- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619418
Vurdering av brukervennlighet og tilfredshet med en ta med hjem-enhet som presenterer lyd og kroppsstimulering for ryggsmerter
Smertesymptomer kan ha en rekke måter å behandles på, fra medisiner til fysioterapi, med flere alternativer tilgjengelig for pasienter. Imidlertid kan ingen behandling fungere for alle mennesker som opplever smerte, spesielt cLBP. Hensikten med denne studien er å måle etterlevelsen, brukervennligheten og tilfredsheten til en hjemme, multimodal stimuleringsenhet i en mangfoldig populasjon av mennesker med kroniske korsryggsmerter (cLBP). Den multimodale enheten vil inkludere en kombinasjon av elektrisk stimulering, auditiv stimulering og integrerende helseteknikker, inkludert mindfulness-pusting, helsecoaching og reflekterende journalføring. Den multimodale enheten er basert på forkunnskaper innen behandling av korsryggsmerter, som inkluderer elektrisk stimulering av ryggen (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator eller TENS) og integrative helsemodaliteter. Isolert sett er disse behandlingene bare noe effektive for å redusere symptomene.
Denne pilotstudien vil involvere deltakere som opplever cLBP når vi undersøker en ny hjemme-, multimodal enhetsdesign. Hovedmålet med pilotbrukerbarhetsstudien er å undersøke samsvar med den tiltenkte bruken av den multimodale enheten og tilnærmingen, samt protokollgjennomførbarhet og tilfredshet med innstillingene og designet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grace Conchas
- E-post: buchh123@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Grace Conchas
- E-post: bunchh123@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Må være innen pendleravstand til University of Minnesota
- Kunne gi samtykke og følge studieinstruksjoner
- Må kunne forstå engelsk
- Må ha kronisk LBP, som er definert som korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
- En poengsum på 4 eller høyere på PEG
- Må være villig til å forplikte seg til full varighet av studiet
- Tar for tiden ingen benzodiazepiner eller beroligende hypnotika
Ekskluderingskriterier:
- Ryggsmerter forbundet med:
- Spondylolistese eller spinal stenose
- Isjias eller radikulopati
- Rematologisk eller inflammatorisk sykdom
- Traumer, brudd, dislokasjon eller tidligere ryggoperasjoner
- En poengsum på 10 på PEG
- Gravid
- Ha en elektrisk implantert enhet, for eksempel en pacemaker.
- Hjertesykdom
- Epilepsi
- Kreft
- Psykiatriske tilstander inkludert psykose, selvmordstanker eller ruslidelse
- Et rent tonegjennomsnitt på mer enn 40 dB HL ved 500 dB, 1000 dB eller 2000 dB HL.
- Personer som for tiden bruker andre behandlinger for korsryggsmerter i løpet av studien der de ikke er i stand til å opprettholde en steady state mens de deltar i studien vår i en måned før de starter den multimodale kuren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enhetsgruppe
|
vil bruke en FDA-godkjent TENS-enhet for elektrisk stimulering (TENS 7000, Compass Health Brands) i kombinasjon med kommersielt tilgjengelige hodetelefoner for akustisk stimulering (AKG 845 BT). Vil bli vist hvordan du bruker enheten, trent på multimodal stimulering prosedyre, og sendt hjem med enheten i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Integrativ helsemodalitetsgruppe
|
vil bli instruert om integrerende helsemodaliteter for denne studien.
De vil få et nettbrett som inkluderer videoer for visuelt veiledet dyppusting.
De vil også motta reflekterende journal og settes opp til helsecoachbesøk.
På slutten av de 12 ukene vil denne gruppen av deltakere returnere til U of M campus og fullføre et intervju om tilfredshet og brukervennlighet av IH-modalitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samsvarsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Mål etterlevelse i form av tid ved å bruke de integrerte helseenhetene og den multimodale stimuleringsenheten over en periode på 12 uker for å bestemme effekten på deltakerens etterlevelse ved å legge til elektrisk stimulering til enheten.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshetsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
relatert til brukervennligheten av en hjemme multimodal stimuleringstilnærming og enhet og integrerende helsepraksis.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly Sturges, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT-2024-33112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .