medicamento: TDF+3TC+EFV
Tome cinco comprimidos por dose, uma vez ao dia. Cada dose contém um comprimido de tenofovir (TDF) 300 mg, um comprimido de lamivudina (3TC) 300 mg e três comprimidos de efavirenz (EFV) 200 mg (totalizando 600 mg).
Apresentadores tardios de HIV (TDF+3TC+EFV)
100 apresentadores tardios infectados pelo HIV diagnosticados entre janeiro de 2020 e junho de 2023.
Medicamento: TDF+3TC+EFV
Tome cinco comprimidos por dose, uma vez ao dia. Cada dose contém um comprimido de tenofovir (TDF) 300 mg, um comprimido de lamivudina (3TC) 300 mg e três comprimidos de efavirenz (EFV) 200 mg (totalizando 600 mg).
Apresentadores precoces de HIV (DTG/3TC)
100 portadores precoces de infecção pelo HIV diagnosticados entre janeiro de 2020 e junho de 2023.
Medicamento: DTG/3TC
Tome um comprimido por dose, uma vez ao dia. Cada comprimido contém dolutegravir (DTG) 50 mg e lamivudina (3TC) 300 mg.
Apresentadores tardios de HIV (DTG/3TC)
100 apresentadores tardios infectados pelo HIV diagnosticados entre janeiro de 2020 e junho de 2023.
Medicamento: DTG/3TC
Tome um comprimido por dose, uma vez ao dia. Cada comprimido contém dolutegravir (DTG) 50 mg e lamivudina (3TC) 300 mg.
Apresentadores precoces de HIV (B/F/TAF)
115 portadores precoces de infecção pelo HIV diagnosticados entre julho de 2024 e junho de 2025.
Medicamento: B/F/TAF
Tome um comprimido por dose, uma vez ao dia. Cada comprimido contém 50 mg de bictegravir (BIC), 200 mg de emtricitabina (FTC) e 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF).
Apresentadores tardios de HIV (B/F/TAF)
115 pacientes com infecção tardia pelo HIV diagnosticados entre julho de 2024 e junho de 2025.
Medicamento: B/F/TAF
Tome um comprimido por dose, uma vez ao dia. Cada comprimido contém 50 mg de bictegravir (BIC), 200 mg de emtricitabina (FTC) e 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com supressão virológica
Prazo: Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
A supressão virológica é definida como uma carga viral plasmática (RNA do HIV) inferior a 50 cópias/mL.
Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
Alteração da contagem de CD4
Prazo: Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
A alteração percentual na contagem de células T CD4+ em relação ao valor basal após o início da TARV, estratificada por pacientes com níveis basais de CD4+ mais baixos versus mais elevados.
Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
Taxa de reconstituição imunológica em apresentadores tardios
Prazo: Às 48 semanas do início da TARV.
A reconstituição imunológica é definida como uma resposta imunológica em pacientes com apresentação tardia do HIV, caracterizada por um aumento na contagem de células T CD4+ de pelo menos 20% em relação ao valor basal ou atingindo pelo menos 350 células/μL em 48 semanas, acompanhado por uma carga viral indetectável.
Às 48 semanas do início da TARV.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: Desde o início da TARV até o final do estudo, com período estimado de avaliação em até 104 semanas. Este período inclui o monitoramento desde a data de início da TARV até a data de interrupção do tratamento ou final do estudo.
Ao longo de todo o período de acompanhamento, houve casos de perda de seguimento ou óbito por outras doenças. Se um sujeito apresentar reações adversas significativas após tomar o medicamento, é necessário descontinuar o medicamento.
Desde o início da TARV até o final do estudo, com período estimado de avaliação em até 104 semanas. Este período inclui o monitoramento desde a data de início da TARV até a data de interrupção do tratamento ou final do estudo.
Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início da TARV até o final do estudo, com período estimado de avaliação em até 104 semanas. Este período inclui o monitoramento desde a data de início da TARV até a data de interrupção do tratamento ou final do estudo.
Os eventos adversos são divididos principalmente em cinco categorias: sintomas do sistema nervoso central, que incluem dor de cabeça, tontura, insônia, dificuldade de concentração, alterações de humor ou confusão mental; sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou dispepsia; sintomas hematológicos, que envolvem níveis baixos de glóbulos vermelhos ou hemoglobina, causando fadiga, fraqueza ou palidez; hepatotoxicidade, indicada por níveis elevados de enzimas hepáticas, icterícia ou outros sinais de disfunção hepática; e dermatite, que inclui erupção cutânea, coceira, eritema ou pele seca.
Desde o início da TARV até o final do estudo, com período estimado de avaliação em até 104 semanas. Este período inclui o monitoramento desde a data de início da TARV até a data de interrupção do tratamento ou final do estudo.
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.
A Qualidade de Vida (QV) é avaliada por meio da escala EQ-5D-5L, instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol. Mede a saúde geral em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com cinco níveis de gravidade cada. A pontuação do índice varia de -0,59 a 1, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.
Avaliação dos sintomas do HIV
Prazo: Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.
O Índice de Sintomas do VIH (HIV-SI) é utilizado para avaliar a prevalência e gravidade dos sintomas relacionados com o VIH. As pontuações variam de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.
Avaliação de saúde mental
Prazo: Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.
As pessoas que vivem com VIH (PVVIH) correm um risco de apresentar sintomas depressivos três vezes superior ao da população em geral. O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uma escala autoaplicável, é usado para diagnosticar e monitorar a depressão. As pontuações no PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais graves de depressão. Se um paciente apresentar sintomas depressivos moderados (escore PHQ-9 > 9), ele será encaminhado a um psiquiatra.
Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.
Avaliação de risco cardiovascular
Prazo: Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.
A avaliação do risco cardiovascular é um componente essencial da prática clínica das pessoas que vivem com VIH (PVVIH). O Escore de Risco de Framingham é usado para estimar o risco cardiovascular de um indivíduo em 10 anos. As pontuações variam de 0% a 30% ou mais, com pontuações mais altas indicando maior risco cardiovascular.
Avaliado no início do estudo e em 12, 24 e 48 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso corporal
Prazo: Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
Esta métrica representa a alteração percentual no peso corporal em relação à medição da linha de base.
Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
Mudança de LDL
Prazo: Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
O monitoramento das alterações nos níveis de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) ajuda a avaliar o risco cardiovascular e o impacto da TARV nos perfis lipídicos ao longo do tempo.
Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
Mudança de TFGe
Prazo: Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.
A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada usando os níveis de creatinina sérica é usada para avaliar a função renal ao longo do tempo e indica quão bem os rins estão filtrando os resíduos do sangue. Alterações na TFGe podem sinalizar melhorias ou declínios na função renal.
Às 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o início da TARV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Nantong University

Colaboradores

Nantong Third Peoples Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-TDF-058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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