Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najpierw dobro: B/F/TAF jako ART pierwszej linii

27 września 2024 zaktualizowane przez: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Najpierw dobro: wielokohortowe badanie B/F/TAF jako terapii ART pierwszego rzutu w szpitalu publicznym we wschodnich Chinach

Jest to badanie wielokohortowe przeprowadzone w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu w Nantong oraz Szpitalu Trzeciej Ludowej w Nantong (wyznaczony szpital leczenia HIV/AIDS w mieście Nantong) w Chinach. W badaniu wzięłoby udział 630 pacjentów rozpoczynających leczenie HIV, podzielonych na sześć kohort. Okres rejestracji dla kohorty potencjalnej trwa od lipca 2024 r. do czerwca 2025 r., natomiast okres rejestracji dla kohorty retrospektywnej trwa od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) zaleca się do rozpoczynania terapii przeciwretrowirusowej (ART) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zakażeniem HIV, w tym u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Jednakże dane kliniczne dotyczące tej grupy są ograniczone, a wysoki koszt B/F/TAF może utrudniać jego powszechne stosowanie jako leczenia pierwszego rzutu.

Celem tego badania jest zebranie dowodów ze świata rzeczywistego na temat praktyki klinicznej B/F/TAF jako ART pierwszego rzutu i uzupełnienie luki w wiedzy na temat jego opłacalności. W wielokohortowym badaniu przeprowadzonym w wyznaczonym szpitalu leczenia HIV/AIDS w Nantong w Chinach wzięło udział 630 pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwko wirusowi HIV, podzielonych na sześć kohort. 230 potencjalnych pacjentów leczonych jest B/F/TAF (115 późnych pacjentów z CD4; 350 komórek/µl lub zdarzenie definiujące AIDS i 115 wczesnych pacjentów). Dodatkowo, retrospektywnie przebadano 400 pacjentów otrzymujących tenofowir, lamiwudynę i efawirenz (TDF+3TC+EFV, 100 w każdej grupie) lub dolutegrawir/lamiwudynę (DTG/3TC, 100 w każdej grupie). Okres rejestracji dla kohorty potencjalnej trwa od lipca 2024 r. do czerwca 2025 r., natomiast okres rejestracji dla kohorty retrospektywnej trwa od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r.

Dane będą zbierane na początku badania oraz w określonych odstępach czasu przez 48 tygodni na podstawie elektronicznych kart zdrowia i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dane kliniczne obejmują czas od diagnozy do rozpoczęcia ART, wiremię w osoczu (VL), liczbę CD4, zdarzenia niepożądane, przestrzeganie leczenia i jakość życia (QoL). Poprawa jakości życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy. Dane o kosztach będą gromadzone zgodnie ze standardami raportowania w zakresie opieki zdrowotnej. Zaadaptowany zostanie model mikrosymulacyjny. Opłacalność B/F/TAF w porównaniu z innymi schematami zostanie oceniona przy użyciu danych z kohort klinicznych i technik modelowania w celu prognozy długoterminowych wyników ekonomicznych.

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Trzeciego Ludu w Nantong. Zgoda zostanie również uzyskana od uczestników w trakcie trwania badania.

W badaniu tym zastosowano wytyczne dotyczące raportowania badań kohortowych dotyczące wzmacniania raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mei-Yin Zou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów zakażonych wirusem HIV, w tym tych, u których zakażenie występuje we wczesnym stadium, a także pacjentów z objawami w późnym lub zaawansowanym stadium. Osoby te uwzględnią szeroki zakres scenariuszy klinicznych, aby mieć pewność, że ustalenia będą miały zastosowanie w różnych populacjach pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (≥18 lat), u których zdiagnozowano HIV/AIDS, wcześniej nie leczeni metodą ART, od lipca 2024 r. do czerwca 2025 r. (prospektywnie) lub od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r. (retrospektywnie).
  2. Kwalifikuje się do rozpoczęcia ART za pomocą B/F/TAF lub wcześniej leczono TDF+3TC+EFV lub DTG/3TC.
  3. Chcą przestrzegać procedur badania i wizyt kontrolnych lub posiadać pełną elektroniczną dokumentację medyczną (EHR).

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
  2. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  3. Aktywna gruźlica (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z wczesnym zakażeniem HIV (TDF+3TC+EFV)
100 osób zakażonych wirusem HIV wcześnie zdiagnozowanych w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r.
Lek: TDF+3TC+EFV
Należy przyjmować pięć tabletek na dawkę, raz dziennie. Każda dawka zawiera jedną tabletkę tenofowiru (TDF) 300 mg, jedną tabletkę lamiwudyny (3TC) 300 mg i trzy tabletki efawirenzu (EFV) 200 mg (łącznie 600 mg).
Osoby z późnym prezentacją wirusa HIV (TDF+3TC+EFV)
100 osób zakażonych wirusem HIV późno, zdiagnozowanych w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r.
Lek: TDF+3TC+EFV
Należy przyjmować pięć tabletek na dawkę, raz dziennie. Każda dawka zawiera jedną tabletkę tenofowiru (TDF) 300 mg, jedną tabletkę lamiwudyny (3TC) 300 mg i trzy tabletki efawirenzu (EFV) 200 mg (łącznie 600 mg).
Osoby wcześnie prezentujące wirusa HIV (DTG/3TC)
100 osób zakażonych wirusem HIV wcześnie zdiagnozowanych w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r.
Lek: DTG/3TC
Należy przyjmować jedną tabletkę na dawkę, raz dziennie. Każda tabletka zawiera dolutegrawir (DTG) 50 mg i lamiwudynę (3TC) 300 mg.
Osoby późno prezentujące wirusa HIV (DTG/3TC)
100 osób zakażonych wirusem HIV późno, zdiagnozowanych w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r.
Lek: DTG/3TC
Należy przyjmować jedną tabletkę na dawkę, raz dziennie. Każda tabletka zawiera dolutegrawir (DTG) 50 mg i lamiwudynę (3TC) 300 mg.
Osoby wcześnie prezentujące wirusa HIV (B/F/TAF)
115 osób zakażonych wirusem HIV zdiagnozowanych w okresie od lipca 2024 r. do czerwca 2025 r.
Lek: B/F/TAF
Należy przyjmować jedną tabletkę na dawkę, raz dziennie. Każda tabletka zawiera biktegrawir (BIC) 50 mg, emtrycytabina (FTC) 200 mg i alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg.
Osoby późno prezentujące wirusa HIV (B/F/TAF)
115 osób zakażonych HIV późno, zdiagnozowanych w okresie od lipca 2024 r. do czerwca 2025 r.
Lek: B/F/TAF
Należy przyjmować jedną tabletkę na dawkę, raz dziennie. Każda tabletka zawiera biktegrawir (BIC) 50 mg, emtrycytabina (FTC) 200 mg i alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Supresję wirusologiczną definiuje się jako miano wirusa w osoczu (RNA HIV) mniejsze niż 50 kopii/ml.
Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Procentowa zmiana liczby limfocytów T CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową po rozpoczęciu ART, stratyfikowana według pacjentów z niższym i wyższym wyjściowym poziomem CD4+.
Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Szybkość odtwarzania układu odpornościowego u późnych prezenterów
Ramy czasowe: W 48 tygodniu od rozpoczęcia ART.
Rekonstytucję immunologiczną definiuje się jako odpowiedź immunologiczną u osób późno prezentujących wirusa HIV, charakteryzującą się wzrostem liczby limfocytów T CD4+ o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub osiągnięciem co najmniej 350 komórek/µl po 48 tygodniach, któremu towarzyszy niewykrywalna miano wirusa.
W 48 tygodniu od rozpoczęcia ART.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ART do zakończenia badania, przy szacowanym okresie oceny do 104 tygodni. Okres ten obejmuje monitorowanie od daty rozpoczęcia ART do daty przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Przez cały okres obserwacji zdarzały się przypadki utraty wyników obserwacji lub śmierci z powodu innych chorób. Jeśli u pacjenta wystąpią istotne działania niepożądane po zażyciu leku, konieczne jest przerwanie leczenia.
Od rozpoczęcia ART do zakończenia badania, przy szacowanym okresie oceny do 104 tygodni. Okres ten obejmuje monitorowanie od daty rozpoczęcia ART do daty przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ART do zakończenia badania, przy szacowanym okresie oceny do 104 tygodni. Okres ten obejmuje monitorowanie od daty rozpoczęcia ART do daty przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Zdarzenia niepożądane dzieli się głównie na pięć kategorii: objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które obejmują ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, trudności z koncentracją, zmiany nastroju lub splątanie; objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub niestrawność; objawy hematologiczne, które obejmują niski poziom czerwonych krwinek lub hemoglobiny, prowadzące do zmęczenia, osłabienia lub bladości; hepatotoksyczność, na którą wskazuje podwyższony poziom enzymów wątrobowych, żółtaczka lub inne objawy dysfunkcji wątroby; i zapalenie skóry, które obejmuje wysypkę, swędzenie, rumień lub suchość skóry.
Od rozpoczęcia ART do zakończenia badania, przy szacowanym okresie oceny do 104 tygodni. Okres ten obejmuje monitorowanie od daty rozpoczęcia ART do daty przerwania leczenia lub zakończenia badania.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Jakość życia (QoL) ocenia się za pomocą skali EQ-5D-5L, wystandaryzowanego narzędzia opracowanego przez Grupę EuroQol. Mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy z pięcioma poziomami nasilenia. Wynik indeksu waha się od -0,59 do 1, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Ocena objawów HIV
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Wskaźnik objawów HIV (HIV-SI) służy do oceny częstości występowania i nasilenia objawów związanych z zakażeniem HIV. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Ocena zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Ryzyko wystąpienia objawów depresyjnych u osób żyjących z wirusem HIV (PLHIV) jest trzykrotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), skala do samodzielnego stosowania, służy do diagnozowania i monitorowania depresji. Wyniki w skali PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom depresji. Jeżeli pacjent zgłosi umiarkowane objawy depresyjne (wynik PHQ-9 > 9), zostanie skierowany do psychiatry.
Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego jest istotnym elementem praktyki klinicznej osób żyjących z wirusem HIV (PLHIV). Skala ryzyka Framingham służy do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby. Wyniki wahają się od 0% do 30% lub więcej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sercowo-naczyniowe.
Oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Ta metryka reprezentuje procentową zmianę masy ciała w stosunku do pomiaru bazowego.
Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Monitorowanie zmian w poziomie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) pomaga ocenić ryzyko sercowo-naczyniowe i wpływ ART na profile lipidowe w czasie.
Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), obliczony na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy, służy do oceny czynności nerek w czasie i wskazuje, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi. Zmiany eGFR mogą sygnalizować poprawę lub pogorszenie czynności nerek.
Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach od rozpoczęcia ART.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Współpracownicy

Nantong Third Peoples Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-TDF-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj