腰痛に対する音と身体刺激を提供する持ち帰り用デバイスの使用感と満足度の評価
2026年8月18日 更新者：University of Minnesota
痛みの症状には薬物療法から理学療法までさまざまな治療方法があり、患者はいくつかの選択肢を利用できます。 しかし、痛みを経験するすべての人、特に cLBP に効果がある治療法はありません。 この研究の目的は、慢性腰痛 (cLBP) を持つ多様な人々における在宅マルチモーダル刺激装置のコンプライアンス、使いやすさ、満足度を測定することです。 このマルチモーダル デバイスには、電気刺激、聴覚刺激、およびマインドフルネス呼吸、健康コーチング、内省的ジャーナリングなどの統合的健康技術の組み合わせが含まれます。 マルチモーダル デバイスの作成は、背中の電気刺激 (経皮的電気神経刺激装置、TENS) や統合的な健康法など、腰痛治療に関する予備知識に基づいています。 単独では、これらの治療法は症状を軽減するのにある程度の効果しかありません。
このパイロット研究には、新しい在宅マルチモーダルデバイス設計を調査する際に、cLBP を体験する参加者が参加します。 パイロットユーザビリティ調査の主な目的は、マルチモーダルデバイスとアプローチの使用目的への適合性、プロトコルの実現可能性、設定と設計の満足度を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Conchas
- メール：buchh123@umn.edu
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Grace Conchas
- メール：bunchh123@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- ミネソタ大学への通学圏内にある必要があります
- 同意を提供し、研究の指示に従うことができる
- 英語が理解できる必要がある
- 慢性的なLBP（3か月以上続く腰痛と定義される）を持っている必要があります
- PEG のスコアが 4 以上
- 研究期間全体に取り組む意欲がなければなりません
- 現在ベンゾジアゼピンや鎮静催眠薬を服用していない
除外基準:
- 以下に関連する腰痛:
- 脊椎すべり症または脊柱管狭窄症
- 坐骨神経痛または神経根症
- 血液疾患または炎症性疾患
- 外傷、骨折、脱臼、または過去の腰の手術
- PEG のスコアは 10
- 妊娠中
- ペースメーカーなどの電気植込み型装置を装着している。
- 心臓病
- てんかん
- 癌
- 精神病、自殺念慮、薬物乱用障害などの精神疾患
- 500 dB、1000 dB、または 2000 dB HL での純音平均 40 dB HL 以上。
- 現在、研究中に他の腰痛治療法を使用しており、複合療法を開始する前の1か月間我々の研究に参加している間、定常状態を維持できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスグループ
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FDA 認可を受けた電気刺激用の TENS デバイス (TENS 7000、Compass Health Brands) を、音響刺激用の市販のヘッドフォン (AKG 845 BT) と組み合わせて使用します。マルチモーダル刺激についてトレーニングを受けた、デバイスの使用方法を説明します。手順を完了し、デバイスとともに 12 週間自宅に送り返されます。
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アクティブコンパレータ：統合的健康モダリティグループ
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この研究のための統合的な健康法について指導されます。
彼らには、視覚的にガイドされた深呼吸のビデオが含まれたタブレットが与えられます。
彼らはまた、反省日誌を受け取り、健康指導の訪問の準備も整えられます。
12 週間の終わりに、この参加者グループは M 大学のキャンパスに戻り、IH モダリティの満足度と使いやすさについてのインタビューを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：12週間
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統合型健康デバイスとマルチモーダル刺激デバイスを使用して、12 週間にわたってコンプライアンスを時間の観点から測定し、デバイスに電気刺激を追加することによる参加者のコンプライアンスへの影響を判断します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠：12週間
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家庭でのマルチモーダル刺激アプローチとデバイスの使いやすさ、および統合的な健康習慣に関するもの。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Molly Sturges、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年8月11日
研究の完了 (推定)
2027年8月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。