Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af Vimseltinib hos voksne med aktiv kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD)

12. december 2025 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Et fase 2, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af Vimseltinib hos voksne med aktiv kronisk GVHD efter fejl i tidligere systemisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vimseltinib er sikkert, tolerabelt og virker effektivt til at behandle voksne med aktiv moderat til svær cGVHD. Deltagerne vil blive behandlet med vimseltinib i 28-dages behandlingscyklusser i ca. 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med moderat til svær cGVHD, der kræver systemisk immunsuppression.

    en. Kan have vedvarende aktiv GVHD (aGVHD) og kronisk GVHD (cGVHD) manifestationer (overlapningssyndrom).

  2. Deltagere med aktiv cGVHD, som har modtaget og svigtet mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
  3. Stabil dosis af systemiske kortikosteroider er tilladt, men ikke påkrævet. Hvis de tages, skal deltagerne have en stabil dosis af kortikosteroider i mindst 2 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
  4. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
  5. Deltagere med reproduktionspotentiale accepterer at følge præventionskravene.
  6. Karnofsky Performance Scale (KPS) på ≥60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aGVHD uden manifestationer af cGVHD.
  2. Tidligere brug af kolonistimulerende faktor 1 receptor (CSF1R) hæmmer for cGVHD.
  3. Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller andre forhold, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.

  4. Malignitetshistorie med undtagelse af:

    1. Underliggende malignitet, for hvilken transplantationen blev udført
    2. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på aktiv sygdom til stede i mere end 3 år før indskrivning og føltes at have lav risiko for tilbagefald.
  5. Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vimseltinib
Eskalerende doser af vimseltinib i 28 dages cyklusser.
Medicin: Vimseltinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-3014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT'er vurderet for hvert dosisniveau.
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (estimeret op til 24 måneder)
AE'er og SAE'er vurderet for hvert dosisniveau.
Baseline til studieafslutning (estimeret op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 7 dag 1 (cyklus = 28 dage)
ORR er procentdelen af ​​deltagere, der opnår bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) op til cyklus 7 dag 1 baseret på 2014 National Institutes of Health (NIH) cGVHD-kriterier.
Baseline op til cyklus 7 dag 1 (cyklus = 28 dage)
Organ-specifik respons
Tidsramme: Baseline op til cyklus 7 dag 1 (cyklus = 28 dage)
Organspecifik respons pr. 2014 NIH cGVHD-kriterier op til cyklus 7 Dag 1
Baseline op til cyklus 7 dag 1 (cyklus = 28 dage)
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Estimeret op til 24 måneder
Cmax
Estimeret op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Første CR eller PR indtil PD eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
DOR for deltagere med CR eller PR, defineret som tidsintervallet fra tidspunktet for første CR eller PR pr. 2014 NIH cGVHD-kriterier, indtil PD, påbegyndelse af ny systemisk behandling for cGVHD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Første CR eller PR indtil PD eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Baseline til, alt efter hvad der indtræffer først af PD, tilføjelse af systemisk immunsuppressiv terapi eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
FFS er tiden fra første dosis til progressiv sygdom (PD) i henhold til 2014 NIH cGVHD-kriterier, initiering af ny systemisk behandling for cGVHD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline til, alt efter hvad der indtræffer først af PD, tilføjelse af systemisk immunsuppressiv terapi eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-3014-02-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner