Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere Vimseltinib hos voksne med aktiv kronisk graft-versus-vertssykdom (cGVHD)

12. desember 2025 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En fase 2, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av Vimseltinib hos voksne med aktiv kronisk GVHD etter mislykket tidligere systemisk terapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om vimseltinib er trygt, tolererbart og fungerer effektivt for å behandle voksne med aktiv moderat til alvorlig cGVHD. Deltakerne vil bli behandlet med vimseltinib i 28-dagers behandlingssykluser i ca. 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Må være mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med moderat til alvorlig cGVHD som krever systemisk immunsuppresjon.

    en. Kan ha vedvarende aktiv GVHD (aGVHD) og kronisk GVHD (cGVHD) manifestasjoner (overlappingssyndrom).

  2. Deltakere med aktiv cGVHD som har mottatt og mislyktes i minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
  3. Stabil dose av systemiske kortikosteroider er tillatt, men ikke nødvendig. Hvis de blir tatt, bør deltakerne være på en stabil dose kortikosteroider i minst 2 uker før oppstart av studiemedikamentell behandling.
  4. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner.
  5. Deltakere med reproduksjonspotensial samtykker i å følge prevensjonskravene.
  6. Karnofsky Performance Scale (KPS) på ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aGVHD uten manifestasjoner av cGVHD.
  2. Tidligere bruk av kolonistimulerende faktor 1 reseptor (CSF1R) hemmer for cGVHD.
  3. Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon eller andre forhold som vil gjøre deltakeren uegnet for studien.

  4. Historie med malignitet bortsett fra:

    1. Underliggende malignitet som transplantasjonen ble utført for
    2. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom tilstede i mer enn 3 år før registrering og følte seg med lav risiko for tilbakefall.
  5. Malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som kan påvirke oral absorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vimseltinib
Økende doser av vimseltinib i 28 dagers sykluser.
Legemiddel: Vimseltinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • DCC-3014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT-er vurdert for hvert dosenivå.
Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlig(e) uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til studiefullføring (estimert opptil 24 måneder)
AE og SAE vurdert for hvert dosenivå.
Grunnlinje til studiefullføring (estimert opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje opp til syklus 7 dag 1 (syklus = 28 dager)
ORR er prosentandelen av deltakerne som oppnår beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) opp til syklus 7 dag 1 basert på 2014 National Institutes of Health (NIH) cGVHD-kriterier.
Grunnlinje opp til syklus 7 dag 1 (syklus = 28 dager)
Organspesifikk respons
Tidsramme: Grunnlinje opp til syklus 7 dag 1 (syklus = 28 dager)
Organspesifikk respons per 2014 NIH cGVHD-kriterier opp til syklus 7 dag 1
Grunnlinje opp til syklus 7 dag 1 (syklus = 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Estimert opptil 24 måneder
Cmax
Estimert opptil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
DOR for deltakere med CR eller PR, definert som tidsintervallet fra tidspunktet for første CR eller PR per 2014 NIH cGVHD-kriterier, til PD, initiering av ny systemisk terapi for cGVHD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Første CR eller PR til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Baseline til, avhengig av hva som inntreffer først av, PD, tillegg av systemisk immunsuppressiv terapi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
FFS er tiden fra første dose til progressiv sykdom (PD) per 2014 NIH cGVHD-kriterier, initiering av ny systemisk terapi for cGVHD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline til, avhengig av hva som inntreffer først av, PD, tillegg av systemisk immunsuppressiv terapi eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-3014-02-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere