Evaluación de la usabilidad y la satisfacción con un dispositivo para llevar a casa que presenta estimulación corporal y sonora para el dolor de espalda
Los síntomas del dolor pueden tener una variedad de formas de tratarse, desde medicamentos hasta fisioterapia, con varias opciones disponibles para los pacientes. Sin embargo, es posible que ningún tratamiento funcione para todas las personas que experimentan dolor, especialmente el dolor lumbar crónico. El propósito de este estudio es medir el cumplimiento, la usabilidad y la satisfacción de un dispositivo de estimulación multimodal en el hogar en una población diversa de personas con dolor lumbar crónico (LBP). El dispositivo multimodal incluirá una combinación de estimulación eléctrica, estimulación auditiva y técnicas de salud integradora, incluida la respiración consciente, asesoramiento sobre salud y un diario reflexivo. La creación del dispositivo multimodal se basa en conocimientos previos en el tratamiento del dolor lumbar, que incluye estimulación eléctrica de la espalda (Estimulador nervioso eléctrico transcutáneo o TENS) y modalidades de salud integral. De forma aislada, estos tratamientos sólo son algo eficaces para reducir los síntomas.
Este estudio piloto involucrará a participantes que experimenten cLBP mientras investigamos un novedoso diseño de dispositivo multimodal en el hogar. El principal objetivo del estudio piloto de usabilidad es examinar el cumplimiento del uso previsto del dispositivo y enfoque multimodal, así como la viabilidad del protocolo y la satisfacción con la configuración y el diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Conchas
- Correo electrónico: buchh123@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Grace Conchas
- Correo electrónico: bunchh123@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años de edad o más.
- Debe estar a poca distancia de la Universidad de Minnesota.
- Capaz de dar consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
- Debe poder entender inglés.
- Debe tener dolor lumbar crónico, que se define como dolor lumbar durante más de 3 meses.
- Una puntuación de 4 o más en el PEG
- Debe estar dispuesto a comprometerse con la duración total del estudio.
- Actualmente no toma benzodiazepinas ni hipnóticos sedantes.
Criterios de exclusión:
- Dolor de espalda asociado con:
- Espondilolistesis o estenosis espinal
- Ciática o radiculopatía
- Enfermedad rematológica o inflamatoria.
- Trauma, fractura, dislocación o cirugía de espalda previa.
- Una puntuación de 10 en el PEG
- Embarazada
- Tener un dispositivo implantado eléctricamente, como un marcapasos.
- Cardiopatía
- Epilepsia
- Cáncer
- Condiciones psiquiátricas que incluyen psicosis, ideación suicida o trastorno por abuso de sustancias.
- Un promedio de tono puro de más de 40 dB HL a 500 dB, 1000 dB o 2000 dB HL.
- Personas que actualmente utilizan otros tratamientos para el dolor lumbar durante el estudio en los que no pueden mantener un estado estable mientras participan en nuestro estudio durante un mes antes de comenzar el régimen multimodal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dispositivos
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utilizará un dispositivo TENS aprobado por la FDA para estimulación eléctrica (TENS 7000, Compass Health Brands) en combinación con auriculares disponibles comercialmente para estimulación acústica (AKG 845 BT). Se le mostrará cómo usar el dispositivo y se le capacitará en estimulación multimodal. procedimiento y enviado a casa con el dispositivo durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo modalidad salud integral
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recibirá instrucciones sobre las modalidades de salud integral para este estudio.
Se les entregará una tableta que incluye los videos para la respiración profunda guiada visualmente.
También recibirán el diario reflexivo y se les organizará para visitas de asesoramiento en salud.
Al final de las 12 semanas, este grupo de participantes regresará al campus de la U of M y completará una entrevista sobre satisfacción y usabilidad de las modalidades IH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida el cumplimiento en términos de tiempo utilizando los dispositivos de salud integradores y el dispositivo de estimulación multimodal durante un período de 12 semanas para determinar el efecto sobre el cumplimiento de los participantes agregando estimulación eléctrica al dispositivo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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relacionado con la usabilidad de un enfoque y dispositivo de estimulación multimodal en el hogar y prácticas de salud integradoras.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Sturges, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENT-2024-33112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .