Ocena użyteczności i satysfakcji z urządzenia do zabrania do domu, służącego do stymulacji dźwiękowej i ciała w leczeniu bólu pleców
Objawy bólowe można leczyć na różne sposoby, od leków po fizjoterapię, przy czym dla pacjentów dostępnych jest kilka opcji. Jednak żadna terapia nie może działać dla wszystkich osób odczuwających ból, zwłaszcza cLBP. Celem tego badania jest zmierzenie zgodności, użyteczności i zadowolenia z domowego, multimodalnego urządzenia do stymulacji w zróżnicowanej populacji osób z przewlekłym bólem krzyża (cLBP). Multimodalne urządzenie będzie obejmowało kombinację stymulacji elektrycznej, stymulacji słuchowej i technik integracyjnych, w tym oddychania uważnego, coachingu zdrowotnego i dziennika refleksyjnego. Stworzenie multimodalnego urządzenia opiera się na wcześniejszej wiedzy na temat leczenia bólu dolnej części pleców, która obejmuje elektryczną stymulację pleców (przezskórny elektryczny stymulator nerwów lub TENS) i integracyjne modalności zdrowotne. Samodzielnie te metody leczenia są jedynie w pewnym stopniu skuteczne w łagodzeniu objawów.
W tym badaniu pilotażowym udział wezmą uczestnicy, którzy doświadczyli cLBP, podczas gdy będziemy badać nowatorski projekt multimodalnego urządzenia do użytku domowego. Głównym celem pilotażowego badania użyteczności jest zbadanie zgodności z zamierzonym zastosowaniem urządzenia multimodalnego i podejścia, a także wykonalności protokołu oraz zadowolenia z ustawień i projektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Conchas
- E-mail: buchh123@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Grace Conchas
- E-mail: bunchh123@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi znajdować się w niewielkiej odległości od Uniwersytetu Minnesota
- Potrafi wyrazić zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami badania
- Musi być w stanie zrozumieć angielski
- Musi mieć przewlekły LBP, który definiuje się jako ból dolnej części pleców trwający dłużej niż 3 miesiące
- Wynik 4 lub wyższy w PEG
- Musi być gotowy zaangażować się w cały czas trwania badania
- Obecnie nie zażywam żadnych benzodiazepin ani środków uspokajających nasennych
Kryteria wykluczenia:
- Ból pleców związany z:
- Kręgozmyk lub zwężenie kręgosłupa
- Rwa kulszowa lub radikulopatia
- Choroba rematologiczna lub zapalna
- Uraz, złamanie, zwichnięcie lub wcześniejsza operacja kręgosłupa
- Wynik 10 na PEG
- W ciąży
- Posiadać wszczepione elektrycznie urządzenie, takie jak rozrusznik serca.
- Choroba serca
- Padaczka
- Rak
- Schorzenia psychiczne, w tym psychoza, myśli samobójcze lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
- Czysty średni ton większy niż 40 dB HL przy 500 dB, 1000 dB lub 2000 dB HL.
- Osoby stosujące obecnie w badaniu inne metody leczenia bólu dolnej części pleców, w przypadku których nie są w stanie utrzymać stanu stacjonarnego podczas udziału w naszym badaniu przez miesiąc przed rozpoczęciem schematu multimodalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa urządzeń
|
będzie używać zatwierdzonego przez FDA urządzenia TENS do stymulacji elektrycznej (TENS 7000, Compass Health Brands) w połączeniu z dostępnymi na rynku słuchawkami do stymulacji akustycznej (AKG 845 BT). Zostanie pokazany, jak korzystać z urządzenia, zostanie przeszkolony w zakresie stymulacji multimodalnej zabiegu i odesłano z urządzeniem do domu na 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Integracyjna grupa modalna na rzecz zdrowia
|
zostaną poinstruowani na temat integracyjnych modalności zdrowotnych na potrzeby tego badania.
Otrzymają tablet zawierający filmy wideo umożliwiające głębokie oddychanie za pomocą wzroku.
Otrzymają także dziennik refleksyjny i będą przygotowani na wizyty coachingowe w zakresie zdrowia.
Pod koniec 12 tygodni ta grupa uczestników powróci do kampusu U of M i przeprowadzi wywiad na temat zadowolenia i użyteczności modalności IH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierz przestrzeganie zasad pod względem czasu, korzystając z integracyjnych urządzeń zdrowotnych i multimodalnego urządzenia do stymulacji przez okres 12 tygodni, aby określić wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika poprzez dodanie stymulacji elektrycznej do urządzenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odnoszące się do użyteczności domowego podejścia i urządzenia do stymulacji multimodalnej oraz zintegrowanych praktyk zdrowotnych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Molly Sturges, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-2024-33112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .