Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av brukervennlighet og tilfredshet med en ta med hjem-enhet som presenterer lyd og kroppsstimulering for ryggsmerter

18. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Smertesymptomer kan ha en rekke måter å behandles på, fra medisiner til fysioterapi, med flere alternativer tilgjengelig for pasienter. Imidlertid kan ingen behandling fungere for alle mennesker som opplever smerte, spesielt cLBP. Hensikten med denne studien er å måle etterlevelsen, brukervennligheten og tilfredsheten til en hjemme, multimodal stimuleringsenhet i en mangfoldig populasjon av mennesker med kroniske korsryggsmerter (cLBP). Den multimodale enheten vil inkludere en kombinasjon av elektrisk stimulering, auditiv stimulering og integrerende helseteknikker, inkludert mindfulness-pusting, helsecoaching og reflekterende journalføring. Den multimodale enheten er basert på forkunnskaper innen behandling av korsryggsmerter, som inkluderer elektrisk stimulering av ryggen (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator eller TENS) og integrative helsemodaliteter. Isolert sett er disse behandlingene bare noe effektive for å redusere symptomene.

Denne pilotstudien vil involvere deltakere som opplever cLBP når vi undersøker en ny hjemme-, multimodal enhetsdesign. Hovedmålet med pilotbrukerbarhetsstudien er å undersøke samsvar med den tiltenkte bruken av den multimodale enheten og tilnærmingen, samt protokollgjennomførbarhet og tilfredshet med innstillingene og designet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må være innen pendleravstand til University of Minnesota
  • Kunne gi samtykke og følge studieinstruksjoner
  • Må kunne forstå engelsk
  • Må ha kronisk LBP, som er definert som korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
  • En poengsum på 4 eller høyere på PEG
  • Må være villig til å forplikte seg til full varighet av studiet
  • Tar for tiden ingen benzodiazepiner eller beroligende hypnotika

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggsmerter forbundet med:
  • Spondylolistese eller spinal stenose
  • Isjias eller radikulopati
  • Rematologisk eller inflammatorisk sykdom
  • Traumer, brudd, dislokasjon eller tidligere ryggoperasjoner
  • En poengsum på 10 på PEG
  • Gravid
  • Ha en elektrisk implantert enhet, for eksempel en pacemaker.
  • Hjertesykdom
  • Epilepsi
  • Kreft
  • Psykiatriske tilstander inkludert psykose, selvmordstanker eller ruslidelse
  • Et rent tonegjennomsnitt på mer enn 40 dB HL ved 500 dB, 1000 dB eller 2000 dB HL.
  • Personer som for tiden bruker andre behandlinger for korsryggsmerter i løpet av studien der de ikke er i stand til å opprettholde en steady state mens de deltar i studien vår i en måned før de starter den multimodale kuren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enhetsgruppe
vil bruke en FDA-godkjent TENS-enhet for elektrisk stimulering (TENS 7000, Compass Health Brands) i kombinasjon med kommersielt tilgjengelige hodetelefoner for akustisk stimulering (AKG 845 BT). Vil bli vist hvordan du bruker enheten, trent på multimodal stimulering prosedyre, og sendt hjem med enheten i 12 uker.
Aktiv komparator: Integrativ helsemodalitetsgruppe
vil bli instruert om integrerende helsemodaliteter for denne studien. De vil få et nettbrett som inkluderer videoer for visuelt veiledet dyppusting. De vil også motta reflekterende journal og settes opp til helsecoachbesøk. På slutten av de 12 ukene vil denne gruppen av deltakere returnere til U of M campus og fullføre et intervju om tilfredshet og brukervennlighet av IH-modalitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvarsgrad
Tidsramme: 12 uker
Mål etterlevelse i form av tid ved å bruke de integrerte helseenhetene og den multimodale stimuleringsenheten over en periode på 12 uker for å bestemme effekten på deltakerens etterlevelse ved å legge til elektrisk stimulering til enheten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshetsgrad
Tidsramme: 12 uker
relatert til brukervennligheten av en hjemme multimodal stimuleringstilnærming og enhet og integrerende helsepraksis.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly Sturges, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENT-2024-33112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere