- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619418
Avaliação da usabilidade e satisfação com um dispositivo para levar para casa que apresenta estimulação sonora e corporal para dores nas costas
Os sintomas da dor podem ter diversas formas de tratamento, desde medicamentos até fisioterapia, com diversas opções disponíveis aos pacientes. No entanto, nenhum tratamento pode funcionar para todas as pessoas que sentem dor, especialmente lombalgia. O objetivo deste estudo é medir a conformidade, usabilidade e satisfação de um dispositivo de estimulação multimodal doméstico em uma população diversificada de pessoas com dor lombar crônica (cLBP). O dispositivo multimodal incluirá uma combinação de estimulação elétrica, estimulação auditiva e técnicas integrativas de saúde, incluindo respiração consciente, treinamento em saúde e registro reflexivo no diário. A criação do dispositivo multimodal é baseada em conhecimentos prévios no tratamento da dor lombar, que inclui estimulação elétrica das costas (Estimulador Elétrico Nervoso Transcutâneo ou TENS) e modalidades integrativas de saúde. Isoladamente, estes tratamentos são apenas parcialmente eficazes na redução dos sintomas.
Este estudo piloto envolverá participantes que experimentam cLBP enquanto investigamos um novo design de dispositivo multimodal doméstico. O principal objetivo do estudo piloto de usabilidade é examinar a conformidade com o uso pretendido do dispositivo e abordagem multimodal, bem como a viabilidade do protocolo e a satisfação com as configurações e design.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace Conchas
- E-mail: buchh123@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Grace Conchas
- E-mail: bunchh123@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve estar a uma curta distância da Universidade de Minnesota
- Capaz de fornecer consentimento e seguir as instruções do estudo
- Deve ser capaz de entender inglês
- Deve ter lombalgia crônica, que é definida como dor lombar por mais de 3 meses
- Uma pontuação de 4 ou superior no PEG
- Deve estar disposto a se comprometer com a duração total do estudo
- Atualmente não está tomando benzodiazepínicos ou hipnóticos sedativos
Critérios de exclusão:
- Dor nas costas associada a:
- Espondilolistese ou estenose espinhal
- Ciática ou radiculopatia
- Doença rematológica ou inflamatória
- Trauma, fratura, luxação ou cirurgia anterior nas costas
- Uma pontuação de 10 no PEG
- Grávida
- Ter um dispositivo implantado eletricamente, como um marca-passo.
- Doença cardíaca
- Epilepsia
- Câncer
- Condições psiquiátricas, incluindo psicose, ideação suicida ou transtorno de abuso de substâncias
- Uma média de tom puro superior a 40 dB HL em 500 dB, 1.000 dB ou 2.000 dB HL.
- Indivíduos atualmente usando outros tratamentos para dor lombar durante o estudo, nos quais não conseguem manter um estado estacionário enquanto participam de nosso estudo por um mês antes de iniciar o regime multimodal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de dispositivos
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usará um dispositivo TENS aprovado pela FDA para estimulação elétrica (TENS 7000, Compass Health Brands) em combinação com fones de ouvido disponíveis comercialmente para estimulação acústica (AKG 845 BT). Será mostrado como usar o dispositivo, treinado na estimulação multimodal procedimento e enviado para casa com o dispositivo por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de modalidade integrativa de saúde
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serão instruídos sobre as modalidades integrativas de saúde para este estudo.
Eles receberão um tablet que inclui vídeos para respiração profunda guiada visualmente.
Eles também receberão o diário reflexivo e serão preparados para visitas de treinamento em saúde.
Ao final das 12 semanas, esse grupo de participantes retornará ao campus da U of M e realizará uma entrevista sobre satisfação e usabilidade das modalidades IH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de conformidade
Prazo: 12 semanas
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Meça a conformidade em termos de tempo usando os dispositivos integrativos de saúde e o dispositivo de estimulação multimodal durante um período de 12 semanas para determinar o efeito na adesão do participante adicionando estimulação elétrica ao dispositivo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de satisfação
Prazo: 12 semanas
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relacionado à usabilidade de uma abordagem e dispositivo de estimulação multimodal em casa e práticas integrativas de saúde.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Sturges, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENT-2024-33112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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