Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus vimseltinibin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus vimseltinibin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen krooninen GVHD aiemman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vimseltinibi turvallinen, siedettävä ja toimiiko tehokkaasti aikuisten hoidossa, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea cGVHD. Osallistujia hoidetaan vimseltinibillä 28 päivän hoitojaksoissa noin 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Medical Center - Hematology & Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. On oltava allogeenisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja (HSCT) saaneita, joilla on kohtalainen tai vaikea cGVHD, joka vaatii systeemistä immuunivastetta.

    a. Voi olla jatkuva aktiivinen GVHD (aGVHD) ja krooninen GVHD (cGVHD) ilmenemismuoto (päällekkäisyysoireyhtymä).

  2. Osallistujat, joilla on aktiivinen cGVHD ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa ja epäonnistuneet.
  3. Vakaa annos systeemisiä kortikosteroideja on sallittu, mutta ei pakollinen. Jos osallistujat otetaan, heidän tulee olla vakaalla kortikosteroidiannoksella vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  4. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot.
  5. Lisääntymiskykyiset osallistujat sitoutuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  6. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on aGVHD ilman cGVHD:n ilmentymiä.
  2. Pesäkkeitä stimuloivan tekijä 1 -reseptorin (CSF1R) estäjän aikaisempi käyttö cGVHD:lle.
  3. Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, hallitsemattomasta infektiosta tai muista tiloista, jotka tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.

  4. Pahanlaatuisuushistoria paitsi:

    1. Taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi siirto suoritettiin
    2. Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuoden ajan ennen koulutukseen ottamista, ja sen uusiutumisen riski katsottiin olevan pieni.
  5. Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vimseltinibi
Vimseltinibi-annoksia nostetaan 28 päivän sykleissä.
Lääke: Vimseltinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • DCC-3014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT:t on arvioitu kullekin annostasolle.
Jakso 1 (28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma(t) (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arviolta 24 kuukautta)
AE ja SAE arvioitiin kullekin annostasolle.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arviolta 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 7, päivään 1 (sykli = 28 päivää)
ORR on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) syklin 7 päivään 1 asti perustuen 2014 National Institutes of Healthin (NIH) cGVHD-kriteeriin.
Perustaso sykliin 7, päivään 1 (sykli = 28 päivää)
Elinkohtainen vaste
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 7, päivään 1 (sykli = 28 päivää)
Elinspesifinen vaste vuoden 2014 NIH:n cGVHD-kriteerien mukaan sykliin 7 asti, päivä 1
Perustaso sykliin 7, päivään 1 (sykli = 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 kuukautta
Cmax
Arvioitu jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen CR tai PR PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
DOR osallistujille, joilla on CR tai PR, määritetty aikaväliksi ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä vuoden 2014 NIH cGVHD -kriteeriä kohti PD:hen, cGVHD:n uuden systeemisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäinen CR tai PR PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:n, systeemisen immuunivastetta heikentävän hoidon lisäämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviolta 24 kuukautta)
FFS on aika ensimmäisestä annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) 2014 NIH:n cGVHD-kriteereitä, cGVHD:n uuden systeemisen hoidon aloittamista tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanne PD:n, systeemisen immuunivastetta heikentävän hoidon lisäämiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arviolta 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-3014-02-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa