Оценка удобства использования и удовлетворенности домашним устройством, обеспечивающим звуковую и телесную стимуляцию при болях в спине
Симптомы боли можно лечить различными способами: от лекарств до физиотерапии, при этом пациентам доступно несколько вариантов. Однако ни один метод лечения не может помочь всем людям, испытывающим боль, особенно КЛБП. Целью этого исследования является измерение соответствия, удобства использования и удовлетворенности домашним устройством мультимодальной стимуляции у различных групп людей с хронической болью в пояснице (ХБНБ). Мультимодальное устройство будет включать в себя комбинацию электрической стимуляции, слуховой стимуляции и методов интегративного здоровья, включая осознанное дыхание, коучинг по здоровью и рефлексивное ведение дневника. Создание мультимодального устройства основано на предшествующих знаниях в области лечения болей в пояснице, которые включают электростимуляцию спины (чрескожный электрический стимулятор нервов или TENS) и интегративные методы лечения. По отдельности эти методы лечения лишь отчасти эффективны в уменьшении симптомов.
В этом пилотном исследовании примут участие участники, испытавшие cLBP, поскольку мы исследуем новую конструкцию мультимодального устройства для домашнего использования. Основная цель пилотного исследования удобства использования — изучить соответствие предполагаемому использованию мультимодального устройства и подхода, а также осуществимость протокола и удовлетворенность настройками и дизайном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace Conchas
- Электронная почта: buchh123@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Grace Conchas
- Электронная почта: bunchh123@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Должно находиться в пределах досягаемости от Университета Миннесоты.
- Способен дать согласие и следовать инструкциям по исследованию
- Должен понимать английский язык
- Должен иметь хроническую БНС, которая определяется как боль в пояснице в течение более 3 месяцев.
- Оценка 4 или выше по PEG.
- Должен быть готов посвятить себя полной продолжительности обучения
- В настоящее время не принимаю бензодиазепины или седативные снотворные средства.
Критерии исключения:
- Боль в спине, связанная с:
- Спондилолистез или спинальный стеноз
- Ишиас или радикулопатия
- Рематологические или воспалительные заболевания
- Травма, перелом, вывих или предыдущая операция на спине.
- Оценка 10 по PEG.
- Беременная
- Иметь электрически имплантированное устройство, например кардиостимулятор.
- Сердечное заболевание
- Эпилепсия
- Рак
- Психические состояния, включая психоз, суицидальные мысли или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Средний уровень чистого тона превышает 40 дБ HL при 500 дБ, 1000 дБ или 2000 дБ HL.
- Лица, которые в настоящее время используют другие методы лечения боли в пояснице во время исследования, в которых они не могут поддерживать стабильное состояние во время участия в нашем исследовании в течение одного месяца, прежде чем начать мультимодальный режим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа устройств
|
будет использовать одобренное FDA устройство TENS для электростимуляции (TENS 7000, Compass Health Brands) в сочетании с имеющимися в продаже наушниками для акустической стимуляции (AKG 845 BT). Будет показано, как использовать устройство, обученное мультимодальной стимуляции. процедуру и отправили домой с устройством на 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа модальностей интегративного здоровья
|
будут проинструктированы об интегративных методах здравоохранения для этого исследования.
Им дадут планшет с видео для глубокого дыхания под визуальным контролем.
Они также получат дневник для размышлений и будут готовы к визитам с коучами по вопросам здоровья.
По истечении 12 недель эта группа участников вернется в кампус Университета М и пройдет собеседование об удовлетворенности и удобстве использования модальностей IH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень соответствия
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте соответствие с точки зрения времени с помощью интегративных медицинских устройств и устройства мультимодальной стимуляции в течение 12 недель, чтобы определить влияние на соблюдение участника путем добавления электрической стимуляции к устройству.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 12 недель
|
относительно удобства использования подхода и устройства мультимодальной стимуляции в домашних условиях, а также интегративной практики здравоохранения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Molly Sturges, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENT-2024-33112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .