活動性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の成人を対象としたビムセルチニブを評価する第2相試験
2025年12月12日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
以前の全身療法が失敗した活動性慢性GVHD成人を対象としたビムセルチニブの安全性、忍容性、PK、有効性を評価する第2相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、ビムセルチニブが安全で忍容性があり、活動性の中等度から重度のcGVHDを患う成人の治療に効果的に作用するかどうかを判断することです。
参加者は、約2年間、28日の治療サイクルでビムセルチニブによる治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Team
- 電話番号：888-724-3274
- メール：clinicaltrials@deciphera.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- 募集
- University of California Irvine Health
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center-Westwood
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 募集
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全身免疫抑制を必要とする中等度から重度のcGVHDを有する同種造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントである必要があります。
ａ．持続的な活動性 GVHD (aGVHD) および慢性 GVHD (cGVHD) の症状 (重複症候群) が見られる場合があります。
- -以前に少なくとも2ラインの全身療法を受け、失敗した活動性cGVHDの参加者。
- 安定した用量のコルチコステロイドの全身投与は許可されていますが、必須ではありません。 服用する場合、参加者は治験薬治療を開始する前に少なくとも2週間、安定した用量のコルチコステロイドを服用する必要があります。
- 臓器および骨髄の機能が適切であること。
- 生殖能力のある参加者は、避妊要件に従うことに同意します。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) ≧ 60。
除外基準:
- cGVHD の症状を伴わない aGVHD を有する。
- cGVHDに対するコロニー刺激因子1受容体（CSF1R）阻害剤の以前の使用。
- 重篤な病気、制御されていない感染症、または参加者を研究に不適当にするその他の症状の病歴またはその他の証拠。
以下を除く悪性腫瘍の病歴:
- 移植が行われた基礎悪性腫瘍
- 悪性腫瘍は治癒目的で治療され、登録前 3 年以上存在する活動性疾患の証拠がなく、再発のリスクが低いと考えられている。
- 吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビムセルチニブ
ビムセルチニブの用量を 28 日サイクルで漸増します。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT は各用量レベルで評価されました。
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サイクル 1 (28 日)
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (推定最大 24 か月)
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AE と SAE を用量レベルごとに評価しました。
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研究完了までのベースライン (推定最大 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 7 1 日目までのベースライン (サイクル = 28 日)
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ORR は、2014 年の国立衛生研究所 (NIH) cGVHD 基準に基づいて、サイクル 7 の 1 日目までに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合です。
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サイクル 7 1 日目までのベースライン (サイクル = 28 日)
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臓器特異的な反応
時間枠：サイクル 7 1 日目までのベースライン (サイクル = 28 日)
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サイクル 7 1 日目までの 2014 NIH cGVHD 基準に基づく臓器特異的反応
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サイクル 7 1 日目までのベースライン (サイクル = 28 日)
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薬物動態 (PK): 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長 24 か月の見込み
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Cmax
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最長 24 か月の見込み
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反応期間 (DOR)
時間枠：何らかの原因によるPDまたは死亡までの最初のCRまたはPR（推定最長24か月）
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CR または PR の参加者の DOR。2014 NIH cGVHD 基準に基づく最初の CR または PR の時点から、PD、cGVHD に対する新しい全身療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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何らかの原因によるPDまたは死亡までの最初のCRまたはPR（推定最長24か月）
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障害のない生存 (FFS)
時間枠：PD、全身免疫抑制療法の追加、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点までのベースライン（推定最長 24 か月）
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FFS は、初回投与から 2014 年 NIH cGVHD 基準による進行性疾患 (PD)、cGVHD に対する新しい全身療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間です。
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PD、全身免疫抑制療法の追加、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点までのベースライン（推定最長 24 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCC-3014-02-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。