- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06619418
Évaluation de l'utilisabilité et de la satisfaction avec un appareil à emporter présentant une stimulation sonore et corporelle pour les maux de dos
Les symptômes de la douleur peuvent être traités de différentes manières, des médicaments à la physiothérapie, plusieurs options s'offrant aux patients. Cependant, aucun traitement ne peut fonctionner à lui seul pour toutes les personnes souffrant de douleur, en particulier la lombalgie c. Le but de cette étude est de mesurer l'observance, la convivialité et la satisfaction d'un appareil de stimulation multimodale à domicile dans une population diversifiée de personnes souffrant de lombalgie chronique (cLBP). Le dispositif multimodal comprendra une combinaison de stimulation électrique, de stimulation auditive et de techniques de santé intégratives, notamment la respiration de pleine conscience, le coaching de santé et la journalisation réflexive. La création du dispositif multimodal s'appuie sur des connaissances préalables dans le traitement des douleurs lombaires, qui incluent la stimulation électrique du dos (stimulateur nerveux électrique transcutané ou TENS) et des modalités de santé intégratives. Pris isolément, ces traitements ne sont que partiellement efficaces pour réduire les symptômes.
Cette étude pilote impliquera des participants qui souffrent de cLBP alors que nous étudions une nouvelle conception d'appareil multimodal à domicile. L'objectif principal de l'étude pilote d'utilisabilité est d'examiner le respect de l'utilisation prévue du dispositif et de l'approche multimodaux, ainsi que la faisabilité du protocole et la satisfaction à l'égard des paramètres et de la conception.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Conchas
- E-mail: buchh123@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Grace Conchas
- E-mail: bunchh123@umn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Doit être à distance de trajet de l'Université du Minnesota
- Capable de donner son consentement et de suivre les instructions de l’étude
- Doit être capable de comprendre l'anglais
- Doit souffrir de lombalgie chronique, définie comme une douleur lombaire pendant plus de 3 mois
- Un score de 4 ou plus au PEG
- Doit être prêt à s'engager sur toute la durée de l'étude
- Ne prends actuellement aucune benzodiazépine ou hypnotique sédatif
Critères d'exclusion :
- Maux de dos associés à :
- Spondylolisthésis ou sténose vertébrale
- Sciatique ou radiculopathie
- Maladie rhumatologique ou inflammatoire
- Traumatisme, fracture, luxation ou chirurgie du dos antérieure
- Un score de 10 au PEG
- Enceinte
- Ayez un appareil implanté électriquement, tel qu’un stimulateur cardiaque.
- Maladie cardiaque
- Épilepsie
- Cancer
- Troubles psychiatriques, notamment psychose, idées suicidaires ou troubles liés à la toxicomanie
- Une moyenne de son pur de plus de 40 dB HL à 500 dB, 1 000 dB ou 2 000 dB HL.
- Les personnes utilisant actuellement d'autres traitements contre les douleurs lombaires au cours de l'étude dans lesquelles ils sont incapables de maintenir un état d'équilibre tout en participant à notre étude pendant un mois avant de commencer le régime multimodal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de périphériques
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utilisera un appareil TENS approuvé par la FDA pour la stimulation électrique (TENS 7000, Compass Health Brands) en combinaison avec des écouteurs disponibles dans le commerce pour la stimulation acoustique (AKG 845 BT). Il sera montré comment utiliser l'appareil, formé à la stimulation multimodale procédure et renvoyé chez lui avec l'appareil pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de modalités de santé intégrative
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sera informé des modalités de santé intégrative pour cette étude.
Ils recevront une tablette contenant les vidéos de la respiration profonde guidée visuellement.
Ils recevront également le journal de réflexion et seront préparés pour des visites de coaching santé.
À la fin des 12 semaines, ce groupe de participants retournera sur le campus de l'U of M et réalisera un entretien sur la satisfaction et la convivialité des modalités IH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de conformité
Délai: 12 semaines
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Mesurer l'observance en termes de temps à l'aide des dispositifs de santé intégrative et de l'appareil de stimulation multimodale sur une période de 12 semaines pour déterminer l'effet sur l'observance des participants en ajoutant une stimulation électrique à l'appareil.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de satisfaction
Délai: 12 semaines
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concernant la facilité d'utilisation d'une approche et d'un dispositif de stimulation multimodale à domicile et les pratiques de santé intégratives.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly Sturges, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENT-2024-33112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .