Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy mające na celu ocenę wimseltynibu u dorosłych z aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wimseltynibu u dorosłych z aktywną przewlekłą GVHD po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia systemowego

Celem tego badania jest określenie, czy wimseltynib jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny w leczeniu osób dorosłych z aktywną umiarkowaną do ciężkiej cGVHD. Uczestnicy będą leczeni wimseltynibem w 28-dniowych cyklach leczenia przez około 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Muszą to być biorcy allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) z umiarkowaną do ciężkiej cGVHD wymagającą ogólnoustrojowej supresji immunologicznej.

    A. Może mieć utrzymujące się aktywne objawy GVHD (aGVHD) i przewlekłe objawy GVHD (cGVHD) (zespół nakładania się).

  2. Uczestnicy z aktywną cGVHD, którzy otrzymali i nie powiodli się co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii systemowej.
  3. Dopuszczalna jest, ale nie wymagana, stała dawka kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. W przypadku przyjmowania leku uczestnicy powinni przyjmować stałą dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  4. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  5. Uczestnicy w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na przestrzeganie wymogów antykoncepcji.
  6. Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥60.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma aGVHD bez objawów cGVHD.
  2. Wcześniejsze stosowanie inhibitora receptora czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF1R) w przypadku cGVHD.
  3. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, niekontrolowanej infekcji lub innych schorzeń, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania.

  4. Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem:

    1. Podstawowy nowotwór złośliwy, z powodu którego wykonano przeszczep
    2. Nowotwór złośliwy leczony w celu wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecny przez ponad 3 lata przed włączeniem do badania, w przypadku którego ryzyko nawrotu jest uważane za niskie.
  5. Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie po podaniu doustnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wimseltynib
Rosnące dawki wimseltynibu w 28-dniowych cyklach.
Lek: Wimseltynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • DCC-3014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT oceniano dla każdego poziomu dawki.
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (szacunkowo do 24 miesięcy)
AE i SAE oceniane dla każdego poziomu dawki.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (szacunkowo do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (cykl = 28 dni)
ORR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do pierwszego dnia cyklu 7 na podstawie kryteriów cGVHD z 2014 r. Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (cykl = 28 dni)
Odpowiedź specyficzna dla narządu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (cykl = 28 dni)
Odpowiedź narządowo-specyficzna według kryteriów NIH cGVHD z 2014 r. do cyklu 7. Dzień 1.
Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (cykl = 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Szacowany do 24 miesięcy
Cmaks
Szacowany do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwszy CR lub PR aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)
DOR dla uczestników z CR lub PR, zdefiniowany jako odstęp czasu od czasu pierwszego CR lub PR zgodnie z kryteriami NIH cGVHD z 2014 r., do PD, rozpoczęcia nowej terapii systemowej z powodu cGVHD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszy CR lub PR aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z PD, dodania ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)
FFS to czas od pierwszej dawki do wystąpienia postępującej choroby (PD) według kryteriów NIH cGVHD z 2014 r., rozpoczęcia nowej terapii ogólnoustrojowej w przypadku cGVHD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z PD, dodania ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3014-02-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj