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Évaluation de l'utilisabilité et de la satisfaction avec un appareil à emporter présentant une stimulation sonore et corporelle pour les maux de dos

18 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Les symptômes de la douleur peuvent être traités de différentes manières, des médicaments à la physiothérapie, plusieurs options s'offrant aux patients. Cependant, aucun traitement ne peut fonctionner à lui seul pour toutes les personnes souffrant de douleur, en particulier la lombalgie c. Le but de cette étude est de mesurer l'observance, la convivialité et la satisfaction d'un appareil de stimulation multimodale à domicile dans une population diversifiée de personnes souffrant de lombalgie chronique (cLBP). Le dispositif multimodal comprendra une combinaison de stimulation électrique, de stimulation auditive et de techniques de santé intégratives, notamment la respiration de pleine conscience, le coaching de santé et la journalisation réflexive. La création du dispositif multimodal s'appuie sur des connaissances préalables dans le traitement des douleurs lombaires, qui incluent la stimulation électrique du dos (stimulateur nerveux électrique transcutané ou TENS) et des modalités de santé intégratives. Pris isolément, ces traitements ne sont que partiellement efficaces pour réduire les symptômes.

Cette étude pilote impliquera des participants qui souffrent de cLBP alors que nous étudions une nouvelle conception d'appareil multimodal à domicile. L'objectif principal de l'étude pilote d'utilisabilité est d'examiner le respect de l'utilisation prévue du dispositif et de l'approche multimodaux, ainsi que la faisabilité du protocole et la satisfaction à l'égard des paramètres et de la conception.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit être à distance de trajet de l'Université du Minnesota
  • Capable de donner son consentement et de suivre les instructions de l’étude
  • Doit être capable de comprendre l'anglais
  • Doit souffrir de lombalgie chronique, définie comme une douleur lombaire pendant plus de 3 mois
  • Un score de 4 ou plus au PEG
  • Doit être prêt à s'engager sur toute la durée de l'étude
  • Ne prends actuellement aucune benzodiazépine ou hypnotique sédatif

Critères d'exclusion :

  • Maux de dos associés à :
  • Spondylolisthésis ou sténose vertébrale
  • Sciatique ou radiculopathie
  • Maladie rhumatologique ou inflammatoire
  • Traumatisme, fracture, luxation ou chirurgie du dos antérieure
  • Un score de 10 au PEG
  • Enceinte
  • Ayez un appareil implanté électriquement, tel qu’un stimulateur cardiaque.
  • Maladie cardiaque
  • Épilepsie
  • Cancer
  • Troubles psychiatriques, notamment psychose, idées suicidaires ou troubles liés à la toxicomanie
  • Une moyenne de son pur de plus de 40 dB HL à 500 dB, 1 000 dB ou 2 000 dB HL.
  • Les personnes utilisant actuellement d'autres traitements contre les douleurs lombaires au cours de l'étude dans lesquelles ils sont incapables de maintenir un état d'équilibre tout en participant à notre étude pendant un mois avant de commencer le régime multimodal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de périphériques
utilisera un appareil TENS approuvé par la FDA pour la stimulation électrique (TENS 7000, Compass Health Brands) en combinaison avec des écouteurs disponibles dans le commerce pour la stimulation acoustique (AKG 845 BT). Il sera montré comment utiliser l'appareil, formé à la stimulation multimodale procédure et renvoyé chez lui avec l'appareil pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Groupe de modalités de santé intégrative
sera informé des modalités de santé intégrative pour cette étude. Ils recevront une tablette contenant les vidéos de la respiration profonde guidée visuellement. Ils recevront également le journal de réflexion et seront préparés pour des visites de coaching santé. À la fin des 12 semaines, ce groupe de participants retournera sur le campus de l'U of M et réalisera un entretien sur la satisfaction et la convivialité des modalités IH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conformité
Délai: 12 semaines
Mesurer l'observance en termes de temps à l'aide des dispositifs de santé intégrative et de l'appareil de stimulation multimodale sur une période de 12 semaines pour déterminer l'effet sur l'observance des participants en ajoutant une stimulation électrique à l'appareil.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de satisfaction
Délai: 12 semaines
concernant la facilité d'utilisation d'une approche et d'un dispositif de stimulation multimodale à domicile et les pratiques de santé intégratives.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Molly Sturges, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT-2024-33112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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