Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení použitelnosti a spokojenosti s domácím zařízením prezentujícím zvuk a tělesnou stimulaci při bolestech zad

11. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Příznaky bolesti mohou mít různé způsoby léčby, od léků po fyzikální terapii, přičemž pacientům je k dispozici několik možností. Žádná léčba však nemusí fungovat pro všechny lidi, kteří pociťují bolest, zejména cLBP. Účelem této studie je měřit shodu, použitelnost a spokojenost domácího multimodálního stimulačního zařízení u různorodé populace lidí s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP). Multimodální zařízení bude zahrnovat kombinaci elektrické stimulace, sluchové stimulace a integrativních zdravotních technik, včetně bdělého dýchání, zdravotního koučování a reflektivního deníku. Vytvoření multimodálního zařízení je založeno na předchozích znalostech léčby bolesti dolní části zad, která zahrnuje elektrickou stimulaci zad (transkutánní elektrický nervový stimulátor nebo TENS) a integrativní zdravotní modality. Samostatně jsou tyto léčebné postupy pouze poněkud účinné při snižování symptomů.

Tato pilotní studie bude zahrnovat účastníky, kteří zažijí cLBP, zatímco zkoumáme nový domácí multimodální design zařízení. Hlavním cílem pilotní studie použitelnosti je prověřit shodu se zamýšleným použitím multimodálního zařízení a přístupu, stejně jako proveditelnost protokolu a spokojenost s nastavením a designem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být v dojezdové vzdálenosti od University of Minnesota
  • Schopnost poskytnout souhlas a dodržovat pokyny ke studiu
  • Musí umět rozumět anglicky
  • Musí mít chronický LBP, který je definován jako bolest dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce
  • Skóre 4 nebo vyšší na PEG
  • Musí být ochoten zavázat se k plnému trvání studia
  • V současné době neužívám žádné benzodiazepiny ani sedativní hypnotika

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti zad spojené s:
  • Spondylolistéza nebo spinální stenóza
  • Ischias nebo radikulopatie
  • Rematologické nebo zánětlivé onemocnění
  • Trauma, zlomenina, luxace nebo předchozí operace zad
  • Skóre 10 na PEG
  • Těhotná
  • Mějte elektricky implantované zařízení, jako je kardiostimulátor.
  • Srdeční onemocnění
  • Epilepsie
  • Rakovina
  • Psychiatrické stavy včetně psychózy, sebevražedných myšlenek nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek
  • Průměrný čistý tón více než 40 dB HL při 500 dB, 1000 dB nebo 2000 dB HL.
  • Jedinci, kteří v současné době během studie užívají jiné způsoby léčby bolesti dolní části zad, ve kterých nejsou schopni udržet ustálený stav, zatímco se účastní naší studie po dobu jednoho měsíce před zahájením multimodálního režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina zařízení
Přístroj: Zařízení TENS
bude používat zařízení TENS s povolením FDA pro elektrickou stimulaci (TENS 7000, Compass Health Brands) v kombinaci s komerčně dostupnými sluchátky pro akustickou stimulaci (AKG 845 BT). Bude ukázáno, jak zařízení používat, vyškoleni na multimodální stimulaci a poslán domů se zařízením na 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina integrativní zdravotní modality
Behaviorální: Integrativní zdravotní modality
budou poučeni o integrativních zdravotních modalitách pro tuto studii. Dostanou tablet, který obsahuje videa pro vizuálně řízené hluboké dýchání. Dostanou také reflexní deník a budou připraveni na návštěvy zdravotního koučování. Na konci 12 týdnů se tato skupina účastníků vrátí do kampusu U M a absolvuje pohovor o spokojenosti a použitelnosti IH modalit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra souladu
Časové okno: 12 týdnů
Změřte komplianci z hlediska času pomocí integračních zdravotnických zařízení a multimodálního stimulačního zařízení po dobu 12 týdnů, abyste určili účinek na komplianci účastníků přidáním elektrické stimulace k zařízení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů
týkající se použitelnosti domácího multimodálního stimulačního přístupu a zařízení a integrativních zdravotních postupů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Sturges, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-2024-33112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit