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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit einem Gerät zum Mitnehmen, das Klang- und Körperstimulation bei Rückenschmerzen bietet

18. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Schmerzsymptome können auf unterschiedliche Weise behandelt werden, von Medikamenten bis hin zu Physiotherapie, wobei den Patienten mehrere Optionen zur Verfügung stehen. Es kann jedoch sein, dass keine einzelne Behandlung bei allen Menschen mit Schmerzen, insbesondere cLBP, funktioniert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Compliance, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit eines multimodalen Stimulationsgeräts für zu Hause in einer vielfältigen Population von Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (cLBP) zu messen. Das multimodale Gerät umfasst eine Kombination aus Elektrostimulation, Hörstimulation und integrativen Gesundheitstechniken, einschließlich Achtsamkeitsatmung, Gesundheitscoaching und reflektierendem Journaling. Die Entwicklung des multimodalen Geräts basiert auf Vorkenntnissen in der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich, zu denen die elektrische Stimulation des Rückens (Transkutaner elektrischer Nervenstimulator oder TENS) und integrative Gesundheitsmodalitäten gehören. Für sich genommen sind diese Behandlungen bei der Linderung der Symptome nur bedingt wirksam.

An dieser Pilotstudie werden Teilnehmer teilnehmen, die cLBP erleben, während wir ein neuartiges, multimodales Gerätedesign für zu Hause untersuchen. Das Hauptziel der Pilot-Usability-Studie besteht darin, die Einhaltung der beabsichtigten Verwendung des multimodalen Geräts und Ansatzes sowie die Durchführbarkeit des Protokolls und die Zufriedenheit mit den Einstellungen und dem Design zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss in Pendlerentfernung zur University of Minnesota liegen
  • Kann sein Einverständnis geben und den Studienanweisungen folgen
  • Muss Englisch verstehen können
  • Muss an chronischem LBP leiden, das als Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten definiert ist
  • Ein PEG-Wert von 4 oder höher
  • Muss bereit sein, die gesamte Dauer des Studiums zu übernehmen
  • Ich nehme derzeit keine Benzodiazepine oder sedierenden Hypnotika ein

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen verbunden mit:
  • Spondylolisthesis oder Spinalkanalstenose
  • Ischias oder Radikulopathie
  • Rhematologische oder entzündliche Erkrankung
  • Trauma, Fraktur, Luxation oder frühere Rückenoperation
  • Eine Punktzahl von 10 im PEG
  • Schwanger
  • Sie verfügen über ein elektrisch implantiertes Gerät, beispielsweise einen Herzschrittmacher.
  • Herzkrankheit
  • Epilepsie
  • Krebs
  • Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Psychosen, Suizidgedanken oder Drogenmissbrauchsstörung
  • Ein Reintondurchschnitt von mehr als 40 dB HL bei 500 dB, 1000 dB oder 2000 dB HL.
  • Personen, die derzeit während der Studie andere Behandlungen für Schmerzen im unteren Rückenbereich anwenden und bei denen es ihnen nicht gelingt, während der Teilnahme an unserer Studie einen Monat lang einen stabilen Zustand aufrechtzuerhalten, bevor sie mit der multimodalen Therapie beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe
wird ein von der FDA zugelassenes TENS-Gerät zur elektrischen Stimulation (TENS 7000, Compass Health Brands) in Kombination mit handelsüblichen Kopfhörern zur akustischen Stimulation (AKG 845 BT) verwenden. Es wird gezeigt, wie man das Gerät verwendet, und in der multimodalen Stimulation geschult durchgeführt und mit dem Gerät für 12 Wochen nach Hause geschickt.
Aktiver Komparator: Integrative Gesundheitsmodalitätsgruppe
werden in die integrativen Gesundheitsmodalitäten dieser Studie eingewiesen. Sie erhalten ein Tablet mit den Videos für die visuell angeleitete Tiefenatmung. Sie erhalten außerdem das Reflexionstagebuch und werden auf Gesundheitscoaching-Besuche vorbereitet. Am Ende der 12 Wochen wird diese Gruppe von Teilnehmern zum Campus der U of M zurückkehren und ein Interview über Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der IH-Modalitäten führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die zeitliche Compliance mithilfe der integrativen Gesundheitsgeräte und des multimodalen Stimulationsgeräts über einen Zeitraum von 12 Wochen, um die Auswirkung auf die Compliance der Teilnehmer durch Hinzufügen einer elektrischen Stimulation zum Gerät zu bestimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
in Bezug auf die Verwendbarkeit eines multimodalen Stimulationsansatzes und -geräts für zu Hause sowie integrative Gesundheitspraktiken.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly Sturges, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-2024-33112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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