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Um estudo de fase 2 para avaliar o vimseltinibe em adultos com doença crônica ativa do enxerto contra hospedeiro (cGVHD)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do vimseltinibe em adultos com DECH crônica ativa após falha da terapia sistêmica anterior

O objetivo deste estudo é determinar se o vimseltinibe é seguro, tolerável e funciona de forma eficaz para tratar adultos com DECHc ativa moderada a grave. Os participantes serão tratados com vimseltinibe em ciclos de tratamento de 28 dias por aproximadamente 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Devem ser receptores alogênicos de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) com cGVHD moderada a grave que requerem supressão imunológica sistêmica.

    um. Pode ter manifestações de DECH ativa persistente (DECHa) e DECH crônica (DECHc) (síndrome de sobreposição).

  2. Participantes com DECHc ativa que receberam e falharam em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica.
  3. Dose estável de corticosteróides sistêmicos é permitida, mas não necessária. Se estiverem sendo tomados, os participantes devem receber uma dose estável de corticosteróides por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo.
  4. Funções adequadas de órgãos e medula óssea.
  5. Os participantes com potencial reprodutivo concordam em seguir os requisitos de contracepção.
  6. Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60.

Critérios de exclusão:

  1. Tem aGVHD sem manifestações de cGVHD.
  2. Uso prévio de inibidor do receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSF1R) para cGVHD.
  3. História ou outra evidência de doença grave, infecção não controlada ou quaisquer outras condições que tornariam o participante inadequado para o estudo.

  4. História de malignidade, exceto:

    1. Malignidade subjacente para a qual o transplante foi realizado
    2. Malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença ativa presente por mais de 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência.
  5. Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vimseltinibe
Doses crescentes de vimseltinibe em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Vimseltinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • DCC-3014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
DLTs avaliados para cada nível de dose.
Ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com evento(s) adverso(s) (EAs) e evento(s) adverso(s) grave(s) (SAEs)
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (estimado em até 24 meses)
EAs e SAEs avaliados para cada nível de dose.
Linha de base para conclusão do estudo (estimado em até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 7 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
ORR é a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até o Ciclo 7, Dia 1, com base nos critérios de cGVHD do National Institutes of Health (NIH) de 2014.
Linha de base até o Ciclo 7 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Resposta Específica do Órgão
Prazo: Linha de base até o Ciclo 7 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Resposta específica do órgão de acordo com os critérios cGVHD do NIH de 2014 até o ciclo 7, dia 1
Linha de base até o Ciclo 7 Dia 1 (Ciclo = 28 dias)
Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Estimado em até 24 meses
Cmáx
Estimado em até 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Primeiro CR ou PR até DP ou Morte por Qualquer Causa (Estimado em até 24 meses)
DOR para participantes com RC ou PR, definido como o intervalo de tempo desde o momento da primeira CR ou PR de acordo com os critérios NIH cGVHD de 2014, até DP, início de nova terapia sistêmica para cGVHD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Primeiro CR ou PR até DP ou Morte por Qualquer Causa (Estimado em até 24 meses)
Sobrevivência Livre de Falhas (FFS)
Prazo: Linha de base para, o que ocorrer primeiro, DP, adição de terapia imunossupressora sistêmica ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)
FFS é o tempo desde a primeira dose até a doença progressiva (DP) de acordo com os critérios de cGVHD do NIH de 2014, o início de uma nova terapia sistêmica para cGVHD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base para, o que ocorrer primeiro, DP, adição de terapia imunossupressora sistêmica ou morte por qualquer causa (estimada em até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-3014-02-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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