Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Good-first: B/F/TAF As First-line ART

27. září 2024 aktualizováno: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Good-first: Multikohortová studie B/F/TAF jako ART první linie ve veřejné nemocnici ve východní Číně

Toto je multikohortní studie provedená v Affiliated Hospital of Nantong University a Nantong Third Peoples Hospital (Designed Hospital for HIV/AIDS Treatment of Nantong City), Čína. Studie by zahrnovala 630 pacientů zahajujících léčbu HIV, rozdělených do šesti kohort. Období zápisu pro potenciální kohortu je od července 2024 do června 2025, zatímco období zápisu pro retrospektivní kohortu je od ledna 2020 do června 2023.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) se doporučuje k zahájení antiretrovirové terapie (ART) u nově diagnostikovaných pacientů s HIV, včetně pacientů s pokročilým onemocněním. Klinické údaje pro tuto skupinu jsou však omezené a vysoká cena B/F/TAF může bránit jeho širokému použití jako léčby první volby.

Cílem této studie je shromáždit skutečné důkazy o klinické praxi B/F/TAF jako ART první linie a řešit mezeru ve znalostech ohledně její nákladové efektivity. Multikohortová studie v Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment of Nantong City, Čína, zahrnuje 630 pacientů, kteří zahajují léčbu HIV, rozdělených do šesti kohort. Existuje 230 potenciálních pacientů na B/F/TAF (115 pozdních pacientů s CD4; 350 buněk/μl nebo příhodu definující AIDS a 115 časných pacientů). Kromě toho existuje 400 retrospektivních pacientů buď tenofovir+lamivudin+efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 pro každou prezentační skupinu) nebo dolutegravir/lamivudin (DTG/3TC, 100 pro každou prezentační skupinu). Období zápisu pro potenciální kohortu je od července 2024 do června 2025, zatímco období zápisu pro retrospektivní kohortu je od ledna 2020 do června 2023.

Údaje budou shromažďovány na začátku a v určitých intervalech po dobu 48 týdnů pomocí elektronických zdravotních záznamů a výsledků hlášených pacienty. Klinická data zahrnují dobu od diagnózy do zahájení ART, plazmatickou virovou zátěž (VL), počet CD4, nežádoucí účinky, adherenci k léčbě a kvalitu života (QoL). Zlepšení kvality života bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků. Údaje o nákladech budou shromažďovány podle standardů vykazování zdravotní péče. Bude upraven mikrosimulační model. Nákladová efektivita B/F/TAF ve srovnání s jinými režimy bude hodnocena pomocí údajů z klinické kohorty a modelovacích technik pro projektování dlouhodobých ekonomických výsledků.

Tato studie byla schválena etickou komisí nemocnice Nantong Third Peoples Hospital. Souhlas bude také získán od účastníků během procesu studia.

Tato studie se řídila směrnicí STROBE pro podávání zpráv pro kohortové studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Nábor
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mei-Yin Zou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů infikovaných HIV, včetně těch, kteří jsou přítomni v časných stádiích infekce, stejně jako pacientů s pozdními nebo pokročilými projevy. Tito jedinci budou zahrnovat širokou škálu klinických scénářů, aby bylo zajištěno, že zjištění budou aplikovatelná na různé populace pacientů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí (≥18 let) s diagnózou HIV/AIDS, naivní ART, od července 2024 do června 2025 (prospektivní) nebo od ledna 2020 do června 2023 (retrospektivní).
  2. Vhodné pro iniciaci ART pomocí B/F/TAF nebo dříve ošetřené TDF+3TC+EFV nebo DTG/3TC.
  3. Ochota dodržovat studijní postupy a následné návštěvy nebo mít kompletní elektronické zdravotní záznamy (EHR).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
  2. Koinfekce hepatitidy B nebo závažné poškození jater (Child-Pugh třída C).
  3. Aktivní tuberkulóza (TBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První prezentující HIV (TDF+3TC+EFV)
Mezi lednem 2020 a červnem 2023 bylo diagnostikováno 100 raných prezentujících osob nakažených HIV.
Lék: TDF+3TC+EFV
Užívejte pět tablet na dávku jednou denně. Každá dávka obsahuje jednu tabletu tenofoviru (TDF) 300 mg, jednu tabletu lamivudinu (3TC) 300 mg a tři tablety efavirenzu (EFV) 200 mg (celkem 600 mg).
HIV pozdní přednášející (TDF+3TC+EFV)
Mezi lednem 2020 a červnem 2023 bylo diagnostikováno 100 pozdních prezentujících osob nakažených HIV.
Lék: TDF+3TC+EFV
Užívejte pět tablet na dávku jednou denně. Každá dávka obsahuje jednu tabletu tenofoviru (TDF) 300 mg, jednu tabletu lamivudinu (3TC) 300 mg a tři tablety efavirenzu (EFV) 200 mg (celkem 600 mg).
První prezentátoři HIV (DTG/3TC)
Mezi lednem 2020 a červnem 2023 bylo diagnostikováno 100 raných prezentujících osob nakažených HIV.
Lék: DTG/3TC
Užívejte jednu tabletu na dávku jednou denně. Jedna tableta obsahuje dolutegravir (DTG) 50 mg a lamivudin (3TC) 300 mg.
HIV pozdní prezentátoři (DTG/3TC)
Mezi lednem 2020 a červnem 2023 bylo diagnostikováno 100 pozdních prezentujících osob nakažených HIV.
Lék: DTG/3TC
Užívejte jednu tabletu na dávku jednou denně. Jedna tableta obsahuje dolutegravir (DTG) 50 mg a lamivudin (3TC) 300 mg.
První prezentující HIV (B/F/TAF)
Mezi červencem 2024 a červnem 2025 bylo diagnostikováno 115 osob nakažených virem HIV.
Lék: B/F/TAF
Užívejte jednu tabletu na dávku jednou denně. Jedna tableta obsahuje bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg a tenofovir alafenamid (TAF) 25 mg.
Pozdní přednášející HIV (B/F/TAF)
Mezi červencem 2024 a červnem 2025 bylo diagnostikováno 115 pozdních prezentujících osob nakažených HIV.
Lék: B/F/TAF
Užívejte jednu tabletu na dávku jednou denně. Jedna tableta obsahuje bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg a tenofovir alafenamid (TAF) 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s virologickou supresí
Časové okno: Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Virologická suprese je definována jako plazmatická virová zátěž (HIV RNA) nižší než 50 kopií/ml.
Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Změna počtu CD4
Časové okno: Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Procentuální změna v počtu CD4+ T lymfocytů od výchozí hodnoty po zahájení ART, stratifikovaná podle pacientů s nižšími versus vyššími výchozími hladinami CD4+.
Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Rychlost imunitní rekonstituce u pozdních pacientů
Časové okno: 48 týdnů od zahájení ART.
Imunitní rekonstituce je definována jako imunologická odpověď u pozdních nositelů HIV, charakterizovaná zvýšením počtu CD4+ T buněk alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě nebo dosažením alespoň 350 buněk/μl ve 48. týdnu, doprovázené nedetekovatelnou virovou zátěží.
48 týdnů od zahájení ART.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby
Časové okno: Od zahájení ART do konce studie, s odhadovanou dobou hodnocení až 104 týdnů. Toto období zahrnuje monitorování od data zahájení ART do data přerušení léčby nebo ukončení studie.
Během celého období sledování se vyskytly případy ztráty sledování nebo úmrtí v důsledku jiných onemocnění. Pokud subjekt po užití léku pociťuje významné nežádoucí reakce, je nutné lék přerušit.
Od zahájení ART do konce studie, s odhadovanou dobou hodnocení až 104 týdnů. Toto období zahrnuje monitorování od data zahájení ART do data přerušení léčby nebo ukončení studie.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení ART do konce studie, s odhadovanou dobou hodnocení až 104 týdnů. Toto období zahrnuje monitorování od data zahájení ART do data přerušení léčby nebo ukončení studie.
Nežádoucí účinky se dělí především do pěti kategorií: symptomy centrálního nervového systému, které zahrnují bolest hlavy, závratě, nespavost, potíže se soustředěním, změny nálady nebo duševní zmatenost; gastrointestinální symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha nebo dyspepsie; hematologické příznaky, které zahrnují nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu, což vede k únavě, slabosti nebo bledosti; hepatotoxicita, indikovaná zvýšenými hladinami jaterních enzymů, žloutenkou nebo jinými známkami jaterní dysfunkce; a dermatitidu, která zahrnuje vyrážku, svědění, erytém nebo suchou kůži.
Od zahájení ART do konce studie, s odhadovanou dobou hodnocení až 104 týdnů. Toto období zahrnuje monitorování od data zahájení ART do data přerušení léčby nebo ukončení studie.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí stupnice EQ-5D-5L, standardizovaného nástroje vyvinutého skupinou EuroQol Group. Měří celkové zdraví v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti. Skóre indexu se pohybuje od -0,59 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Hodnocení symptomů HIV
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Index symptomů HIV (HIV-SI) se používá k posouzení prevalence a závažnosti symptomů souvisejících s HIV. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž symptomy.
Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Hodnocení duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
U lidí žijících s HIV (PLHIV) je riziko, že se u nich objeví příznaky deprese, třikrát vyšší než u běžné populace. K diagnostice a monitorování deprese se používá dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), škála, kterou si sami spravují. Skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně deprese. Pokud se u pacienta objeví středně těžké příznaky deprese (PHQ-9 skóre > 9), bude odeslán k psychiatrovi.
Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Hodnocení kardiovaskulárního rizika je nezbytnou součástí klinické praxe u lidí žijících s HIV (PLHIV). Framinghamské rizikové skóre se používá k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce. Skóre se pohybuje od 0 % do 30 % nebo vyšší, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kardiovaskulární riziko.
Hodnoceno na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Tato metrika představuje procentuální změnu tělesné hmotnosti od základního měření.
Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Změna LDL
Časové okno: Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Sledování změn hladin cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) pomáhá posoudit kardiovaskulární riziko a vliv ART na lipidové profily v průběhu času.
Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Změna eGFR
Časové okno: Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná pomocí hladin kreatininu v séru se používá k posouzení funkce ledvin v průběhu času a ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Změny eGFR mohou signalizovat zlepšení nebo pokles renálních funkcí.
Ve 12 týdnech, 24 týdnech a 48 týdnech od zahájení ART.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Spolupracovníci

Nantong Third Peoples Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-TDF-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit