Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Хорошее прежде всего»: B/F/TAF в качестве АРТ первой линии

27 сентября 2024 г. обновлено: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

«Сначала хорошо: многогрупповое исследование B/F/TAF в качестве АРТ первой линии в государственной больнице в Восточном Китае»

Это многогрупповое исследование, проведенное в дочерней больнице Университета Наньтун и в больнице Третьего народа Наньтун (специализированная больница для лечения ВИЧ/СПИДа города Наньтун), Китай. В исследовании примут участие 630 пациентов, начинающих лечение ВИЧ, разделенных на шесть групп. Период набора в перспективную группу — с июля 2024 года по июнь 2025 года, а период набора в ретроспективную группу — с января 2020 года по июнь 2023 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) рекомендуется для начала антиретровирусной терапии (АРТ) у впервые диагностированных пациентов с ВИЧ, в том числе на поздних стадиях заболевания. Однако клинические данные для этой группы ограничены, а высокая стоимость B/F/TAF может препятствовать его широкому использованию в качестве лечения первой линии.

Целью данного исследования является сбор реальных данных о клинической практике B/F/TAF в качестве АРТ первого ряда и устранение пробелов в знаниях относительно его экономической эффективности. В многогрупповом исследовании, проведенном в специализированной больнице для лечения ВИЧ/СПИДа города Наньтун, Китай, приняли участие 630 пациентов, начинающих лечение ВИЧ, разделенных на шесть групп. Имеется 230 потенциальных пациентов, получающих B/F/TAF (115 с поздними проявлениями CD4; 350 клеток/мкл или СПИД-определяющее событие и 115 с ранними проявлениями). Кроме того, ретроспективно проанализировано 400 пациентов, принимавших тенофовир+ламивудин+эфавиренз (TDF+3TC+EFV, по 100 в каждой группе) или долутегравир/ламивудин (DTG/3TC, 100 в каждой группе). Период набора в перспективную группу — с июля 2024 года по июнь 2025 года, а период набора в ретроспективную группу — с января 2020 года по июнь 2023 года.

Данные будут собираться на исходном уровне и через определенные промежутки времени в течение 48 недель с использованием электронных медицинских записей и результатов, сообщаемых пациентами. Клинические данные включают время от постановки диагноза до начала АРТ, вирусную нагрузку плазмы (ВН), количество CD4, нежелательные явления, приверженность лечению и качество жизни (КЖ). Улучшение качества жизни будет оцениваться с помощью анкет. Данные о затратах будут собираться в соответствии со стандартами отчетности в сфере здравоохранения. Будет адаптирована микросимуляционная модель. Экономическая эффективность B/F/TAF по сравнению с другими схемами будет оцениваться с использованием данных клинических когорт и методов моделирования для прогнозирования долгосрочных экономических результатов.

Это исследование было одобрено комитетом по этике Третьей народной больницы Наньтун. Согласие также будет получено от участников в ходе процесса исследования.

Это исследование проводилось в соответствии с руководством по составлению отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) для когортных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Qin, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-189-1228-8106
  • Электронная почта: tonygqin@ntu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
        • Рекрутинг
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Контакт:
          • Mei-Yin Zou, MD
          • Номер телефона: +86-159-5082-4526
          • Электронная почта: zoumeiyin@126.com
        • Контакт:
          • Mei-Yin Zou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из ВИЧ-инфицированных пациентов, включая пациентов с ранними стадиями инфекции, а также пациентов с поздними или поздними стадиями заболевания. Эти люди будут охватывать широкий спектр клинических сценариев, чтобы гарантировать применимость результатов к различным группам пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет) с диагнозом ВИЧ/СПИД, ранее не получавшие АРТ, с июля 2024 г. по июнь 2025 г. (проспективно) или с января 2020 г. по июнь 2023 г. (ретроспективно).
  2. Имеет право на начало АРТ с помощью B/F/TAF или ранее лечившихся TDF+3TC+EFV или DTG/3TC.
  3. Желание соблюдать процедуры исследования и последующие визиты или иметь полные электронные медицинские записи (ЭМК).

Критерии исключения:

