Beoordeling van bruikbaarheid en tevredenheid met een meeneemapparaat dat geluids- en lichaamsstimulatie voor rugpijn biedt
Pijnsymptomen kunnen op verschillende manieren worden behandeld, van medicijnen tot fysiotherapie, waarbij verschillende opties beschikbaar zijn voor patiënten. Geen enkele behandeling kan echter werken voor alle mensen die pijn ervaren, vooral cLRP. Het doel van deze studie is het meten van de therapietrouw, bruikbaarheid en tevredenheid van een multimodaal stimulatieapparaat voor thuisgebruik bij een diverse populatie van mensen met chronische lage rugpijn (cLRP). Het multimodale apparaat omvat een combinatie van elektrische stimulatie, auditieve stimulatie en integratieve gezondheidstechnieken, waaronder mindfulness-ademhaling, gezondheidscoaching en reflectieve journaling. De creatie van multimodale apparaten is gebaseerd op voorkennis op het gebied van de behandeling van lage rugpijn, waaronder elektrische stimulatie van de rug (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator of TENS) en integratieve gezondheidsmodaliteiten. Op zichzelf zijn deze behandelingen slechts enigszins effectief in het verminderen van de symptomen.
Bij deze pilotstudie zullen deelnemers betrokken zijn die cLRP ervaren, terwijl we een nieuw, multimodaal apparaatontwerp voor thuis onderzoeken. Het hoofddoel van de pilot-bruikbaarheidsstudie is het onderzoeken van de naleving van het beoogde gebruik van het multimodale apparaat en de aanpak, evenals de haalbaarheid van het protocol en de tevredenheid over de instellingen en het ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grace Conchas
- E-mail: buchh123@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Grace Conchas
- E-mail: bunchh123@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet zich op reisafstand van de Universiteit van Minnesota bevinden
- In staat om toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
- Moet Engels kunnen begrijpen
- Moet chronische lage rugpijn hebben, wat wordt gedefinieerd als lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
- Een score van 4 of hoger op de PEG
- Moet bereid zijn zich voor de volledige duur van de studie te engageren
- Gebruik momenteel geen benzodiazepinen of kalmerende hypnotica
Uitsluitingscriteria:
- Rugpijn geassocieerd met:
- Spondylolisthesis of spinale stenose
- Ischias of radiculopathie
- Rematologische of ontstekingsziekte
- Trauma, breuk, ontwrichting of eerdere rugoperatie
- Een score van 10 op de PEG
- Zwanger
- Zorg voor een elektrisch geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker.
- Hartziekte
- Epilepsie
- Kanker
- Psychiatrische aandoeningen, waaronder psychose, zelfmoordgedachten of middelenmisbruik
- Een zuiver toongemiddelde van meer dan 40 dB HL bij 500 dB, 1000 dB of 2000 dB HL.
- Individuen die momenteel andere behandelingen voor lage rugpijn gebruiken tijdens het onderzoek, waarbij ze niet in staat zijn een stabiele toestand te handhaven terwijl ze gedurende één maand aan ons onderzoek deelnemen voordat ze aan het multimodale regime beginnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: apparaatgroep
|
zal een door de FDA goedgekeurd TENS-apparaat gebruiken voor elektrische stimulatie (TENS 7000, Compass Health Brands) in combinatie met in de handel verkrijgbare hoofdtelefoons voor akoestische stimulatie (AKG 845 BT). Er zal worden getoond hoe het apparaat moet worden gebruikt, getraind in de multimodale stimulatie procedure, en met het apparaat naar huis gestuurd voor 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Integratieve gezondheidsmodaliteitsgroep
|
zal worden geïnstrueerd over de integratieve gezondheidsmodaliteiten voor deze studie.
Ze krijgen een tablet met daarop de video’s voor de visueel begeleide diepe ademhaling.
Ze ontvangen ook het reflectieverslag en worden voorbereid op gezondheidscoachingsbezoeken.
Aan het einde van de 12 weken keert deze groep deelnemers terug naar de U of M-campus en voltooit een interview over de tevredenheid en bruikbaarheid van de IH-modaliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nalevingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de naleving in termen van tijd met behulp van de integratieve gezondheidsapparaten en het multimodale stimulatieapparaat gedurende een periode van 12 weken om het effect op de naleving van de deelnemer te bepalen door elektrische stimulatie aan het apparaat toe te voegen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
met betrekking tot de bruikbaarheid van een multimodale stimulatiebenadering en -apparaat voor thuisgebruik en integratieve gezondheidszorgpraktijken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Molly Sturges, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENT-2024-33112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .