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Valutazione dell'usabilità e della soddisfazione con un dispositivo da portare a casa che presenta stimolazione sonora e corporea per il mal di schiena

11 agosto 2025 aggiornato da: University of Minnesota

I sintomi del dolore possono essere trattati in vari modi, dai farmaci alla terapia fisica, con diverse opzioni a disposizione dei pazienti. Tuttavia, nessun trattamento può funzionare per tutte le persone che soffrono di dolore, in particolare per il LBP. Lo scopo di questo studio è misurare la conformità, l'usabilità e la soddisfazione di un dispositivo di stimolazione multimodale a domicilio in una popolazione diversificata di persone con lombalgia cronica (cLBP). Il dispositivo multimodale includerà una combinazione di stimolazione elettrica, stimolazione uditiva e tecniche di salute integrativa, tra cui la respirazione consapevole, il coaching sanitario e il journaling riflessivo. La creazione del dispositivo multimodale si basa su conoscenze pregresse nel trattamento della lombalgia, che comprende la stimolazione elettrica della schiena (stimolatore elettrico transcutaneo del nervo o TENS) e modalità sanitarie integrative. Isolati, questi trattamenti sono solo parzialmente efficaci nel ridurre i sintomi.

Questo studio pilota coinvolgerà partecipanti che sperimentano il cLBP mentre investighiamo su un nuovo design di dispositivo multimodale a casa. L'obiettivo principale dello studio pilota sull'usabilità è esaminare la conformità all'uso previsto del dispositivo e dell'approccio multimodale, nonché la fattibilità del protocollo e la soddisfazione per le impostazioni e la progettazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere a breve distanza dall'Università del Minnesota
  • In grado di fornire il consenso e seguire le istruzioni dello studio
  • Deve essere in grado di capire l'inglese
  • Deve avere LBP cronico, definito come lombalgia da più di 3 mesi
  • Un punteggio pari o superiore a 4 sul PEG
  • Deve essere disposto a impegnarsi per l'intera durata dello studio
  • Attualmente non sto assumendo benzodiazepine o ipnotici sedativi

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena associato a:
  • Spondilolistesi o stenosi spinale
  • Sciatica o radicolopatia
  • Malattia rematologica o infiammatoria
  • Trauma, frattura, lussazione o precedente intervento chirurgico alla schiena
  • Un punteggio di 10 sul PEG
  • Incinta
  • Avere un dispositivo impiantato elettricamente, come un pacemaker.
  • Cardiopatia
  • Epilessia
  • Cancro
  • Condizioni psichiatriche tra cui psicosi, ideazione suicidaria o disturbo da abuso di sostanze
  • Una media del tono puro superiore a 40 dB HL a 500 dB, 1000 dB o 2000 dB HL.
  • Soggetti che attualmente utilizzano altri trattamenti per la lombalgia durante lo studio in cui non sono in grado di mantenere uno stato stazionario durante la partecipazione al nostro studio per un mese prima di iniziare il regime multimodale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di dispositivi
Dispositivo: Dispositivo TENS
utilizzerà un dispositivo TENS approvato dalla FDA per la stimolazione elettrica (TENS 7000, Compass Health Brands) in combinazione con cuffie per stimolazione acustica disponibili in commercio (AKG 845 BT). Verrà mostrato come utilizzare il dispositivo, addestrato alla stimolazione multimodale procedura e inviato a casa con il dispositivo per 12 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo modalità sanitaria integrativa
Comportamentale: Modalità sanitarie integrative
verranno istruiti sulle modalità sanitarie integrative del presente studio. Verrà loro consegnato un tablet che include i video per la respirazione profonda visivamente guidata. Riceveranno inoltre il diario di riflessione e saranno predisposti per visite di coaching sanitario. Alla fine delle 12 settimane, questo gruppo di partecipanti tornerà al campus della U of M e completerà un colloquio sulla soddisfazione e l'usabilità delle modalità IH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la compliance in termini di tempo utilizzando i dispositivi sanitari integrativi e il dispositivo di stimolazione multimodale per un periodo di 12 settimane per determinare l'effetto sulla compliance dei partecipanti aggiungendo stimolazione elettrica al dispositivo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
relativo all’usabilità di un approccio e di un dispositivo di stimolazione multimodale a domicilio e pratiche sanitarie integrative.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly Sturges, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT-2024-33112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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