Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Good-first: B/F/TAF Come ART di prima linea

27 settembre 2024 aggiornato da: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Good-first: uno studio multicoorte su B/F/TAF come ART di prima linea in un ospedale pubblico nella Cina orientale

Si tratta di uno studio multicoorte condotto presso l'ospedale affiliato dell'Università di Nantong e il Nantong Third Peoples Hospital (ospedale designato per il trattamento dell'HIV/AIDS della città di Nantong), Cina. Lo studio coinvolgerebbe 630 pazienti che iniziano il trattamento per l'HIV, divisi in sei coorti. Il periodo di iscrizione per la coorte potenziale va da luglio 2024 a giugno 2025, mentre il periodo di iscrizione per la coorte retrospettiva va da gennaio 2020 a giugno 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) è raccomandato per iniziare la terapia antiretrovirale (ART) nei pazienti con HIV di nuova diagnosi, compresi quelli con malattia avanzata. Tuttavia, i dati clinici per questo gruppo sono limitati e l’elevato costo del B/F/TAF potrebbe ostacolarne l’uso diffuso come trattamento di prima linea.

Questo studio mira a raccogliere prove reali sulla pratica clinica di B/F/TAF come ART di prima linea e ad colmare il divario di conoscenze riguardo al suo rapporto costo-efficacia. Uno studio multicoorte presso il Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment della città di Nantong, in Cina, ha coinvolto 630 pazienti che hanno iniziato il trattamento per l’HIV, divisi in sei coorti. Ci sono 230 potenziali pazienti in B/F/TAF (115 pazienti che si presentano tardivamente con CD4; 350 cellule/μL o un evento che definisce l'AIDS e 115 pazienti che si presentano precocemente). Inoltre, ci sono 400 pazienti retrospettivi trattati con tenofovir+lamivudina+efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 per ciascun gruppo di presentazione) o dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC, 100 per ciascun gruppo di presentazione). Il periodo di iscrizione per la coorte potenziale va da luglio 2024 a giugno 2025, mentre il periodo di iscrizione per la coorte retrospettiva va da gennaio 2020 a giugno 2023.

I dati verranno raccolti al basale e a intervalli specifici nell'arco di 48 settimane utilizzando cartelle cliniche elettroniche e risultati riportati dai pazienti. I dati clinici includono il tempo trascorso dalla diagnosi all'inizio della terapia antiretrovirale, la carica virale plasmatica (VL), la conta dei CD4, gli eventi avversi, l'aderenza al trattamento e la qualità della vita (QoL). I miglioramenti della QoL saranno valutati attraverso questionari. I dati sui costi verranno raccolti seguendo gli standard di rendicontazione sanitaria. Verrà adattato un modello di microsimulazione. Il rapporto costo-efficacia di B/F/TAF, rispetto agli altri regimi, sarà valutato utilizzando dati di coorte clinica e tecniche di modellazione per proiettare risultati economici a lungo termine.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico del Nantong Third Peoples Hospital. Il consenso sarà ottenuto anche dai partecipanti durante il processo di studio.

Questo studio ha seguito le linee guida di reporting Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) per gli studi di coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Reclutamento
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mei-Yin Zou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con infezione da HIV, compresi quelli che si presentano nelle fasi iniziali dell'infezione e quelli con presentazioni in fase avanzata o avanzata. Questi individui comprenderanno un’ampia gamma di scenari clinici per garantire che i risultati siano applicabili a diverse popolazioni di pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) con diagnosi di HIV/AIDS, naive alla ART, da luglio 2024 a giugno 2025 (prospettico) o da gennaio 2020 a giugno 2023 (retrospettivo).
  2. Idoneo all'inizio della ART con B/F/TAF o precedentemente trattato con TDF+3TC+EFV o DTG/3TC.
  3. Disposto ad aderire alle procedure di studio e alle visite di follow-up o ad avere cartelle cliniche elettroniche complete (EHR).

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min).
  2. Co-infezione da epatite B o grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C).
  3. Tubercolosi attiva (TBC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Presentatori precoci dell'HIV (TDF+3TC+EFV)
100 presentatori precoci affetti da HIV diagnosticati tra gennaio 2020 e giugno 2023.
Droga: TDF+3TC+EFV
Prendi cinque compresse per dose, una volta al giorno. Ciascuna dose contiene una compressa di tenofovir (TDF) 300 mg, una compressa di lamivudina (3TC) 300 mg e tre compresse di efavirenz (EFV) 200 mg (per un totale di 600 mg).
Presentatori tardivi dell'HIV (TDF+3TC+EFV)
100 presentatori tardivi con infezione da HIV diagnosticati tra gennaio 2020 e giugno 2023.
Droga: TDF+3TC+EFV
Prendi cinque compresse per dose, una volta al giorno. Ciascuna dose contiene una compressa di tenofovir (TDF) 300 mg, una compressa di lamivudina (3TC) 300 mg e tre compresse di efavirenz (EFV) 200 mg (per un totale di 600 mg).
Presentatori precoci dell'HIV (DTG/3TC)
100 presentatori precoci affetti da HIV diagnosticati tra gennaio 2020 e giugno 2023.
Droga: DTG/3TC
Assumere una compressa per dose, una volta al giorno. Ogni compressa contiene dolutegravir (DTG) 50 mg e lamivudina (3TC) 300 mg.
Presentatori tardivi dell'HIV (DTG/3TC)
100 presentatori tardivi con infezione da HIV diagnosticati tra gennaio 2020 e giugno 2023.
Droga: DTG/3TC
Assumere una compressa per dose, una volta al giorno. Ogni compressa contiene dolutegravir (DTG) 50 mg e lamivudina (3TC) 300 mg.
Presentatori precoci dell'HIV (B/F/TAF)
115 presentatori precoci affetti da HIV diagnosticati tra luglio 2024 e giugno 2025.
Droga: B/F/TAF
Assumere una compressa per dose, una volta al giorno. Ogni compressa contiene bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg.
Presentatori tardivi dell'HIV (B/F/TAF)
115 presentatori tardivi con infezione da HIV diagnosticati tra luglio 2024 e giugno 2025.
Droga: B/F/TAF
Assumere una compressa per dose, una volta al giorno. Ogni compressa contiene bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabina (FTC) 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con soppressione virologica
Lasso di tempo: A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
La soppressione virologica è definita come una carica virale plasmatica (HIV RNA) inferiore a 50 copie/ml.
A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
Modifica del conteggio dei CD4
Lasso di tempo: A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
La variazione percentuale nella conta delle cellule T CD4+ rispetto al basale dopo l'inizio della ART, stratificata in base ai pazienti con livelli di CD4+ al basale inferiori rispetto a quelli più elevati.
A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
Tasso di ricostituzione immunitaria nei presentatori tardivi
Lasso di tempo: A 48 settimane dall'inizio dell'ART.
L'immunoricostituzione è definita come una risposta immunologica nei pazienti con HIV tardivo, caratterizzata da un aumento della conta delle cellule T CD4+ di almeno il 20% rispetto al basale o dal raggiungimento di almeno 350 cellule/μL a 48 settimane, accompagnato da una carica virale non rilevabile.
A 48 settimane dall'inizio dell'ART.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ART fino alla fine dello studio, con un periodo di valutazione stimato fino a 104 settimane. Questo periodo comprende il monitoraggio dalla data di inizio dell'ART fino alla data di interruzione del trattamento o di fine dello studio.
Durante l'intero periodo di follow-up si sono verificati casi di perdita al follow-up o di morte a causa di altre malattie. Se un soggetto manifesta reazioni avverse significative dopo l'assunzione del farmaco, è necessario sospendere il farmaco.
Dall'inizio dell'ART fino alla fine dello studio, con un periodo di valutazione stimato fino a 104 settimane. Questo periodo comprende il monitoraggio dalla data di inizio dell'ART fino alla data di interruzione del trattamento o di fine dello studio.
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ART fino alla fine dello studio, con un periodo di valutazione stimato fino a 104 settimane. Questo periodo comprende il monitoraggio dalla data di inizio dell'ART fino alla data di interruzione del trattamento o di fine dello studio.
Gli eventi avversi sono principalmente suddivisi in cinque categorie: sintomi del sistema nervoso centrale, che includono mal di testa, vertigini, insonnia, difficoltà di concentrazione, cambiamenti di umore o confusione mentale; sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o dispepsia; sintomi ematologici, che comportano bassi livelli di globuli rossi o di emoglobina, che portano ad affaticamento, debolezza o pallore; epatotossicità, indicata da elevati livelli di enzimi epatici, ittero o altri segni di disfunzione epatica; e dermatite, che comprende eruzione cutanea, prurito, eritema o pelle secca.
Dall'inizio dell'ART fino alla fine dello studio, con un periodo di valutazione stimato fino a 104 settimane. Questo periodo comprende il monitoraggio dalla data di inizio dell'ART fino alla data di interruzione del trattamento o di fine dello studio.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
La qualità della vita (QoL) viene valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L, uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol. Misura la salute generale attraverso cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con cinque livelli di gravità ciascuna. Il punteggio dell’indice varia da -0,59 a 1, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
Valutazione dei sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
L’indice dei sintomi dell’HIV (HIV-SI) viene utilizzato per valutare la prevalenza e la gravità dei sintomi correlati all’HIV. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
Valutazione della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
Le persone che vivono con l’HIV (PLHIV) corrono un rischio di manifestare sintomi depressivi tre volte superiore a quello della popolazione generale. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una scala autosomministrata, viene utilizzata per diagnosticare e monitorare la depressione. I punteggi sul PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli di depressione più gravi. Se un paziente presenta sintomi depressivi moderati (punteggio PHQ-9 > 9), verrà indirizzato a uno psichiatra.
Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
Valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
La valutazione del rischio cardiovascolare è una componente essenziale della pratica clinica per le persone che vivono con l’HIV (PLHIV). Il Framingham Risk Score viene utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare di un individuo a 10 anni. I punteggi vanno dallo 0% al 30% o superiore, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio cardiovascolare.
Valutato al basale e a 12, 24 e 48 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
Questa metrica rappresenta la variazione percentuale del peso corporeo rispetto alla misurazione di base.
A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
Il monitoraggio dei cambiamenti nei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) aiuta a valutare il rischio cardiovascolare e l’impatto dell’ART sui profili lipidici nel tempo.
A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando i livelli di creatinina sierica viene utilizzata per valutare la funzionalità renale nel tempo e indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Le variazioni dell’eGFR possono segnalare miglioramenti o diminuzioni della funzionalità renale.
A 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dall'inizio della ART.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Collaboratori

Nantong Third Peoples Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-TDF-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi