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Bon premier : B/F/TAF comme TAR de première intention

27 septembre 2024 mis à jour par: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Good-first : une étude multicohorte du B/F/TAF comme TAR de première intention dans un hôpital public de l'est de la Chine

Il s'agit d'une étude multicohorte menée à l'hôpital affilié de l'Université de Nantong et à l'hôpital des troisièmes peuples de Nantong (hôpital désigné pour le traitement du VIH/SIDA de la ville de Nantong), en Chine. L'étude impliquerait 630 patients commençant un traitement anti-VIH, répartis en six cohortes. La période d'inscription pour la cohorte prospective s'étend de juillet 2024 à juin 2025, tandis que la période d'inscription pour la cohorte rétrospective s'étend de janvier 2020 à juin 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) est recommandé pour initier un traitement antirétroviral (TAR) chez les patients séropositifs nouvellement diagnostiqués, y compris ceux dont la maladie est avancée. Cependant, les données cliniques pour ce groupe sont limitées et le coût élevé du B/F/TAF pourrait entraver son utilisation généralisée comme traitement de première intention.

Cette étude vise à rassembler des preuves concrètes sur la pratique clinique du B/F/TAF comme TAR de première intention et à combler le manque de connaissances concernant sa rentabilité. Une étude multicohorte menée à l'hôpital désigné pour le traitement du VIH/SIDA de la ville de Nantong, en Chine, implique 630 patients commençant un traitement anti-VIH, répartis en six cohortes. Il y a 230 patients potentiels sous B/F/TAF (115 présentateurs tardifs avec CD4 ; 350 cellules/μL ou un événement définissant le SIDA, et 115 présentateurs précoces). De plus, il y a 400 patients rétrospectifs sous ténofovir+lamivudine+éfavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 pour chaque groupe de présentation) ou dolutégravir/lamivudine (DTG/3TC, 100 pour chaque groupe de présentation). La période d'inscription pour la cohorte prospective s'étend de juillet 2024 à juin 2025, tandis que la période d'inscription pour la cohorte rétrospective s'étend de janvier 2020 à juin 2023.

Les données seront collectées au départ et à des intervalles spécifiques sur 48 semaines à l'aide des dossiers de santé électroniques et des résultats rapportés par les patients. Les données cliniques incluent le temps écoulé entre le diagnostic et le début du TAR, la charge virale plasmatique (VL), le nombre de CD4, les événements indésirables, l'observance du traitement et la qualité de vie (QdV). Les améliorations de la qualité de vie seront évaluées au moyen de questionnaires. Les données sur les coûts seront collectées conformément aux normes de reporting des soins de santé. Un modèle de microsimulation sera adapté. Le rapport coût-efficacité du B/F/TAF, par rapport aux autres schémas thérapeutiques, sera évalué à l'aide de données de cohorte clinique et de techniques de modélisation pour projeter les résultats économiques à long terme.

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital des tiers peuples de Nantong. Le consentement sera également obtenu des participants au cours du processus d'étude.

Cette étude a suivi les lignes directrices de reporting Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) pour les études de cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Recrutement
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Contact:
          • Mei-Yin Zou, MD
          • Numéro de téléphone: +86-159-5082-4526
          • E-mail: zoumeiyin@126.com
        • Contact:
          • Mei-Yin Zou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients infectés par le VIH, y compris ceux qui se présentent aux premiers stades de l'infection ainsi que ceux présentant des présentations à un stade avancé ou avancé. Ces personnes engloberont un large éventail de scénarios cliniques pour garantir que les résultats soient applicables à diverses populations de patients.

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec le VIH/SIDA, naïfs de TAR, de juillet 2024 à juin 2025 (prospectif) ou de janvier 2020 à juin 2023 (rétrospectif).
  2. Éligible pour l'initiation du TAR avec B/F/TAF ou préalablement traité avec TDF+3TC+EFV ou DTG/3TC.
  3. Disposé à adhérer aux procédures d'étude et aux visites de suivi ou à disposer de dossiers de santé électroniques (DSE) complets.

Critères d'exclusion :

  1. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
  2. Co-infection par l'hépatite B ou insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  3. Tuberculose active (TB).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Présentateurs précoces du VIH (TDF+3TC+EFV)
100 premiers présentateurs infectés par le VIH diagnostiqués entre janvier 2020 et juin 2023.
Médicament: TDF+3TC+EFV
Prendre cinq comprimés par dose, une fois par jour. Chaque dose contient un comprimé de ténofovir (TDF) 300 mg, un comprimé de lamivudine (3TC) 300 mg et trois comprimés d'éfavirenz (EFV) 200 mg (totalisant 600 mg).
Présentateurs tardifs du VIH (TDF+3TC+EFV)
100 présentateurs tardifs infectés par le VIH diagnostiqués entre janvier 2020 et juin 2023.
Médicament: TDF+3TC+EFV
Prendre cinq comprimés par dose, une fois par jour. Chaque dose contient un comprimé de ténofovir (TDF) 300 mg, un comprimé de lamivudine (3TC) 300 mg et trois comprimés d'éfavirenz (EFV) 200 mg (totalisant 600 mg).
Présentateurs précoces du VIH (DTG/3TC)
100 premiers présentateurs infectés par le VIH diagnostiqués entre janvier 2020 et juin 2023.
Médicament: DTG/3TC
Prendre un comprimé par dose, une fois par jour. Chaque comprimé contient 50 mg de dolutégravir (DTG) et 300 mg de lamivudine (3TC).
Présentateurs tardifs du VIH (DTG/3TC)
100 présentateurs tardifs infectés par le VIH diagnostiqués entre janvier 2020 et juin 2023.
Médicament: DTG/3TC
Prendre un comprimé par dose, une fois par jour. Chaque comprimé contient 50 mg de dolutégravir (DTG) et 300 mg de lamivudine (3TC).
Présentateurs précoces du VIH (B/F/TAF)
115 premiers présentateurs infectés par le VIH diagnostiqués entre juillet 2024 et juin 2025.
Médicament: B/F/TAF
Prendre un comprimé par dose, une fois par jour. Chaque comprimé contient 50 mg de bictégravir (BIC), 200 mg d'emtricitabine (FTC) et 25 mg de ténofovir alafénamide (TAF).
Présentateurs tardifs du VIH (B/F/TAF)
115 présentateurs tardifs infectés par le VIH diagnostiqués entre juillet 2024 et juin 2025.
Médicament: B/F/TAF
Prendre un comprimé par dose, une fois par jour. Chaque comprimé contient 50 mg de bictégravir (BIC), 200 mg d'emtricitabine (FTC) et 25 mg de ténofovir alafénamide (TAF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants avec suppression virologique
Délai: À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
La suppression virologique est définie comme une charge virale plasmatique (ARN du VIH) inférieure à 50 copies/mL.
À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
Modification du nombre de CD4
Délai: À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
Le pourcentage de variation du nombre de lymphocytes T CD4+ par rapport au départ après le début du TAR, stratifié selon les patients présentant des taux de CD4+ de base inférieurs ou supérieurs.
À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
Taux de reconstitution immunitaire chez les présentateurs tardifs
Délai: À 48 semaines après le début du TAR.
La reconstitution immunitaire est définie comme une réponse immunologique chez les présentateurs tardifs du VIH, caractérisée par une augmentation du nombre de lymphocytes T CD4+ d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale ou atteignant au moins 350 cellules/μL à 48 semaines, accompagnée d'une charge virale indétectable.
À 48 semaines après le début du TAR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt du traitement
Délai: Depuis le début du TAR jusqu'à la fin de l'étude, avec une période d'évaluation estimée jusqu'à 104 semaines. Cette période comprend la surveillance depuis la date de début du TAR jusqu'à la date d'arrêt du traitement ou de fin de l'étude.
Tout au long de la période de suivi, il y a eu des cas de perte de suivi ou de décès dus à d'autres maladies. Si un sujet présente des effets indésirables importants après avoir pris le médicament, il est nécessaire d'arrêter le traitement.
Depuis le début du TAR jusqu'à la fin de l'étude, avec une période d'évaluation estimée jusqu'à 104 semaines. Cette période comprend la surveillance depuis la date de début du TAR jusqu'à la date d'arrêt du traitement ou de fin de l'étude.
Nombre d'événements indésirables
Délai: Depuis le début du TAR jusqu'à la fin de l'étude, avec une période d'évaluation estimée jusqu'à 104 semaines. Cette période comprend la surveillance depuis la date de début du TAR jusqu'à la date d'arrêt du traitement ou de fin de l'étude.
Les événements indésirables sont principalement divisés en cinq catégories : les symptômes du système nerveux central, qui comprennent les maux de tête, les étourdissements, l'insomnie, les difficultés de concentration, les changements d'humeur ou la confusion mentale ; symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales ou dyspepsie ; des symptômes hématologiques, qui impliquent de faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine, entraînant fatigue, faiblesse ou pâleur ; hépatotoxicité, indiquée par des taux élevés d'enzymes hépatiques, un ictère ou d'autres signes de dysfonctionnement hépatique ; et la dermatite, qui comprend une éruption cutanée, des démangeaisons, un érythème ou une peau sèche.
Depuis le début du TAR jusqu'à la fin de l'étude, avec une période d'évaluation estimée jusqu'à 104 semaines. Cette période comprend la surveillance depuis la date de début du TAR jusqu'à la date d'arrêt du traitement ou de fin de l'étude.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
La qualité de vie (QoL) est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L, un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol. Il mesure l’état de santé général selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec cinq niveaux de gravité chacun. Le score de l'indice varie de -0,59 à 1, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
Évaluation des symptômes du VIH
Délai: Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
L'indice des symptômes du VIH (HIV-SI) est utilisé pour évaluer la prévalence et la gravité des symptômes liés au VIH. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
Évaluation de la santé mentale
Délai: Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ont un risque de présenter des symptômes dépressifs trois fois plus élevé que celui de la population générale. Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), une échelle auto-administrée, est utilisé pour diagnostiquer et surveiller la dépression. Les scores au PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus graves. Si un patient présente des symptômes dépressifs modérés (score PHQ-9 > 9), il sera orienté vers un psychiatre.
Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
Évaluation du risque cardiovasculaire
Délai: Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
L'évaluation du risque cardiovasculaire est une composante essentielle de la pratique clinique des personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Le Framingham Risk Score est utilisé pour estimer le risque cardiovasculaire sur 10 ans d’un individu. Les scores varient de 0 % à 30 % ou plus, les scores plus élevés indiquant un risque cardiovasculaire plus élevé.
Évalué au départ et à 12, 24 et 48 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
Cette mesure représente la variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la mesure de référence.
À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
Changement de LDL
Délai: À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
La surveillance des changements dans les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) aide à évaluer le risque cardiovasculaire et l'impact du TAR sur les profils lipidiques au fil du temps.
À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
Changement du DFGe
Délai: À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), calculé à l'aide des taux de créatinine sérique, est utilisé pour évaluer la fonction rénale au fil du temps et indique dans quelle mesure les reins filtrent les déchets du sang. Les modifications du DFGe peuvent signaler des améliorations ou un déclin de la fonction rénale.
À 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le début du TAR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Collaborateurs

Nantong Third Peoples Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-TDF-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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