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Gut zuerst: B/F/TAF als First-Line-ART

27. September 2024 aktualisiert von: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Das Gute zuerst: eine Multikohortenstudie zu B/F/TAF als Erstlinien-ART in einem öffentlichen Krankenhaus in Ostchina

Hierbei handelt es sich um eine Multikohortenstudie, die am angegliederten Krankenhaus der Universität Nantong und im Nantong Third Peoples Hospital (designiertes Krankenhaus für HIV/AIDS-Behandlung der Stadt Nantong), China, durchgeführt wurde. An der Studie würden 630 Patienten teilnehmen, die eine HIV-Behandlung beginnen, aufgeteilt in sechs Kohorten. Der Einschreibezeitraum für die prospektive Kohorte reicht von Juli 2024 bis Juni 2025, während der Einschreibezeitraum für die retrospektive Kohorte von Januar 2020 bis Juni 2023 reicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) wird zur Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei neu diagnostizierten HIV-Patienten, einschließlich solchen mit fortgeschrittener Erkrankung, empfohlen. Allerdings liegen für diese Gruppe nur begrenzte klinische Daten vor, und die hohen Kosten von B/F/TAF könnten dessen breiten Einsatz als Erstlinientherapie behindern.

Ziel dieser Studie ist es, reale Beweise für die klinische Praxis von B/F/TAF als Erstlinien-ART zu sammeln und die Wissenslücke hinsichtlich ihrer Kosteneffizienz zu schließen. An einer Multikohortenstudie im Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment der Stadt Nantong, China, nehmen 630 Patienten teil, die eine HIV-Behandlung beginnen, aufgeteilt in sechs Kohorten. Es gibt 230 potenzielle Patienten mit B/F/TAF (115 späte Präsentatoren mit CD4; 350 Zellen/μl oder einem AIDS-definierenden Ereignis und 115 frühe Präsentatoren). Darüber hinaus gibt es 400 retrospektive Patienten, die entweder Tenofovir+Lamivudin+Efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 für jede Präsentationsgruppe) oder Dolutegravir/Lamivudin (DTG/3TC, 100 für jede Präsentationsgruppe) erhalten. Der Einschreibezeitraum für die prospektive Kohorte reicht von Juli 2024 bis Juni 2025, während der Einschreibezeitraum für die retrospektive Kohorte von Januar 2020 bis Juni 2023 reicht.

Die Daten werden zu Studienbeginn und in bestimmten Abständen über einen Zeitraum von 48 Wochen mithilfe elektronischer Gesundheitsakten und von Patienten gemeldeten Ergebnissen erfasst. Zu den klinischen Daten gehören die Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der ART, die Viruslast im Plasma (VL), die CD4-Zahl, unerwünschte Ereignisse, die Einhaltung der Behandlung und die Lebensqualität (QoL). Verbesserungen der Lebensqualität werden anhand von Fragebögen bewertet. Kostendaten werden gemäß den Standards für die Gesundheitsberichterstattung erfasst. Ein Mikrosimulationsmodell wird angepasst. Die Kosteneffizienz von B/F/TAF im Vergleich zu den anderen Therapien wird anhand klinischer Kohortendaten und Modellierungstechniken bewertet, um langfristige wirtschaftliche Ergebnisse zu prognostizieren.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Nantong Third Peoples Hospital genehmigt. Auch im Rahmen des Studienprozesses wird die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt.

Diese Studie folgte der Berichterstattungsrichtlinie Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) für Kohortenstudien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Rekrutierung
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mei-Yin Zou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus HIV-infizierten Patienten bestehen, darunter solche, die sich im Frühstadium der Infektion vorstellen, sowie solche mit Spätstadien oder fortgeschrittenen Krankheitsbildern. Diese Personen werden ein breites Spektrum klinischer Szenarien abdecken, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf verschiedene Patientengruppen anwendbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen HIV/AIDS diagnostiziert wurde, ART-naiv, von Juli 2024 bis Juni 2025 (prospektiv) oder Januar 2020 bis Juni 2023 (retrospektiv).
  2. Geeignet für ART-Einleitung mit B/F/TAF oder zuvor mit TDF+3TC+EFV oder DTG/3TC behandelt.
  3. Bereit, sich an Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu halten oder über vollständige elektronische Gesundheitsakten (EHRs) zu verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
  2. Hepatitis-B-Koinfektion oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  3. Aktive Tuberkulose (TB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe HIV-Präsentatoren (TDF+3TC+EFV)
100 HIV-infizierte Frühaufsteher, diagnostiziert zwischen Januar 2020 und Juni 2023.
Arzneimittel: TDF+3TC+EFV
Nehmen Sie einmal täglich fünf Tabletten pro Dosis ein. Jede Dosis enthält eine Tablette Tenofovir (TDF) 300 mg, eine Tablette Lamivudin (3TC) 300 mg und drei Tabletten Efavirenz (EFV) 200 mg (insgesamt 600 mg).
HIV-Late Presenter (TDF+3TC+EFV)
100 HIV-infizierte Late Presenter, diagnostiziert zwischen Januar 2020 und Juni 2023.
Arzneimittel: TDF+3TC+EFV
Nehmen Sie einmal täglich fünf Tabletten pro Dosis ein. Jede Dosis enthält eine Tablette Tenofovir (TDF) 300 mg, eine Tablette Lamivudin (3TC) 300 mg und drei Tabletten Efavirenz (EFV) 200 mg (insgesamt 600 mg).
Frühe HIV-Präsentatoren (DTG/3TC)
100 HIV-infizierte Frühaufsteher, diagnostiziert zwischen Januar 2020 und Juni 2023.
Arzneimittel: DTG/3TC
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette pro Dosis ein. Jede Tablette enthält 50 mg Dolutegravir (DTG) und 300 mg Lamivudin (3TC).
HIV-Late Presenter (DTG/3TC)
100 HIV-infizierte Late Presenter, diagnostiziert zwischen Januar 2020 und Juni 2023.
Arzneimittel: DTG/3TC
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette pro Dosis ein. Jede Tablette enthält 50 mg Dolutegravir (DTG) und 300 mg Lamivudin (3TC).
Frühe HIV-Präsentatoren (B/F/TAF)
115 HIV-infizierte Frühaufsteher, diagnostiziert zwischen Juli 2024 und Juni 2025.
Arzneimittel: B/F/TAF
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette pro Dosis ein. Jede Tablette enthält 50 mg Bictegravir (BIC), 200 mg Emtricitabin (FTC) und 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF).
HIV-Late Presenter (B/F/TAF)
115 HIV-infizierte Late Presenter, diagnostiziert zwischen Juli 2024 und Juni 2025.
Arzneimittel: B/F/TAF
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette pro Dosis ein. Jede Tablette enthält 50 mg Bictegravir (BIC), 200 mg Emtricitabin (FTC) und 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit virologischer Unterdrückung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Eine virologische Unterdrückung ist definiert als eine Plasmaviruslast (HIV-RNA) von weniger als 50 Kopien/ml.
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Änderung der CD4-Anzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Die prozentuale Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der ART, stratifiziert nach Patienten mit niedrigeren gegenüber höheren CD4+-Ausgangswerten.
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Rate der Immunrekonstitution bei Spätreferenten
Zeitfenster: 48 Wochen nach Beginn der ART.
Immunrekonstitution ist definiert als eine immunologische Reaktion bei HIV-Spätdarstellern, die durch einen Anstieg der CD4+-T-Zellzahl um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder das Erreichen von mindestens 350 Zellen/μl nach 48 Wochen gekennzeichnet ist, begleitet von einer nicht nachweisbaren Viruslast.
48 Wochen nach Beginn der ART.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Vom Beginn der ART bis zum Ende der Studie, mit einem geschätzten Bewertungszeitraum von bis zu 104 Wochen. Dieser Zeitraum umfasst die Überwachung vom Datum des Beginns der ART bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder Studienendes.
Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums kam es zu Verlusten der Nachbeobachtungszeit oder Todesfällen aufgrund anderer Krankheiten. Wenn bei einem Probanden nach der Einnahme des Medikaments erhebliche Nebenwirkungen auftreten, ist es notwendig, das Medikament abzusetzen.
Vom Beginn der ART bis zum Ende der Studie, mit einem geschätzten Bewertungszeitraum von bis zu 104 Wochen. Dieser Zeitraum umfasst die Überwachung vom Datum des Beginns der ART bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder Studienendes.
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der ART bis zum Ende der Studie, mit einem geschätzten Bewertungszeitraum von bis zu 104 Wochen. Dieser Zeitraum umfasst die Überwachung vom Datum des Beginns der ART bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder Studienendes.
Unerwünschte Ereignisse werden hauptsächlich in fünf Kategorien eingeteilt: Symptome des Zentralnervensystems, zu denen Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen oder geistige Verwirrung gehören; Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen oder Dyspepsie; hämatologische Symptome, zu denen ein Mangel an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin gehört, was zu Müdigkeit, Schwäche oder Blässe führt; Hepatotoxizität, angezeigt durch erhöhte Leberenzymwerte, Gelbsucht oder andere Anzeichen einer Leberfunktionsstörung; und Dermatitis, zu der Hautausschlag, Juckreiz, Erythem oder trockene Haut gehören.
Vom Beginn der ART bis zum Ende der Studie, mit einem geschätzten Bewertungszeitraum von bis zu 104 Wochen. Dieser Zeitraum umfasst die Überwachung vom Datum des Beginns der ART bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder Studienendes.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der EQ-5D-5L-Skala bewertet, einem standardisierten Instrument, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Es misst den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils fünf Schweregraden. Der Indexwert reicht von -0,59 bis 1, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.
Beurteilung der HIV-Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.
Der HIV-Symptomindex (HIV-SI) wird verwendet, um die Prävalenz und Schwere von HIV-bedingten Symptomen zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch Symptome hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.
Beurteilung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.
Menschen mit HIV (PLHIV) haben ein dreimal höheres Risiko, an depressiven Symptomen zu erkranken als die Allgemeinbevölkerung. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), eine selbstverwaltete Skala, wird zur Diagnose und Überwachung von Depressionen verwendet. Die Werte auf dem PHQ-9 reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionsgrade hinweisen. Wenn ein Patient mittelschwere depressive Symptome aufweist (PHQ-9-Score > 9), wird er oder sie an einen Psychiater überwiesen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.
Beurteilung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.
Die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos ist ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Praxis für Menschen mit HIV (PLHIV). Der Framingham Risk Score wird verwendet, um das kardiovaskuläre Risiko einer Person über einen Zeitraum von 10 Jahren abzuschätzen. Die Werte liegen zwischen 0 % und 30 % oder höher, wobei höhere Werte auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 48 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Diese Metrik stellt die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Grundmessung dar.
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Änderung des LDL
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Die Überwachung von Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein) hilft bei der Beurteilung des kardiovaskulären Risikos und der Auswirkungen von ART auf die Lipidprofile im Laufe der Zeit.
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), die anhand des Serumkreatininspiegels berechnet wird, dient zur Beurteilung der Nierenfunktion im Zeitverlauf und gibt an, wie gut die Nieren Abfallstoffe aus dem Blut filtern. Veränderungen der eGFR können auf Verbesserungen oder Verschlechterungen der Nierenfunktion hinweisen.
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach Beginn der ART.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Mitarbeiter

Nantong Third Peoples Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-TDF-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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