Arvio käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä kotiin vietävällä laitteella, joka esittää ääntä ja kehon stimulaatiota selkäkipujen hoitoon
Kipuoireita voi hoitaa monella eri tavalla lääkkeistä fysioterapiaan, ja potilailla on useita vaihtoehtoja. Mikään hoito ei kuitenkaan välttämättä toimi kaikille ihmisille, jotka kokevat kipua, erityisesti cLBP:tä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kotona käytettävän multimodaalisen stimulaatiolaitteen yhteensopivuutta, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä monilla ihmisillä, joilla on krooninen alaselän kipu (cLBP). Multimodaalinen laite sisältää yhdistelmän sähköstimulaatiota, kuulostimulaatiota ja integratiivisia terveystekniikoita, mukaan lukien mindfulness-hengitys, terveysvalmennus ja heijastava päiväkirja. Multimodaalisen laitteen luominen perustuu aiempaan tietämykseen alaselän kivun hoidosta, joka sisältää selän sähköstimulaation (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator tai TENS) ja integratiiviset terveystoimenpiteet. Erillään nämä hoidot vähentävät oireita vain jonkin verran.
Tähän pilottitutkimukseen osallistuu osallistujia, jotka kokevat cLBP:n, kun tutkimme uutta kotona käytettävää, multimodaalista laitesuunnittelua. Pilottikäytettävyystutkimuksen päätavoitteena on tutkia multimodaalisen laitteen ja lähestymistavan käyttötarkoituksenmukaisuutta sekä protokollan toteutettavuutta sekä tyytyväisyyttä asetuksiin ja suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Conchas
- Sähköposti: buchh123@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Conchas
- Sähköposti: bunchh123@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Sen on oltava työmatkan päässä Minnesotan yliopistosta
- Pystyy antamaan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluohjeita
- On kyettävä ymmärtämään englantia
- Sinulla on oltava krooninen LBP, joka määritellään alaselän kivuksi yli 3 kuukautta
- PEG-pistemäärä 4 tai enemmän
- On oltava valmis sitoutumaan koko opiskelun kestoon
- Et käytä tällä hetkellä bentsodiatsepiineja tai rauhoittavia unilääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäkipu, joka liittyy:
- Spondylolisteesi tai selkärangan ahtauma
- Iskias tai radikulopatia
- Rematologinen tai tulehduksellinen sairaus
- Trauma, murtuma, sijoiltaanmeno tai edellinen selkäleikkaus
- PEG:stä 10 pistettä
- Raskaana
- Sinulla on sähköisesti istutettu laite, kuten sydämentahdistin.
- Sydänsairaus
- Epilepsia
- Syöpä
- Psyykkiset sairaudet, mukaan lukien psykoosi, itsemurha-ajatukset tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Puhdas äänen keskiarvo yli 40 dB HL 500 dB, 1000 dB tai 2000 dB HL.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita alaselkäkipuhoitoja tutkimuksen aikana, jolloin he eivät pysty ylläpitämään vakaata tilaa osallistuessaan tutkimukseemme kuukauden ajan ennen multimodaalisen hoito-ohjelman aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laiteryhmä
|
käyttää FDA:n hyväksymää TENS-laitetta sähköiseen stimulaatioon (TENS 7000, Compass Health Brands) yhdessä kaupallisesti saatavien kuulokkeiden kanssa akustiseen stimulaatioon (AKG 845 BT). ja lähetettiin kotiin laitteen kanssa 12 viikoksi.
|
|
Active Comparator: Integroiva terveydenhuoltoryhmä
|
opastetaan tämän tutkimuksen integratiivisista terveysmenetelmistä.
He saavat tabletin, joka sisältää videot visuaalisesti ohjattua syvähengitystä varten.
He saavat myös heijastavan päiväkirjan, ja heidät järjestetään terveysvalmennuskäynneille.
12 viikon päätyttyä tämä ryhmä osallistujia palaa U of M -kampukselle ja suorittaa haastattelun IH-modaliteetin tyytyväisyydestä ja käytettävyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa yhteensopivuutta ajassa käyttämällä integroivia terveyslaitteita ja multimodaalista stimulaatiolaitetta 12 viikon ajan määrittääksesi vaikutuksen osallistujien noudattamiseen lisäämällä laitteeseen sähköstimulaatiota.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
jotka liittyvät kotona käytettävän multimodaalisen stimulaatiolähestymistavan ja laitteen ja integroivien terveyskäytäntöjen käytettävyyteen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Molly Sturges, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-2024-33112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .