Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brugervenlighed og tilfredshed med en enhed, der kan tages med hjem, der præsenterer lyd og kropsstimulering mod rygsmerter

11. august 2025 opdateret af: University of Minnesota

Smertesymptomer kan have en række forskellige måder at blive behandlet på, fra medicin til fysioterapi, med flere muligheder tilgængelige for patienterne. Dog kan ingen behandling virke for alle mennesker, der oplever smerte, især cLBP. Formålet med denne undersøgelse er at måle overensstemmelsen, anvendeligheden og tilfredsheden af ​​et multimodalt stimulationsapparat i hjemmet i en mangfoldig population af mennesker med kroniske lændesmerter (cLBP). Den multimodale enhed vil omfatte en kombination af elektrisk stimulation, auditiv stimulation og integrative sundhedsteknikker, herunder mindfulness-åndedræt, sundhedscoaching og reflekterende journalføring. Den multimodale enhedsskabelse er baseret på forudgående viden inden for behandling af lændesmerter, som omfatter elektrisk stimulering af ryggen (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator eller TENS) og integrative sundhedsmodaliteter. Isoleret set er disse behandlinger kun i nogen grad effektive til at reducere symptomer.

Denne pilotundersøgelse vil involvere deltagere, der oplever cLBP, mens vi undersøger et nyt hjemmet, multimodalt enhedsdesign. Hovedformålet med pilotanvendelighedsundersøgelsen er at undersøge overholdelse af den påtænkte brug af den multimodale enhed og tilgang, samt protokolgennemførlighed og tilfredshed med indstillingerne og designet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være inden for pendlerafstand til University of Minnesota
  • Kunne give samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner
  • Skal kunne forstå engelsk
  • Skal have kronisk LBP, som defineres som lændesmerter i mere end 3 måneder
  • En score på 4 eller højere på PEG
  • Skal være villig til at forpligte sig til fuld varighed af studiet
  • Tager ikke i øjeblikket benzodiazepiner eller beroligende hypnotika

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsmerter forbundet med:
  • Spondylolistese eller spinal stenose
  • Iskias eller radikulopati
  • Rematologisk eller inflammatorisk sygdom
  • Traumer, brud, dislokation eller tidligere rygoperationer
  • En score på 10 på PEG
  • Gravid
  • Få en elektrisk implanteret enhed, såsom en pacemaker.
  • Hjertesygdom
  • Epilepsi
  • Kræft
  • Psykiatriske tilstande, herunder psykose, selvmordstanker eller stofmisbrug
  • Et rent tonegennemsnit på mere end 40 dB HL ved 500 dB, 1000 dB eller 2000 dB HL.
  • Personer, der i øjeblikket bruger andre behandlinger for lændesmerter under undersøgelsen, hvor de ikke er i stand til at opretholde en steady state, mens de deltager i vores undersøgelse i en måned, før de påbegynder den multimodale kur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enhedsgruppe
Enhed: TENS enhed
vil bruge en FDA-godkendt TENS-enhed til elektrisk stimulering (TENS 7000, Compass Health Brands) i kombination med kommercielt tilgængelige hovedtelefoner til akustisk stimulering (AKG 845 BT). Vil blive vist, hvordan man bruger enheden, trænet i den multimodale stimulering procedure, og sendt hjem med enheden i 12 uger.
Aktiv komparator: Integrativ sundhedsmodalitetsgruppe
Adfærdsmæssigt: Integrative sundhedsmodaliteter
vil blive instrueret i de integrerede sundhedsmodaliteter for denne undersøgelse. De får en tablet, der inkluderer videoer til den visuelt guidede dybe vejrtrækning. De vil også modtage den reflekterende journal og blive sat op til sundhedscoachingbesøg. I slutningen af ​​de 12 uger vil denne gruppe af deltagere vende tilbage til U of M campus og gennemføre et interview om tilfredshed og anvendelighed af IH-modaliteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
Mål efterlevelse i form af tid ved at bruge det integrerede sundhedsudstyr og det multimodale stimuleringsudstyr over en periode på 12 uger for at bestemme effekten på deltagernes overholdelse ved at tilføje elektrisk stimulation til enheden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshedsgrad
Tidsramme: 12 uger
relateret til anvendeligheden af ​​en multimodal stimuleringstilgang i hjemmet og udstyr og integrerede sundhedspraksis.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Sturges, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-2024-33112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TENS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner