좋은 우선: B/F/TAF를 1차 라인 ART로 사용
2024년 9월 27일 업데이트: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University
좋은 우선: 중국 동부 공립병원의 1차 ART로서 B/F/TAF에 대한 다코호트 연구
본 연구는 중국 난통대학교 부속병원과 중국 난퉁 제3인민병원(난퉁시 HIV/AIDS 치료 지정병원)에서 실시한 다코호트 연구이다.
이 연구는 HIV 치료를 시작한 630명의 환자를 6개 코호트로 나누어 진행됩니다.
전향코호트의 등록기간은 2024년 7월부터 2025년 6월까지이고, 후향코호트의 등록기간은 2020년 1월부터 2023년 6월이다.
연구 개요
상세 설명
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)는 진행성 질환 환자를 포함하여 새로 진단된 HIV 환자의 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작하는 데 권장됩니다. 그러나 이 그룹에 대한 임상 데이터는 제한적이며 B/F/TAF의 높은 비용으로 인해 1차 치료법으로 널리 사용되는 데 방해가 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 1차 ART로서 B/F/TAF의 임상 실습에 대한 실제 증거를 수집하고 비용 효율성에 관한 지식 격차를 해소하는 것입니다. 중국 난통시의 HIV/AIDS 치료 지정 병원에서 진행된 다중 코호트 연구에서는 HIV 치료를 시작한 630명의 환자를 6개 코호트로 나누어 진행했습니다. B/F/TAF에는 230명의 잠재 환자가 있습니다(CD4 후기 발현자 115명, 350세포/μL 또는 AIDS 정의 사례, 조기 발현자 115명). 또한, 테노포비르+라미부딘+에파비렌즈(TDF+3TC+EFV, 각 발표 그룹당 100명) 또는 돌루테그라비르/라미부딘(DTG/3TC, 각 발표 그룹당 100명)을 사용한 후향적 환자가 400명입니다. 전향코호트의 등록기간은 2024년 7월부터 2025년 6월까지이고, 후향코호트의 등록기간은 2020년 1월부터 2023년 6월이다.
데이터는 전자 건강 기록과 환자가 보고한 결과를 사용하여 기준 시점과 48주에 걸쳐 특정 간격으로 수집됩니다. 임상 데이터에는 진단부터 ART 시작까지의 시간, 혈장 바이러스 부하(VL), CD4 수, 부작용, 치료 준수 및 삶의 질(QoL)이 포함됩니다. QoL 개선은 설문지를 통해 평가됩니다. 비용 데이터는 의료 보고 표준에 따라 수집됩니다. 마이크로시뮬레이션 모델이 적용됩니다. 다른 요법과 비교한 B/F/TAF의 비용 효율성은 임상 코호트 데이터 및 모델링 기술을 사용하여 장기적인 경제적 결과를 예측하는 데 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 Nantong Third Peoples Hospital 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 또한 연구 과정에서 참가자로부터 동의를 얻습니다.
이 연구는 코호트 연구에 대한 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 보고 지침을 따랐습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
630
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Qin, MD, PhD
- 전화번호: +86-189-1228-8106
- 이메일: tonygqin@ntu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
- 모병
- Nantong Third Peoples Hospital
-
연락하다:
- Mei-Yin Zou, MD
- 전화번호: +86-159-5082-4526
- 이메일: zoumeiyin@126.com
-
연락하다:
- Mei-Yin Zou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 감염의 초기 단계에 있는 환자뿐만 아니라 후기 단계 또는 진행된 증상을 보이는 환자를 포함하여 HIV 감염 환자로 구성됩니다.
이러한 개인은 연구 결과가 다양한 환자 집단에 적용될 수 있도록 광범위한 임상 시나리오를 포괄합니다.
설명
포함 기준:
- 2024년 7월부터 2025년 6월(전향적) 또는 2020년 1월부터 2023년 6월(회고적) 사이에 ART 미경험 HIV/AIDS 진단을 받은 성인(18세 이상).
- B/F/TAF로 ART 개시에 적합하거나 이전에 TDF+3TC+EFV 또는 DTG/3TC로 치료를 받은 경우.
- 연구 절차 및 후속 방문을 준수하거나 완전한 전자 건강 기록(EHR)을 보유할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 50mL/min).
- B형 간염 동시 감염 또는 중증 간 장애(Child-Pugh Class C).
- 활동성 결핵(TB).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HIV 초기 발표자(TDF+3TC+EFV)
2020년 1월부터 2023년 6월 사이에 진단된 HIV 감염 초기 발표자 100명.
|
1일 1회, 5정씩 복용하세요.
각 용량에는 테노포비르(TDF) 300mg 1정, 라미부딘(3TC) 300mg 1정, 에파비렌즈(EFV) 200mg 3정(총 600mg)이 들어있습니다.
|
|
HIV 후기 발현자(TDF+3TC+EFV)
2020년 1월부터 2023년 6월 사이에 진단된 HIV 감염 후기 발표자 100명.
|
1일 1회, 5정씩 복용하세요.
각 용량에는 테노포비르(TDF) 300mg 1정, 라미부딘(3TC) 300mg 1정, 에파비렌즈(EFV) 200mg 3정(총 600mg)이 들어있습니다.
|
|
HIV 초기 발표자(DTG/3TC)
2020년 1월부터 2023년 6월 사이에 진단된 HIV 감염 초기 발표자 100명.
|
1일 1회, 1회 1정을 복용하세요.
각 정제에는 돌루테그라비르(DTG) 50mg과 라미부딘(3TC) 300mg이 포함되어 있습니다.
|
|
HIV 후기 발표자(DTG/3TC)
2020년 1월부터 2023년 6월 사이에 진단된 HIV 감염 후기 발표자 100명.
|
1일 1회, 1회 1정을 복용하세요.
각 정제에는 돌루테그라비르(DTG) 50mg과 라미부딘(3TC) 300mg이 포함되어 있습니다.
|
|
HIV 초기 발표자(B/F/TAF)
2024년 7월부터 2025년 6월 사이에 진단된 HIV 감염 초기 발표자 115명.
|
1일 1회, 1회 1정을 복용하세요.
각 정제에는 빅테그라비르(BIC) 50mg, 엠트리시타빈(FTC) 200mg, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg이 포함되어 있습니다.
|
|
HIV 후기 발현자(B/F/TAF)
2024년 7월부터 2025년 6월 사이에 진단된 HIV 감염 후기 발표자 115명.
|
1일 1회, 1회 1정을 복용하세요.
각 정제에는 빅테그라비르(BIC) 50mg, 엠트리시타빈(FTC) 200mg, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg이 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 억제를 경험한 참가자 비율
기간: ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
바이러스 억제는 혈장 바이러스 부하(HIV RNA)가 50개/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
|
ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
|
CD4 수의 변화
기간: ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
ART를 시작한 후 기준선에서 CD4+ T 세포 수의 변화율(%)은 기준선 CD4+ 수준이 낮은 환자와 높은 환자를 기준으로 계층화됩니다.
|
ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
|
후기 발표자의 면역 재구성 비율
기간: ART 시작 후 48주째.
|
면역 재구성은 HIV 후기 발현자의 면역학적 반응으로 정의되며, CD4+ T 세포 수가 기준선보다 최소 20% 증가하거나 48주차에 최소 350개 세포/μL에 도달하고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 동반되는 것을 특징으로 합니다.
|
ART 시작 후 48주째.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단 비율
기간: ART 시작부터 연구가 끝날 때까지 평가 기간은 최대 104주입니다. 이 기간에는 ART 개시일부터 치료 중단일 또는 연구 종료일까지의 모니터링이 포함됩니다.
|
전체 추적기간 동안 다른 질병으로 인해 추적관찰이 불가능하거나 사망한 사례가 있었다.
피험자가 약물 복용 후 심각한 부작용을 경험하는 경우 약물 치료를 중단해야 합니다.
|
ART 시작부터 연구가 끝날 때까지 평가 기간은 최대 104주입니다. 이 기간에는 ART 개시일부터 치료 중단일 또는 연구 종료일까지의 모니터링이 포함됩니다.
|
|
이상반응 수
기간: ART 시작부터 연구가 끝날 때까지 평가 기간은 최대 104주입니다. 이 기간에는 ART 개시일부터 치료 중단일 또는 연구 종료일까지의 모니터링이 포함됩니다.
|
이상반응은 주로 5가지 범주로 분류됩니다. 두통, 현기증, 불면증, 집중력 장애, 기분 변화 또는 정신적 혼란을 포함하는 중추신경계 증상; 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 또는 소화 불량과 같은 위장 증상; 적혈구 또는 헤모글로빈 수치가 낮아 피로, 쇠약 또는 창백을 초래하는 혈액학적 증상; 간 효소 수치 상승, 황달 또는 기타 간 기능 장애 징후로 나타나는 간독성; 발진, 가려움증, 홍반 또는 건조한 피부를 포함하는 피부염.
|
ART 시작부터 연구가 끝날 때까지 평가 기간은 최대 104주입니다. 이 기간에는 ART 개시일부터 치료 중단일 또는 연구 종료일까지의 모니터링이 포함됩니다.
|
|
삶의 질 평가
기간: 기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
삶의 질(QoL)은 EuroQol 그룹에서 개발한 표준화된 도구인 EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 걸쳐 각각 5가지 심각도 수준으로 일반적인 건강을 측정합니다.
지수 점수의 범위는 -0.59부터 1까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
|
기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
|
HIV 증상 평가
기간: 기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
HIV-SI(HIV 증상 지수)는 HIV 관련 증상의 유병률과 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 증상의 부담이 크다는 것을 의미한다.
|
기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
|
정신 건강 평가
기간: 기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
HIV(PLHIV)에 감염된 사람들은 일반 인구에 비해 우울증 증상을 경험할 위험이 3배 더 높습니다.
자가 관리 척도인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 진단 및 모니터링에 사용됩니다.
PHQ-9의 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
환자가 중등도의 우울 증상(PHQ-9 점수 > 9)을 나타내는 경우 정신과 의사에게 의뢰됩니다.
|
기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
|
심혈관 위험 평가
기간: 기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
심혈관 위험 평가는 HIV(PLHIV) 감염자를 위한 임상 실습의 필수 구성 요소입니다.
Framingham 위험 점수는 개인의 10년 심혈관 위험도를 추정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0%에서 30% 이상이며, 점수가 높을수록 심혈관 위험이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준 시점과 12주, 24주, 48주차에 평가되었습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
이 측정항목은 기준 측정치 대비 체중의 변화율을 나타냅니다.
|
ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
|
LDL의 변화
기간: ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치의 변화를 모니터링하면 심혈관 위험과 시간 경과에 따른 ART가 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
|
ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
|
EGFR의 변화
기간: ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)은 시간 경과에 따른 신장 기능을 평가하는 데 사용되며 신장이 혈액에서 노폐물을 얼마나 잘 필터링하는지를 나타냅니다.
eGFR의 변화는 신장 기능의 개선 또는 감소를 나타낼 수 있습니다.
|
ART 시작 후 12주, 24주, 48주째.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-TDF-058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .