- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619418
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit einem Gerät zum Mitnehmen, das Klang- und Körperstimulation bei Rückenschmerzen bietet
Schmerzsymptome können auf unterschiedliche Weise behandelt werden, von Medikamenten bis hin zu Physiotherapie, wobei den Patienten mehrere Optionen zur Verfügung stehen. Es kann jedoch sein, dass keine einzelne Behandlung bei allen Menschen mit Schmerzen, insbesondere cLBP, funktioniert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Compliance, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit eines multimodalen Stimulationsgeräts für zu Hause in einer vielfältigen Population von Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (cLBP) zu messen. Das multimodale Gerät umfasst eine Kombination aus Elektrostimulation, Hörstimulation und integrativen Gesundheitstechniken, einschließlich Achtsamkeitsatmung, Gesundheitscoaching und reflektierendem Journaling. Die Entwicklung des multimodalen Geräts basiert auf Vorkenntnissen in der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich, zu denen die elektrische Stimulation des Rückens (Transkutaner elektrischer Nervenstimulator oder TENS) und integrative Gesundheitsmodalitäten gehören. Für sich genommen sind diese Behandlungen bei der Linderung der Symptome nur bedingt wirksam.
An dieser Pilotstudie werden Teilnehmer teilnehmen, die cLBP erleben, während wir ein neuartiges, multimodales Gerätedesign für zu Hause untersuchen. Das Hauptziel der Pilot-Usability-Studie besteht darin, die Einhaltung der beabsichtigten Verwendung des multimodalen Geräts und Ansatzes sowie die Durchführbarkeit des Protokolls und die Zufriedenheit mit den Einstellungen und dem Design zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grace Conchas
- E-Mail: buchh123@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Grace Conchas
- E-Mail: bunchh123@umn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss in Pendlerentfernung zur University of Minnesota liegen
- Kann sein Einverständnis geben und den Studienanweisungen folgen
- Muss Englisch verstehen können
- Muss an chronischem LBP leiden, das als Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten definiert ist
- Ein PEG-Wert von 4 oder höher
- Muss bereit sein, die gesamte Dauer des Studiums zu übernehmen
- Ich nehme derzeit keine Benzodiazepine oder sedierenden Hypnotika ein
Ausschlusskriterien:
- Rückenschmerzen verbunden mit:
- Spondylolisthesis oder Spinalkanalstenose
- Ischias oder Radikulopathie
- Rhematologische oder entzündliche Erkrankung
- Trauma, Fraktur, Luxation oder frühere Rückenoperation
- Eine Punktzahl von 10 im PEG
- Schwanger
- Sie verfügen über ein elektrisch implantiertes Gerät, beispielsweise einen Herzschrittmacher.
- Herzkrankheit
- Epilepsie
- Krebs
- Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Psychosen, Suizidgedanken oder Drogenmissbrauchsstörung
- Ein Reintondurchschnitt von mehr als 40 dB HL bei 500 dB, 1000 dB oder 2000 dB HL.
- Personen, die derzeit während der Studie andere Behandlungen für Schmerzen im unteren Rückenbereich anwenden und bei denen es ihnen nicht gelingt, während der Teilnahme an unserer Studie einen Monat lang einen stabilen Zustand aufrechtzuerhalten, bevor sie mit der multimodalen Therapie beginnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerätegruppe
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wird ein von der FDA zugelassenes TENS-Gerät zur elektrischen Stimulation (TENS 7000, Compass Health Brands) in Kombination mit handelsüblichen Kopfhörern zur akustischen Stimulation (AKG 845 BT) verwenden. Es wird gezeigt, wie man das Gerät verwendet, und in der multimodalen Stimulation geschult durchgeführt und mit dem Gerät für 12 Wochen nach Hause geschickt.
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Aktiver Komparator: Integrative Gesundheitsmodalitätsgruppe
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werden in die integrativen Gesundheitsmodalitäten dieser Studie eingewiesen.
Sie erhalten ein Tablet mit den Videos für die visuell angeleitete Tiefenatmung.
Sie erhalten außerdem das Reflexionstagebuch und werden auf Gesundheitscoaching-Besuche vorbereitet.
Am Ende der 12 Wochen wird diese Gruppe von Teilnehmern zum Campus der U of M zurückkehren und ein Interview über Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der IH-Modalitäten führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messen Sie die zeitliche Compliance mithilfe der integrativen Gesundheitsgeräte und des multimodalen Stimulationsgeräts über einen Zeitraum von 12 Wochen, um die Auswirkung auf die Compliance der Teilnehmer durch Hinzufügen einer elektrischen Stimulation zum Gerät zu bestimmen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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in Bezug auf die Verwendbarkeit eines multimodalen Stimulationsansatzes und -geräts für zu Hause sowie integrative Gesundheitspraktiken.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Molly Sturges, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENT-2024-33112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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