  1. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
  2. Коинфекция гепатита В или тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  3. Активный туберкулез (ТБ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранние проявления ВИЧ (TDF+3TC+EFV)
В период с января 2020 года по июнь 2023 года диагноз был поставлен 100 ВИЧ-инфицированным на ранних стадиях.
Лекарство: ТДФ+3ТС+ЭФВ
Принимайте по пять таблеток на дозу один раз в день. Каждая доза содержит одну таблетку тенофовира (ТДФ) 300 мг, одну таблетку ламивудина (3ТС) 300 мг и три таблетки эфавиренца (ЭФВ) 200 мг (всего 600 мг).
Поздние проявления ВИЧ (TDF+3TC+EFV)
В период с января 2020 года по июнь 2023 года диагноз был поставлен 100 ВИЧ-инфицированным поздно обратившимся.
Лекарство: ТДФ+3ТС+ЭФВ
Принимайте по пять таблеток на дозу один раз в день. Каждая доза содержит одну таблетку тенофовира (ТДФ) 300 мг, одну таблетку ламивудина (3ТС) 300 мг и три таблетки эфавиренца (ЭФВ) 200 мг (всего 600 мг).
Ранние проявления ВИЧ (DTG/3TC)
В период с января 2020 года по июнь 2023 года диагноз был поставлен 100 ВИЧ-инфицированным на ранних стадиях.
Лекарство: ДТГ/3TC
Принимайте по одной таблетке на дозу один раз в день. 1 таблетка содержит долутегравир (ДТГ) 50 мг и ламивудин (3ТС) 300 мг.
Поздние проявления ВИЧ (DTG/3TC)
В период с января 2020 года по июнь 2023 года диагноз был поставлен 100 ВИЧ-инфицированным поздно обратившимся.
Лекарство: ДТГ/3TC
Принимайте по одной таблетке на дозу один раз в день. 1 таблетка содержит долутегравир (ДТГ) 50 мг и ламивудин (3ТС) 300 мг.
Ранние проявления ВИЧ (B/F/TAF)
В период с июля 2024 г. по июнь 2025 г. 115 ВИЧ-инфицированных были диагностированы на ранней стадии.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Принимайте по одной таблетке на дозу один раз в день. Каждая таблетка содержит 50 мг биктегравира (BIC), 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 25 мг тенофовира алафенамида (TAF).
Поздние проявления ВИЧ (B/F/TAF)
В период с июля 2024 г. по июнь 2025 г. диагноз был поставлен 115 ВИЧ-инфицированным поздно обратившимся.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Принимайте по одной таблетке на дозу один раз в день. Каждая таблетка содержит 50 мг биктегравира (BIC), 200 мг эмтрицитабина (FTC) и 25 мг тенофовира алафенамида (TAF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с вирусологической супрессией
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Вирусологическая супрессия определяется как вирусная нагрузка плазмы (РНК ВИЧ) менее 50 копий/мл.
Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Процентное изменение количества Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем после начала АРТ, стратифицированное по пациентам с более низкими и более высокими исходными уровнями CD4+.
Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Скорость восстановления иммунитета у поздно обратившихся
Временное ограничение: Через 48 недель от начала АРТ.
Восстановление иммунитета определяется как иммунологический ответ у поздних презентаторов ВИЧ, характеризующийся увеличением количества CD4+ Т-клеток по меньшей мере на 20% от исходного уровня или достигающим по меньшей мере 350 клеток/мкл через 48 недель, сопровождающийся неопределяемой вирусной нагрузкой.
Через 48 недель от начала АРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: От начала АРТ до окончания исследования с расчетным периодом оценки до 104 недель. Этот период включает мониторинг с даты начала АРТ до даты прекращения лечения или окончания исследования.
На протяжении всего периода наблюдения были случаи выбытия из-под наблюдения или смерти из-за других заболеваний. Если у субъекта возникают значительные побочные реакции после приема лекарства, необходимо прекратить прием лекарства.
От начала АРТ до окончания исследования с расчетным периодом оценки до 104 недель. Этот период включает мониторинг с даты начала АРТ до даты прекращения лечения или окончания исследования.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала АРТ до окончания исследования с расчетным периодом оценки до 104 недель. Этот период включает мониторинг с даты начала АРТ до даты прекращения лечения или окончания исследования.
Неблагоприятные явления в основном делятся на пять категорий: симптомы со стороны центральной нервной системы, к которым относятся головная боль, головокружение, бессонница, трудности с концентрацией внимания, изменения настроения или спутанность сознания; желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе или диспепсия; гематологические симптомы, которые включают низкий уровень эритроцитов или гемоглобина, что приводит к утомляемости, слабости или бледности; гепатотоксичность, на которую указывают повышенные уровни ферментов печени, желтуха или другие признаки дисфункции печени; и дерматит, который включает сыпь, зуд, эритему или сухость кожи.
От начала АРТ до окончания исследования с расчетным периодом оценки до 104 недель. Этот период включает мониторинг с даты начала АРТ до даты прекращения лечения или окончания исследования.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.
Качество жизни (QoL) оценивается с помощью шкалы EQ-5D-5L, стандартизированного инструмента, разработанного EuroQol Group. Он измеряет общее состояние здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с пятью уровнями тяжести в каждом. Индексный балл варьируется от -0,59 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.
Оценка симптомов ВИЧ
Временное ограничение: Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.
Индекс симптомов ВИЧ (ВИЧ-SI) используется для оценки распространенности и тяжести симптомов, связанных с ВИЧ. Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.
Оценка психического здоровья
Временное ограничение: Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.
У людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), риск возникновения симптомов депрессии в три раза выше, чем у населения в целом. Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), шкала для самостоятельного заполнения, используется для диагностики и мониторинга депрессии. Баллы по PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелый уровень депрессии. Если у пациента наблюдаются умеренные депрессивные симптомы (балл PHQ-9 > 9), его направят к психиатру.
Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.
Оценка сердечно-сосудистого риска является важным компонентом клинической практики людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Фрамингемская шкала риска используется для оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска человека. Баллы варьируются от 0% до 30% и выше, причем более высокие баллы указывают на больший сердечно-сосудистый риск.
Оценивалось исходно, а также через 12, 24 и 48 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Этот показатель представляет собой процентное изменение массы тела по сравнению с базовым измерением.
Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Мониторинг изменений уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) помогает оценить сердечно-сосудистый риск и влияние АРТ на липидный профиль с течением времени.
Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Изменение рСКФ
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная на основе уровня креатинина в сыворотке, используется для оценки функции почек с течением времени и показывает, насколько хорошо почки фильтруют отходы из крови. Изменения рСКФ могут сигнализировать об улучшении или ухудшении функции почек.
Через 12, 24 и 48 недель от начала АРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Nantong University

Соавторы

Nantong Third Peoples Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-TDF-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться