Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvä ensimmäinen: B/F/TAF Ensimmäisen linjan ART

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Hyvä ensimmäinen: monikohorttitutkimus B/F/TAF:sta ensimmäisen linjan ART:na julkisessa sairaalassa Itä-Kiinassa

Tämä on monikohorttitutkimus, joka suoritettiin Nantong Universityn tytäryhtiösairaalassa ja Nantong Third Peoples Hospitalissa (Nantong Cityn HIV/AIDS-hoitoon nimetty sairaala), Kiina. Tutkimukseen osallistuisi 630 HIV-hoidon aloittavaa potilasta kuuteen kohorttiin. Tulevan kohortin ilmoittautumisaika on heinäkuusta 2024 kesäkuuhun 2025, kun taas retrospektiivisen kohortin ilmoittautumisaika on tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biktegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF) suositellaan antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen äskettäin diagnosoiduilla HIV-potilailla, mukaan lukien potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Kliiniset tiedot tästä ryhmästä ovat kuitenkin rajallisia, ja B/F/TAF:n korkeat kustannukset voivat haitata sen laajaa käyttöä ensilinjan hoitona.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista näyttöä B/F/TAF:n kliinisestä käytännöstä ensimmäisen linjan ART-hoitona ja korjata sen kustannustehokkuutta koskeva tietovaje. Nantong Cityssä, Kiinassa, määrätyssä HIV/AIDS-hoidon sairaalassa tehdyssä monikohorttitutkimuksessa on mukana 630 HIV-hoidon aloittavaa potilasta, jotka on jaettu kuuteen kohorttiin. Mahdollisia B/F/TAF-potilaita on 230 (115 myöhäistä esiintyjää, joilla on CD4; 350 solua/μl tai AIDSin määrittelevä tapahtuma ja 115 varhaista esiintyjää). Lisäksi 400 retrospektiivista potilasta saa joko tenofoviiri+lamivudiini+efavirentsi (TDF+3TC+EFV, 100 kutakin esitysryhmää kohti) tai dolutegraviiria/lamivudiinia (DTG/3TC, 100 kussakin esitysryhmässä). Tulevan kohortin ilmoittautumisaika on heinäkuusta 2024 kesäkuuhun 2025, kun taas retrospektiivisen kohortin ilmoittautumisaika on tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023.

Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja tietyin väliajoin 48 viikon aikana käyttämällä sähköisiä terveystietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia. Kliiniset tiedot sisältävät aika diagnoosista ART:n aloittamiseen, plasman viruskuorma (VL), CD4-määrä, haittatapahtumat, hoitoon sitoutuminen ja elämänlaatu (QoL). Elämänlaatuparannuksia arvioidaan kyselylomakkeilla. Kustannustiedot kerätään terveydenhuollon raportointistandardien mukaisesti. Mikrosimulaatiomalli mukautetaan. B/F/TAF:n kustannustehokkuus muihin hoito-ohjelmiin verrattuna arvioidaan käyttämällä kliinisiä kohorttitietoja ja mallinnustekniikoita pitkän aikavälin taloudellisten tulosten ennustamiseksi.

Tämän tutkimuksen hyväksyi Nantong Third Peoples Hospitalin eettinen komitea. Opintojakson aikana hankitaan myös osallistujilta suostumus.

Tämä tutkimus noudatti kohorttitutkimusten raportointiohjetta STROBE:n (Strenthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
        • Rekrytointi
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei-Yin Zou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu HIV-tartunnan saaneista potilaista, mukaan lukien infektion varhaisvaiheessa olevat sekä myöhäisvaiheiset tai pitkälle edenneet. Nämä henkilöt kattavat laajan valikoiman kliinisiä skenaarioita varmistaakseen, että löydöksiä voidaan soveltaa erilaisiin potilasryhmiin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu HIV/AIDS, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa heinäkuusta 2024 kesäkuuhun 2025 (potentiaalinen) tai tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023 (retrospektiivinen).
  2. Kelpoinen ART-aloitusta varten B/F/TAF:lla tai aiemmin hoidettu TDF+3TC+EFV:llä tai DTG/3TC:llä.
  3. Halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä tai omistamaan täydelliset sähköiset terveystiedot (EHR).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
  2. Samanaikainen hepatiitti B -infektio tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  3. Aktiivinen tuberkuloosi (TB).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV:n varhaiset esiintyjät (TDF+3TC+EFV)
Tammikuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana diagnosoitu 100 HIV-tartunnan saanutta varhaista esiintyjää.
Lääke: TDF+3TC+EFV
Ota viisi tablettia annosta kohti kerran päivässä. Jokainen annos sisältää yhden 300 mg:n tenofoviiritabletin (TDF), yhden 300 mg:n lamivudiinitabletin (3TC) ja kolme 200 mg:n efavirentsitablettia (EFV) (yhteensä 600 mg).
HIV:n myöhäiset esiintyjät (TDF+3TC+EFV)
Tammikuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana diagnosoitu 100 HIV-tartunnan saanutta myöhäistä esiintyjää.
Lääke: TDF+3TC+EFV
Ota viisi tablettia annosta kohti kerran päivässä. Jokainen annos sisältää yhden 300 mg:n tenofoviiritabletin (TDF), yhden 300 mg:n lamivudiinitabletin (3TC) ja kolme 200 mg:n efavirentsitablettia (EFV) (yhteensä 600 mg).
HIV:n varhaiset esiintyjät (DTG/3TC)
Tammikuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana diagnosoitu 100 HIV-tartunnan saanutta varhaista esiintyjää.
Lääke: DTG/3TC
Ota yksi tabletti annosta kohti kerran päivässä. Yksi tabletti sisältää 50 mg dolutegraviiria (DTG) ja 300 mg lamivudiinia (3TC).
HIV myöhään esiintyjät (DTG/3TC)
Tammikuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana diagnosoitu 100 HIV-tartunnan saanutta myöhäistä esiintyjää.
Lääke: DTG/3TC
Ota yksi tabletti annosta kohti kerran päivässä. Yksi tabletti sisältää 50 mg dolutegraviiria (DTG) ja 300 mg lamivudiinia (3TC).
HIV:n varhaiset esittelijät (B/F/TAF)
Heinäkuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana diagnosoitiin 115 HIV-tartunnan saanutta varhaista esiintyjää.
Lääke: B/F/TAF
Ota yksi tabletti annosta kohti kerran päivässä. Yksi tabletti sisältää 50 mg bitegraviiria (BIC), 200 mg emtrisitabiinia (FTC) ja 25 mg tenofoviirialafenamidia (TAF).
HIV myöhäiset esiintyjät (B/F/TAF)
Heinäkuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana diagnosoitiin 115 HIV-tartunnan saanutta myöhäistä esiintyjää.
Lääke: B/F/TAF
Ota yksi tabletti annosta kohti kerran päivässä. Yksi tabletti sisältää 50 mg bitegraviiria (BIC), 200 mg emtrisitabiinia (FTC) ja 25 mg tenofoviirialafenamidia (TAF).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen suppression omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
Virologinen suppressio määritellään plasman viruskuormitukseksi (HIV-RNA), joka on alle 50 kopiota/ml.
Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
CD4-luvun muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
CD4+-T-solumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta ART:n aloittamisen jälkeen, jaoteltuna potilaiden mukaan, joiden CD4+-lähtötasot ovat alhaisemmat verrattuna korkeampiin.
Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
Immuunirakenteen palautumisnopeus myöhäisillä esiintyjillä
Aikaikkuna: 48 viikon kuluttua ART-hoidon aloittamisesta.
Immuunirekonstituutio määritellään immunologiseksi vasteeksi HIV:n myöhäisillä esiintyjillä, jolle on tunnusomaista CD4+ T-solujen määrän kasvu vähintään 20 % lähtötasosta tai vähintään 350 solua/μl 48 viikon kohdalla, johon liittyy havaitsematon viruskuorma.
48 viikon kuluttua ART-hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: ART-hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu arviointijakso enintään 104 viikkoa. Tämä ajanjakso sisältää seurannan ART- aloituspäivästä hoidon lopetus- tai tutkimuksen päättymispäivään.
Koko seurantajakson ajan esiintyi tapauksia, joissa seurannan menetys tai kuolema muiden sairauksien vuoksi. Jos henkilö kokee merkittäviä haittavaikutuksia lääkkeen ottamisen jälkeen, lääkitys on lopetettava.
ART-hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu arviointijakso enintään 104 viikkoa. Tämä ajanjakso sisältää seurannan ART- aloituspäivästä hoidon lopetus- tai tutkimuksen päättymispäivään.
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ART-hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu arviointijakso enintään 104 viikkoa. Tämä ajanjakso sisältää seurannan ART- aloituspäivästä hoidon lopetus- tai tutkimuksen päättymispäivään.
Haittatapahtumat jaetaan pääasiassa viiteen luokkaan: keskushermoston oireet, joita ovat päänsärky, huimaus, unettomuus, keskittymisvaikeudet, mielialan muutokset tai mielenhäiriö; maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu tai dyspepsia; hematologiset oireet, joihin liittyy alhainen punasolujen tai hemoglobiinin taso, mikä johtaa väsymykseen, heikkouteen tai kalpeuteen; maksatoksisuus, jota ilmaisevat kohonneet maksaentsyymitasot, keltaisuus tai muut maksan toimintahäiriön merkit; ja dermatiitti, johon kuuluu ihottuma, kutina, punoitus tai kuiva iho.
ART-hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu arviointijakso enintään 104 viikkoa. Tämä ajanjakso sisältää seurannan ART- aloituspäivästä hoidon lopetus- tai tutkimuksen päättymispäivään.
QoL-arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-asteikkoa, joka on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu instrumentti. Se mittaa yleistä terveyttä viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) viidellä vaikeusasteella. Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 ja 1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.
HIV-oireiden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.
HIV-oireindeksiä (HIV-SI) käytetään HIV-oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.
Mielenterveyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.
HIV-potilailla (PLHIV) on kolme kertaa suurempi riski saada masennusoireita kuin muulla väestöllä. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -mittakaava on itsetehtävä asteikko, jota käytetään masennuksen diagnosointiin ja seurantaan. PHQ-9:n pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen tasoa. Jos potilaalla on kohtalaisia ​​masennusoireita (PHQ-9 pistemäärä > 9), hänet ohjataan psykiatrille.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.
Kardiovaskulaaristen riskien arviointi on olennainen osa HIV-tartunnan saaneiden (PLHIV) kliinistä toimintaa. Framingham Risk Scorea käytetään arvioimaan yksilön 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski. Pisteet vaihtelevat 0–30 % tai enemmän, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kardiovaskulaarista riskiä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 48.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
Tämä mittari edustaa kehon painon prosentuaalista muutosta perusmittauksesta.
Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasojen muutosten seuranta auttaa arvioimaan kardiovaskulaarista riskiä ja ART:n vaikutusta lipidiprofiileihin ajan myötä.
Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
EGFR:n muutos
Aikaikkuna: Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.
Seerumin kreatiniinitasojen perusteella laskettua arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) käytetään munuaisten toiminnan arvioimiseen ajan kuluessa ja se osoittaa, kuinka hyvin munuaiset suodattavat jätteitä verestä. Muutokset eGFR:ssä voivat olla merkki munuaisten toiminnan paranemisesta tai heikkenemisestä.
Viikon 12, 24 ja 48 viikon kohdalla ART-hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Yhteistyökumppanit

Nantong Third Peoples Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-TDF-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa