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Une étude de phase 2 pour évaluer le vimseltinib chez les adultes atteints de la maladie chronique active du greffon contre l'hôte (cGVHD)

12 décembre 2025 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 2, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du vimseltinib chez les adultes atteints de GVHD chronique active après l'échec d'un traitement systémique antérieur

Le but de cette étude est de déterminer si le vimseltinib est sûr, tolérable et fonctionne efficacement pour traiter les adultes atteints de GVHD active modérée à sévère. Les participants seront traités par vimseltinib selon des cycles de traitement de 28 jours pendant environ 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Recrutement
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Doit être un receveur d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) atteint de GVHD modérée à sévère nécessitant une suppression immunitaire systémique.

    un. Peut avoir des manifestations persistantes de GVHD active (aGVHD) et chronique de GVHD (cGVHD) (syndrome de chevauchement).

  2. Participants atteints de GVHD active qui ont reçu et échoué à au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique.
  3. Une dose stable de corticostéroïdes systémiques est autorisée mais pas obligatoire. S'ils sont pris, les participants doivent recevoir une dose stable de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant de commencer le traitement médicamenteux à l'étude.
  4. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse.
  5. Les participants en âge de procréer acceptent de suivre les exigences en matière de contraception.
  6. Échelle de performance Karnofsky (KPS) de ≥60.

Critères d'exclusion :

  1. A une GVHD sans manifestations de cGVHD.
  2. Utilisation antérieure d'un inhibiteur du récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF1R) pour la cGVHD.
  3. Antécédents ou autres preuves de maladie grave, d'infection incontrôlée ou de toute autre condition qui rendrait le participant inapte à l'étude.

  4. Antécédents de malignité sauf :

    1. Tumeur maligne sous-jacente pour laquelle la greffe a été réalisée
    2. Tumeur maligne traitée à visée curative et sans signe de maladie active présente depuis plus de 3 ans avant l'inscription et considérée comme présentant un faible risque de récidive.
  5. Syndrome de malabsorption ou autre maladie pouvant affecter l'absorption orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vimseltinib
Doses croissantes de vimseltinib par cycles de 28 jours.
Médicament: Vimseltinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • DCC-3014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
DLT évalués pour chaque niveau de dose.
Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 mois)
EI et EIG évalués pour chaque niveau de dose.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (estimée jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Référence jusqu'au cycle 7, jour 1 (cycle = 28 jours)
L'ORR est le pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) jusqu'au cycle 7, jour 1, sur la base des critères cGVHD 2014 des National Institutes of Health (NIH).
Référence jusqu'au cycle 7, jour 1 (cycle = 28 jours)
Réponse spécifique à un organe
Délai: Référence jusqu'au cycle 7, jour 1 (cycle = 28 jours)
Réponse spécifique à un organe selon les critères NIH cGVHD 2014 jusqu'au cycle 7, jour 1
Référence jusqu'au cycle 7, jour 1 (cycle = 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Estimé jusqu'à 24 mois
Cmax
Estimé jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Premier CR ou PR jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
DOR pour les participants atteints de CR ou de PR, défini comme l'intervalle de temps entre le moment de la première CR ou PR selon les critères NIH cGVHD 2014, jusqu'à la MP, le début d'un nouveau traitement systémique pour la cGVHD ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Premier CR ou PR jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Survie sans échec (FFS)
Délai: Base de référence, selon la première éventualité, entre la maladie de Parkinson, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur systémique ou le décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)
FFS est le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie (MP) selon les critères NIH cGVHD 2014, le début d'un nouveau traitement systémique pour la cGVHD ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence, selon la première éventualité, entre la maladie de Parkinson, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur systémique ou le décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-3014-02-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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