Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

God først: B/F/TAF Som førstelinje ART

27. september 2024 oppdatert av: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

God først: en multikohortstudie av B/F/TAF som førstelinje ART på et offentlig sykehus i Øst-Kina

Dette er en multikohortstudie utført ved Affiliated Hospital ved Nantong University, og Nantong Third Peoples Hospital (Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment of Nantong City), Kina. Studien vil involvere 630 pasienter som starter HIV-behandling, fordelt på seks kohorter. Innmeldingsperioden for det potensielle kullet er fra juli 2024 til juni 2025, mens innmeldingsperioden for det retrospektive kullet er fra januar 2020 til juni 2023.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) anbefales for oppstart av antiretroviral behandling (ART) hos nylig diagnostiserte HIV-pasienter, inkludert de med avansert sykdom. Imidlertid er kliniske data for denne gruppen begrenset, og de høye kostnadene for B/F/TAF kan hindre den utbredte bruken som førstelinjebehandling.

Denne studien tar sikte på å samle bevis fra den virkelige verden om den kliniske praksisen til B/F/TAF som en førstelinje ART og adressere kunnskapsgapet angående kostnadseffektiviteten. En multikohortstudie ved Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment of Nantong City, Kina, involverer 630 pasienter som starter HIV-behandling, fordelt på seks kohorter. Det er 230 potensielle pasienter på B/F/TAF (115 sene presentatører med CD4; 350 celler/μL eller en AIDS-definerende hendelse, og 115 tidlige presentatører). I tillegg er det 400 retrospektive pasienter på enten tenofovir+lamivudin+efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 for hver presentasjonsgruppe) eller dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC, 100 for hver presentasjonsgruppe). Innmeldingsperioden for det potensielle kullet er fra juli 2024 til juni 2025, mens innmeldingsperioden for det retrospektive kullet er fra januar 2020 til juni 2023.

Data vil bli samlet inn ved baseline og med spesifikke intervaller over 48 uker ved bruk av elektroniske helsejournaler og pasientrapporterte utfall. Kliniske data inkluderer tid fra diagnose til ART-start, plasma viral load (VL), CD4-tall, bivirkninger, behandlingsoverholdelse og livskvalitet (QoL). Kvalitetsforbedringer vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer. Kostnadsdata vil bli samlet inn i henhold til standarder for helsetjenester. En mikrosimuleringsmodell vil bli tilpasset. Kostnadseffektiviteten til B/F/TAF, sammenlignet med de andre regimene, vil bli evaluert ved hjelp av kliniske kohortdata og modelleringsteknikker for å projisere langsiktige økonomiske resultater.

Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Nantong Third Peoples Hospital. Det vil også innhentes samtykke fra deltakerne under studieprosessen.

Denne studien fulgte rapporteringsretningslinjen for styrket rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE) for kohortstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mei-Yin Zou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av HIV-infiserte pasienter, inkludert de som presenterer seg i de tidlige stadiene av infeksjonen så vel som de med sent stadium eller avansert presentasjon. Disse personene vil omfatte et bredt spekter av kliniske scenarier for å sikre at funnene er anvendelige for ulike pasientpopulasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) diagnostisert med HIV/AIDS, ART-naive, fra juli 2024 til juni 2025 (prospektivt) eller januar 2020 til juni 2023 (retrospektivt).
  2. Kvalifisert for ART-initiering med B/F/TAF eller tidligere behandlet med TDF+3TC+EFV eller DTG/3TC.
  3. Villig til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk eller ha fullstendig elektronisk helsejournal (EPJ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
  2. Hepatitt B samtidig infeksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  3. Aktiv tuberkulose (TB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV tidlige presentatører (TDF+3TC+EFV)
100 HIV-infiserte tidlige presentatører diagnostisert mellom januar 2020 og juni 2023.
Legemiddel: TDF+3TC+EFV
Ta fem tabletter per dose en gang daglig. Hver dose inneholder en tablett tenofovir (TDF) 300 mg, en tablett lamivudin (3TC) 300 mg, og tre tabletter efavirenz (EFV) 200 mg (totalt 600 mg).
HIV sene presentatører (TDF+3TC+EFV)
100 HIV-infiserte sene presentatører diagnostisert mellom januar 2020 og juni 2023.
Legemiddel: TDF+3TC+EFV
Ta fem tabletter per dose en gang daglig. Hver dose inneholder en tablett tenofovir (TDF) 300 mg, en tablett lamivudin (3TC) 300 mg, og tre tabletter efavirenz (EFV) 200 mg (totalt 600 mg).
HIV tidlige presentatører (DTG/3TC)
100 HIV-infiserte tidlige presentatører diagnostisert mellom januar 2020 og juni 2023.
Legemiddel: DTG/3TC
Ta en tablett per dose en gang daglig. Hver tablett inneholder dolutegravir (DTG) 50 mg og lamivudin (3TC) 300 mg.
HIV sene presentatører (DTG/3TC)
100 HIV-infiserte sene presentatører diagnostisert mellom januar 2020 og juni 2023.
Legemiddel: DTG/3TC
Ta en tablett per dose en gang daglig. Hver tablett inneholder dolutegravir (DTG) 50 mg og lamivudin (3TC) 300 mg.
HIV tidlige presentatører (B/F/TAF)
115 HIV-infiserte tidlige presentatører diagnostisert mellom juli 2024 og juni 2025.
Legemiddel: B/F/TAF
Ta en tablett per dose en gang daglig. Hver tablett inneholder bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg.
HIV sene presentatører (B/F/TAF)
115 HIV-infiserte sene presentatører diagnostisert mellom juli 2024 og juni 2025.
Legemiddel: B/F/TAF
Ta en tablett per dose en gang daglig. Hver tablett inneholder bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakere med virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Virologisk undertrykkelse er definert som en viral plasmamengde (HIV RNA) på mindre enn 50 kopier/ml.
Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Endring av CD4-tall
Tidsramme: Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Den prosentvise endringen i CD4+ T-celletall fra baseline etter oppstart av ART, stratifisert av pasienter med lavere versus høyere baseline CD4+-nivåer.
Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Frekvens for immunrekonstitusjon hos sene presentatører
Tidsramme: Ved 48 uker fra oppstart av ART.
Immunrekonstitusjon er definert som en immunologisk respons hos HIV sent presentanter, karakterisert ved en økning i CD4+ T-celletall på minst 20 % fra baseline eller når minst 350 celler/μL etter 48 uker, ledsaget av en uoppdagbar virusmengde.
Ved 48 uker fra oppstart av ART.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra oppstart av ART til slutten av studien, med en estimert vurderingsperiode på opptil 104 uker. Denne perioden inkluderer overvåking fra datoen for oppstart av ART til datoen for seponering av behandlingen eller avsluttet studie.
Gjennom hele oppfølgingsperioden var det tilfeller av tap til oppfølging eller død på grunn av andre sykdommer. Hvis en person opplever betydelige bivirkninger etter å ha tatt medisinen, er det nødvendig å seponere medisinen.
Fra oppstart av ART til slutten av studien, med en estimert vurderingsperiode på opptil 104 uker. Denne perioden inkluderer overvåking fra datoen for oppstart av ART til datoen for seponering av behandlingen eller avsluttet studie.
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av ART til slutten av studien, med en estimert vurderingsperiode på opptil 104 uker. Denne perioden inkluderer overvåking fra datoen for oppstart av ART til datoen for seponering av behandlingen eller avsluttet studie.
Bivirkninger er hovedsakelig delt inn i fem kategorier: symptomer på sentralnervesystemet, som inkluderer hodepine, svimmelhet, søvnløshet, konsentrasjonsvansker, humørsvingninger eller mental forvirring; gastrointestinale symptomer, slik som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter eller dyspepsi; hematologiske symptomer, som involverer lave nivåer av røde blodlegemer eller hemoglobin, som fører til tretthet, svakhet eller blekhet; levertoksisitet, indikert av forhøyede leverenzymnivåer, gulsott eller andre tegn på leverdysfunksjon; og dermatitt, som inkluderer utslett, kløe, erytem eller tørr hud.
Fra oppstart av ART til slutten av studien, med en estimert vurderingsperiode på opptil 104 uker. Denne perioden inkluderer overvåking fra datoen for oppstart av ART til datoen for seponering av behandlingen eller avsluttet studie.
QoL vurdering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
Livskvalitet (QoL) vurderes ved hjelp av EQ-5D-5L skalaen, et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group. Den måler generell helse på tvers av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med fem alvorlighetsnivåer hver. Indeksskåren varierer fra -0,59 til 1, med høyere skåre som indikerer bedre helsetilstand.
Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
HIV-symptomvurdering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
HIV Symptom Index (HIV-SI) brukes til å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av HIV-relaterte symptomer. Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer en større symptombyrde.
Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
Psykisk helsevurdering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
Personer som lever med HIV (PLHIV) har en risiko for å oppleve depressive symptomer som er tre ganger høyere enn for befolkningen generelt. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en selvadministrert skala, brukes til å diagnostisere og overvåke depresjon. Poeng på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nivåer av depresjon. Hvis en pasient har moderate depressive symptomer (PHQ-9-score > 9), vil han eller hun bli henvist til psykiater.
Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
Kardiovaskulær risikovurdering er en viktig del av klinisk praksis for personer som lever med HIV (PLHIV). Framingham Risk Score brukes til å estimere 10-års kardiovaskulær risiko for en person. Poeng varierer fra 0 % til 30 % eller høyere, med høyere poengsum som indikerer en større kardiovaskulær risiko.
Vurdert ved baseline og ved 12, 24 og 48 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Denne beregningen representerer den prosentvise endringen i kroppsvekt fra grunnlinjemålingen.
Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Endring av LDL
Tidsramme: Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Overvåking av endringer i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer hjelper til med å vurdere kardiovaskulær risiko og virkningen av ART på lipidprofiler over tid.
Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Endring av eGFR
Tidsramme: Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved bruk av serumkreatininnivåer brukes til å vurdere nyrefunksjonen over tid og indikerer hvor godt nyrene filtrerer avfall fra blodet. Endringer i eGFR kan signalisere forbedringer eller nedgang i nyrefunksjonen.
Ved 12 uker, 24 uker og 48 uker fra oppstart av ART.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbeidspartnere

Nantong Third Peoples Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-TDF-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere