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Avaliação da usabilidade e satisfação com um dispositivo para levar para casa que apresenta estimulação sonora e corporal para dores nas costas

18 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Os sintomas da dor podem ter diversas formas de tratamento, desde medicamentos até fisioterapia, com diversas opções disponíveis aos pacientes. No entanto, nenhum tratamento pode funcionar para todas as pessoas que sentem dor, especialmente lombalgia. O objetivo deste estudo é medir a conformidade, usabilidade e satisfação de um dispositivo de estimulação multimodal doméstico em uma população diversificada de pessoas com dor lombar crônica (cLBP). O dispositivo multimodal incluirá uma combinação de estimulação elétrica, estimulação auditiva e técnicas integrativas de saúde, incluindo respiração consciente, treinamento em saúde e registro reflexivo no diário. A criação do dispositivo multimodal é baseada em conhecimentos prévios no tratamento da dor lombar, que inclui estimulação elétrica das costas (Estimulador Elétrico Nervoso Transcutâneo ou TENS) e modalidades integrativas de saúde. Isoladamente, estes tratamentos são apenas parcialmente eficazes na redução dos sintomas.

Este estudo piloto envolverá participantes que experimentam cLBP enquanto investigamos um novo design de dispositivo multimodal doméstico. O principal objetivo do estudo piloto de usabilidade é examinar a conformidade com o uso pretendido do dispositivo e abordagem multimodal, bem como a viabilidade do protocolo e a satisfação com as configurações e design.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve estar a uma curta distância da Universidade de Minnesota
  • Capaz de fornecer consentimento e seguir as instruções do estudo
  • Deve ser capaz de entender inglês
  • Deve ter lombalgia crônica, que é definida como dor lombar por mais de 3 meses
  • Uma pontuação de 4 ou superior no PEG
  • Deve estar disposto a se comprometer com a duração total do estudo
  • Atualmente não está tomando benzodiazepínicos ou hipnóticos sedativos

Critérios de exclusão:

  • Dor nas costas associada a:
  • Espondilolistese ou estenose espinhal
  • Ciática ou radiculopatia
  • Doença rematológica ou inflamatória
  • Trauma, fratura, luxação ou cirurgia anterior nas costas
  • Uma pontuação de 10 no PEG
  • Grávida
  • Ter um dispositivo implantado eletricamente, como um marca-passo.
  • Doença cardíaca
  • Epilepsia
  • Câncer
  • Condições psiquiátricas, incluindo psicose, ideação suicida ou transtorno de abuso de substâncias
  • Uma média de tom puro superior a 40 dB HL em 500 dB, 1.000 dB ou 2.000 dB HL.
  • Indivíduos atualmente usando outros tratamentos para dor lombar durante o estudo, nos quais não conseguem manter um estado estacionário enquanto participam de nosso estudo por um mês antes de iniciar o regime multimodal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de dispositivos
usará um dispositivo TENS aprovado pela FDA para estimulação elétrica (TENS 7000, Compass Health Brands) em combinação com fones de ouvido disponíveis comercialmente para estimulação acústica (AKG 845 BT). Será mostrado como usar o dispositivo, treinado na estimulação multimodal procedimento e enviado para casa com o dispositivo por 12 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de modalidade integrativa de saúde
serão instruídos sobre as modalidades integrativas de saúde para este estudo. Eles receberão um tablet que inclui vídeos para respiração profunda guiada visualmente. Eles também receberão o diário reflexivo e serão preparados para visitas de treinamento em saúde. Ao final das 12 semanas, esse grupo de participantes retornará ao campus da U of M e realizará uma entrevista sobre satisfação e usabilidade das modalidades IH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conformidade
Prazo: 12 semanas
Meça a conformidade em termos de tempo usando os dispositivos integrativos de saúde e o dispositivo de estimulação multimodal durante um período de 12 semanas para determinar o efeito na adesão do participante adicionando estimulação elétrica ao dispositivo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de satisfação
Prazo: 12 semanas
relacionado à usabilidade de uma abordagem e dispositivo de estimulação multimodal em casa e práticas integrativas de saúde.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Molly Sturges, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENT-2024-33112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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