Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goed-eerst: B/F/TAF Als eerstelijns ART

27 september 2024 bijgewerkt door: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Goede eerste: een multicohortonderzoek naar B/F/TAF als eerstelijnskunst in een openbaar ziekenhuis in Oost-China

Dit is een multicohortonderzoek uitgevoerd in het aangesloten ziekenhuis van de Nantong-universiteit en het Nantong Third Peoples Hospital (aangewezen ziekenhuis voor HIV/AIDS-behandeling in Nantong City), China. Bij het onderzoek zouden 630 patiënten betrokken zijn die een hiv-behandeling starten, verdeeld over zes cohorten. De inschrijfperiode voor het prospectieve cohort loopt van juli 2024 tot en met juni 2025, terwijl de inschrijfperiode voor het retrospectieve cohort loopt van januari 2020 tot en met juni 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) wordt aanbevolen voor het starten van antiretrovirale therapie (ART) bij nieuw gediagnosticeerde HIV-patiënten, inclusief patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte. De klinische gegevens voor deze groep zijn echter beperkt en de hoge kosten van B/F/TAF kunnen het wijdverbreide gebruik ervan als eerstelijnsbehandeling belemmeren.

Deze studie heeft tot doel bewijs uit de praktijk te verzamelen over de klinische praktijk van B/F/TAF als eerstelijns ART en de kenniskloof met betrekking tot de kosteneffectiviteit ervan aan te pakken. Bij een multicohortonderzoek in het Designated Hospital for HIV/AIDS Treatment in Nantong City, China, zijn 630 patiënten betrokken die een HIV-behandeling starten, verdeeld over zes cohorten. Er zijn 230 potentiële patiënten op B/F/TAF (115 late presentatoren met CD4; 350 cellen/μl of een AIDS-definiërende gebeurtenis, en 115 vroege presentatoren). Daarnaast zijn er 400 retrospectieve patiënten die ofwel tenofovir+lamivudine+efavirenz (TDF+3TC+EFV, 100 voor elke presentatiegroep) ofwel dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC, 100 voor elke presentatiegroep) kregen. De inschrijfperiode voor het prospectieve cohort loopt van juli 2024 tot en met juni 2025, terwijl de inschrijfperiode voor het retrospectieve cohort loopt van januari 2020 tot en met juni 2023.

Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en met specifieke tussenpozen gedurende 48 weken, met behulp van elektronische medische dossiers en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Klinische gegevens omvatten de tijd vanaf de diagnose tot het starten van de ART, de virale lading in het plasma (VL), het CD4-aantal, bijwerkingen, therapietrouw en kwaliteit van leven (QoL). Verbeteringen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten. Kostengegevens zullen worden verzameld volgens de standaarden voor gezondheidszorgrapportage. Een microsimulatiemodel zal aangepast worden. De kosteneffectiviteit van B/F/TAF, vergeleken met de andere regimes, zal worden geëvalueerd met behulp van klinische cohortgegevens en modelleringstechnieken om economische resultaten op lange termijn te projecteren.

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Nantong Third Peoples Hospital. Tijdens het studieproces wordt ook toestemming van de deelnemers verkregen.

Deze studie volgde de rapportagerichtlijn Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) voor cohortstudies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Werving
        • Nantong Third Peoples Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mei-Yin Zou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit HIV-geïnfecteerde patiënten, inclusief degenen die zich in de vroege stadia van de infectie presenteren, evenals degenen met een laat stadium of gevorderde presentaties. Deze personen zullen een breed scala aan klinische scenario's omvatten om ervoor te zorgen dat de bevindingen toepasbaar zijn op diverse patiëntenpopulaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) met de diagnose hiv/aids, ART-naïef, van juli 2024 tot juni 2025 (prospectief) of januari 2020 tot juni 2023 (retrospectief).
  2. Komt in aanmerking voor ART-initiatie met B/F/TAF of eerder behandeld met TDF+3TC+EFV of DTG/3TC.
  3. Bereid om zich te houden aan onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken of om volledige elektronische medische dossiers (EPD's) te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min).
  2. Co-infectie met hepatitis B of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
  3. Actieve tuberculose (tbc).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege hiv-presentatoren (TDF+3TC+EFV)
100 HIV-geïnfecteerde vroege presentatoren gediagnosticeerd tussen januari 2020 en juni 2023.
Geneesmiddel: TDF+3TC+EFV
Neem eenmaal daags vijf tabletten per dosis. Elke dosis bevat één tablet tenofovir (TDF) 300 mg, één tablet lamivudine (3TC) 300 mg en drie tabletten efavirenz (EFV) 200 mg (in totaal 600 mg).
HIV late presentatoren (TDF+3TC+EFV)
100 HIV-geïnfecteerde late presentatoren gediagnosticeerd tussen januari 2020 en juni 2023.
Geneesmiddel: TDF+3TC+EFV
Neem eenmaal daags vijf tabletten per dosis. Elke dosis bevat één tablet tenofovir (TDF) 300 mg, één tablet lamivudine (3TC) 300 mg en drie tabletten efavirenz (EFV) 200 mg (in totaal 600 mg).
Vroege hiv-presentatoren (DTG/3TC)
100 HIV-geïnfecteerde vroege presentatoren gediagnosticeerd tussen januari 2020 en juni 2023.
Geneesmiddel: DTG/3TC
Neem één tablet per dosis, eenmaal daags. Elke tablet bevat dolutegravir (DTG) 50 mg en lamivudine (3TC) 300 mg.
HIV late presentatoren (DTG/3TC)
100 HIV-geïnfecteerde late presentatoren gediagnosticeerd tussen januari 2020 en juni 2023.
Geneesmiddel: DTG/3TC
Neem één tablet per dosis, eenmaal daags. Elke tablet bevat dolutegravir (DTG) 50 mg en lamivudine (3TC) 300 mg.
Vroege hiv-presentatoren (B/F/TAF)
115 HIV-geïnfecteerde vroege presentatoren werden gediagnosticeerd tussen juli 2024 en juni 2025.
Geneesmiddel: B/F/TAF
Neem één tablet per dosis, eenmaal daags. Elke tablet bevat bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabine (FTC) 200 mg en tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg.
HIV late presentatoren (B/F/TAF)
115 HIV-geïnfecteerde late presentatoren gediagnosticeerd tussen juli 2024 en juni 2025.
Geneesmiddel: B/F/TAF
Neem één tablet per dosis, eenmaal daags. Elke tablet bevat bictegravir (BIC) 50 mg, emtricitabine (FTC) 200 mg en tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Na 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
Virologische onderdrukking wordt gedefinieerd als een virale lading in het plasma (HIV-RNA) van minder dan 50 kopieën/ml.
Na 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
Verandering van CD4-telling
Tijdsspanne: Na 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
De procentuele verandering in het aantal CD4+ T-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde na het starten van ART, gestratificeerd naar patiënten met lagere versus hogere CD4+-waarden bij aanvang.
Na 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
Snelheid van immuunreconstitutie bij late presentatoren
Tijdsspanne: Op 48 weken na de start van ART.
Immuunreconstitutie wordt gedefinieerd als een immunologische respons bij late hiv-presentatoren, gekenmerkt door een toename van het aantal CD4+ T-cellen van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde of het bereiken van ten minste 350 cellen/μl na 48 weken, vergezeld van een niet-detecteerbare virale last.
Op 48 weken na de start van ART.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ART tot het einde van het onderzoek, met een geschatte beoordelingsperiode van maximaal 104 weken. Deze periode omvat monitoring vanaf de datum van start van de ART tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet of het onderzoek wordt beëindigd.
Gedurende de gehele follow-upperiode waren er gevallen van verlies voor de follow-up of overlijden als gevolg van andere ziekten. Als een proefpersoon aanzienlijke bijwerkingen ervaart na het innemen van de medicatie, is het noodzakelijk om de medicatie te staken.
Vanaf het begin van de ART tot het einde van het onderzoek, met een geschatte beoordelingsperiode van maximaal 104 weken. Deze periode omvat monitoring vanaf de datum van start van de ART tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet of het onderzoek wordt beëindigd.
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ART tot het einde van het onderzoek, met een geschatte beoordelingsperiode van maximaal 104 weken. Deze periode omvat monitoring vanaf de datum van start van de ART tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet of het onderzoek wordt beëindigd.
Bijwerkingen worden hoofdzakelijk onderverdeeld in vijf categorieën: symptomen van het centrale zenuwstelsel, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, concentratieproblemen, stemmingswisselingen of mentale verwarring; gastro-intestinale symptomen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn of dyspepsie; hematologische symptomen, waarbij sprake is van een laag aantal rode bloedcellen of hemoglobine, wat leidt tot vermoeidheid, zwakte of bleekheid; hepatotoxiciteit, aangegeven door verhoogde leverenzymspiegels, geelzucht of andere tekenen van leverdisfunctie; en dermatitis, waaronder huiduitslag, jeuk, erytheem of een droge huid.
Vanaf het begin van de ART tot het einde van het onderzoek, met een geschatte beoordelingsperiode van maximaal 104 weken. Deze periode omvat monitoring vanaf de datum van start van de ART tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet of het onderzoek wordt beëindigd.
Beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-schaal, een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group. Het meet de algemene gezondheid op vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met elk vijf niveaus van ernst. De indexscore varieert van -0,59 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Beoordeling van HIV-symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
De HIV Symptom Index (HIV-SI) wordt gebruikt om de prevalentie en ernst van HIV-gerelateerde symptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere klachtenlast.
Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Beoordeling van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Mensen met HIV (PLHIV) hebben een risico op het ervaren van depressieve symptomen dat drie keer hoger is dan dat van de algemene bevolking. De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een zelf in te vullen schaal, wordt gebruikt voor het diagnosticeren en monitoren van depressie. Scores op de PHQ-9 variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstigere niveaus van depressie. Als een patiënt zich presenteert met matige depressieve symptomen (PHQ-9-score > 9), wordt hij of zij doorverwezen naar een psychiater.
Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Cardiovasculaire risicobeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Cardiovasculaire risicobeoordeling is een essentieel onderdeel van de klinische praktijk voor mensen met HIV (PLHIV). De Framingham Risk Score wordt gebruikt om het 10-jaars cardiovasculaire risico van een individu te schatten. Scores variëren van 0% tot 30% of hoger, waarbij hogere scores wijzen op een groter cardiovasculair risico.
Beoordeeld bij baseline en na 12, 24 en 48 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
Deze maatstaf vertegenwoordigt de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de basismeting.
Op 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
Verandering van LDL
Tijdsspanne: Op 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
Het monitoren van veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte (low-density lipoproteïne) helpt bij het beoordelen van het cardiovasculaire risico en de impact van ART op lipidenprofielen in de loop van de tijd.
Op 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
Wijziging van eGFR
Tijdsspanne: Op 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend op basis van serumcreatininespiegels, wordt gebruikt om de nierfunctie in de loop van de tijd te beoordelen en geeft aan hoe goed de nieren afval uit het bloed filteren. Veranderingen in de eGFR kunnen verbeteringen of dalingen in de nierfunctie signaleren.
Op 12 weken, 24 weken en 48 weken vanaf de start van ART.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Medewerkers

Nantong Third Peoples Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-TDF-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren